- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02735356
Местный итраконазол в лечении пациентов с базальноклеточным раком
Тематическое исследование эффектов местного итраконазола на фармакодинамическую модуляцию экспрессии гена-мишени Hedgehog при базально-клеточном раке у пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, снижает ли 12-недельное применение геля итраконазола биомаркеры базальноклеточной карциномы (БКК) (Gli1, ген-мишень пути Hedgehog).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Чтобы определить, уменьшит ли местный гель итраконазола размер BCC.
КОНТУР:
Пациенты применяют итраконазол местно два раза в день (дважды в день) и плацебо местно два раза в день в течение 12 недель.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются до 14 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен подписать и поставить дату на всех заявлениях об информированном согласии; дети подпишут форму согласия, а их опекун подпишет форму согласия
- Субъект должен быть готов применять лекарства два раза в день в течение 1 месяца.
- Субъекты должны иметь не менее четырех BCC в некосметически чувствительных местах.
- Для женщин детородного возраста отрицательный тест мочи на беременность
- Ожидается, что женщины детородного возраста будут использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, чтобы предотвратить воздействие на плод потенциально опасного агента с неизвестным риском.
- Для пациентов мужского пола с партнершами детородного возраста: согласие на использование адекватной контрацепции во время участия в исследовании и через 1 месяц после применения последней дозы.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе или другие признаки желудочковой дисфункции
- Текущие доказательства мальабсорбции или заболевания печени в анамнезе
- Текущая иммуносупрессия или прием иммунодепрессантов
- Пероральный прием итраконазола
- Прием любых лекарств, которые, как известно, влияют на сигнальный путь hedgehog (HH)
- Субъект использовал местную или системную терапию, которая может помешать оценке исследуемого препарата во время исследования; в частности, они включают местное применение при исследовании опухолей: глюкокортикоидов (ii) ретиноидов (например, этретината, изотретиноина, тазаротена, третиноина, адапалена) системно или местно (iii) альфа-гидроксикислот (например, гликолевой кислоты, молочной кислоты) для более 5% кожи в течение шести месяцев до включения в исследование (iv) 5-фторурацил или имихимод; также - лечение системной химиотерапией или агентами, которые, как известно, являются ингибиторами передачи сигналов HH, в течение 60 дней до начала приема исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (итраконазол и плацебо)
Пациенты применяют итраконазол местно два раза в день и плацебо два раза в день в течение 12 недель.
|
Применяется местно
Другие имена:
Применяется местно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение уровней GLi в обработанных и нелеченых опухолях
Временное ограничение: До 1 месяца
|
будет оцениваться как относительная экспрессия мРНК GLi1
|
До 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера опухоли БКК
Временное ограничение: Исходно, через 1, 4 и 12 недель
|
Проанализировано на основе изменения размера опухоли (наибольший диаметр, критерии оценки ответа в солидных опухолях [RECIST]).
|
Исходно, через 1, 4 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anthony Oro, Stanford Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, Базально-клеточный
- Карцинома
- Карцинома, базально-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Итраконазол
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-35672
- P30CA124435 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2016-00452 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SKIN0030 (ДРУГОЙ: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .