Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местный итраконазол в лечении пациентов с базальноклеточным раком

10 апреля 2019 г. обновлено: Jean Yuh Tang

Тематическое исследование эффектов местного итраконазола на фармакодинамическую модуляцию экспрессии гена-мишени Hedgehog при базально-клеточном раке у пациентов

Это испытание фазы 0 изучает, насколько хорошо гель итраконазола работает при лечении пациентов с базальноклеточным раком. Гель итраконазола может помочь в лечении базальноклеточных опухолей у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, снижает ли 12-недельное применение геля итраконазола биомаркеры базальноклеточной карциномы (БКК) (Gli1, ген-мишень пути Hedgehog).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы определить, уменьшит ли местный гель итраконазола размер BCC.

КОНТУР:

Пациенты применяют итраконазол местно два раза в день (дважды в день) и плацебо местно два раза в день в течение 12 недель.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются до 14 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен подписать и поставить дату на всех заявлениях об информированном согласии; дети подпишут форму согласия, а их опекун подпишет форму согласия
  • Субъект должен быть готов применять лекарства два раза в день в течение 1 месяца.
  • Субъекты должны иметь не менее четырех BCC в некосметически чувствительных местах.
  • Для женщин детородного возраста отрицательный тест мочи на беременность
  • Ожидается, что женщины детородного возраста будут использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, чтобы предотвратить воздействие на плод потенциально опасного агента с неизвестным риском.
  • Для пациентов мужского пола с партнершами детородного возраста: согласие на использование адекватной контрацепции во время участия в исследовании и через 1 месяц после применения последней дозы.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе или другие признаки желудочковой дисфункции
  • Текущие доказательства мальабсорбции или заболевания печени в анамнезе
  • Текущая иммуносупрессия или прием иммунодепрессантов
  • Пероральный прием итраконазола
  • Прием любых лекарств, которые, как известно, влияют на сигнальный путь hedgehog (HH)
  • Субъект использовал местную или системную терапию, которая может помешать оценке исследуемого препарата во время исследования; в частности, они включают местное применение при исследовании опухолей: глюкокортикоидов (ii) ретиноидов (например, этретината, изотретиноина, тазаротена, третиноина, адапалена) системно или местно (iii) альфа-гидроксикислот (например, гликолевой кислоты, молочной кислоты) для более 5% кожи в течение шести месяцев до включения в исследование (iv) 5-фторурацил или имихимод; также - лечение системной химиотерапией или агентами, которые, как известно, являются ингибиторами передачи сигналов HH, в течение 60 дней до начала приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (итраконазол и плацебо)
Пациенты применяют итраконазол местно два раза в день и плацебо два раза в день в течение 12 недель.
Применяется местно
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия
Применяется местно
Другие имена:
  • Споранокс
  • Лозанок
  • Ориконазол
  • 51 211 рэндов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровней GLi в обработанных и нелеченых опухолях
Временное ограничение: До 1 месяца
будет оцениваться как относительная экспрессия мРНК GLi1
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера опухоли БКК
Временное ограничение: Исходно, через 1, 4 и 12 недель
Проанализировано на основе изменения размера опухоли (наибольший диаметр, критерии оценки ответа в солидных опухолях [RECIST]).
Исходно, через 1, 4 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Oro, Stanford Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться