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기저 세포암 환자 치료에서 국소 이트라코나졸

2019년 4월 10일 업데이트: Jean Yuh Tang

환자의 기저 세포 암종에서 Hedgehog 표적 유전자 발현의 약력학적 조절에 대한 국소 Itraconazole의 효과에 대한 사례 연구

이 0상 시험은 이트라코나졸 젤이 기저 세포암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 이트라코나졸 젤은 환자의 기저 세포 종양을 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 12주간의 국소 이트라코나졸 젤이 기저 세포 암종(BCC) 바이오마커(Hedgehog 경로의 표적 유전자인 Gli1)를 감소시키는지 확인하기 위해.

2차 목표:

I. 국소 이트라코나졸 겔이 BCC 크기를 감소시키는지 결정하기 위해.

개요:

환자는 이트라코나졸을 1일 2회 국소 도포(BID)하고 위약 국소 도포를 12주 동안 도포합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 14주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 모든 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 아동은 동의서에 서명하고 보호자는 동의서에 서명합니다.
  • 피험자는 1개월 동안 매일 두 번 약물을 적용할 의향이 있어야 합니다.
  • 피험자는 미관상 민감하지 않은 부위에 최소 4개의 BCC가 있어야 합니다.
  • 가임 여성의 경우 소변 임신 검사 음성
  • 가임 여성은 태아가 알려지지 않은 위험이 있는 잠재적으로 위험한 물질에 노출되는 것을 방지하기 위해 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자의 경우, 연구에 참여하는 동안 및 마지막 용량을 적용한 후 1개월 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 울혈성 심부전의 병력 또는 심실 기능 장애의 다른 소견
  • 흡수 장애 또는 간 질환의 현재 증거가 있는 병력
  • 현재 면역 억제 또는 면역 억제 약물 복용
  • 경구용 이트라코나졸 복용
  • 고슴도치(HH) 신호 경로에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용
  • 피험자는 연구 동안 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 국소 또는 전신 요법을 사용했습니다. 특히 이들은 다음의 연구 종양에 대한 국소적 사용을 포함합니다: 글루코코르티코이드 (ii) 레티노이드(예: 에트레티네이트, 이소트레티노인, 타자로텐, 트레티노인, 아다팔렌) 전신적 또는 국소적 (iii) 알파-하이드록시산(예: 글리콜산, 락트산) 연구 시작 전 6개월 동안 피부의 5% 초과 (iv) 5-플루오로우라실 또는 이미퀴모드; 또한 - 연구 약물을 시작하기까지 60일 이내에 전신 화학 요법 또는 HH 신호의 억제제로 알려진 제제를 사용한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(이트라코나졸 및 위약)
환자는 12주 동안 국소적으로 이트라코나졸을 적용하고 위약을 국소적으로 적용합니다.
다른: 위약
국소 적용
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • PLCB
  • 가짜 치료
의약품: 이트라코나졸
국소 적용
다른 이름들:
  • 스포라녹스
  • 로자녹
  • 오리코나졸
  • ₩ 51,211

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처리된 종양 대 처리되지 않은 종양에서 GLi 수준의 백분율 변화
기간: 최대 1개월
상대 GLi1 mRNA 발현으로 평가될 것입니다.
최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCC 종양 크기의 변화
기간: 기준선에서 1, 4, 12주
종양 크기 변화(가장 긴 직경, 고형 종양 반응 평가 기준[RECIST] 기준)에 기초하여 분석되었습니다.
기준선에서 1, 4, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jean Yuh Tang

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Oro, Stanford Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-35672
  • P30CA124435 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-00452 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0030 (다른: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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