Topický itrakonazol v léčbě pacientů s rakovinou bazálních buněk
10. dubna 2019 aktualizováno: Jean Yuh Tang
Případová studie účinků topického itrakonazolu na farmakodynamickou modulaci exprese cílového genu Hedgehog u bazocelulárních karcinomů u pacientů
Tato studie fáze 0 studuje, jak dobře funguje itrakonazolový gel při léčbě pacientů s rakovinou bazálních buněk.
Itrakonazolový gel může u pacientů pomoci při léčbě bazocelulárních nádorů.
Přehled studie
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit, zda 12 týdnů topického itrakonazolového gelu snižuje biomarkery bazaliomu (BCC) (Gli1, cílový gen Hedgehog dráhy).
DRUHÉ CÍLE:
I. Určení, zda lokální itrakonazolový gel sníží velikost BCC.
OBRYS:
Pacienti aplikují itrakonazol lokálně dvakrát denně (BID) a placebo lokálně BID po dobu 12 týdnů.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 14 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí podepsat a datovat všechna prohlášení o informovaném souhlasu; děti podepíší souhlas a jejich opatrovník podepíše souhlas
- Subjekt musí být ochoten aplikovat léky dvakrát denně po dobu 1 měsíce
- Subjekty musí mít alespoň čtyři BCC na nekosmeticky citlivých místech
- U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči
- Od žen ve fertilním věku se očekává, že budou používat účinnou metodu antikoncepce, aby zabránily vystavení plodu potenciálně nebezpečným látkám s neznámým rizikem.
- U pacientů mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním adekvátní antikoncepce během vaší účasti ve studii a 1 měsíc po aplikaci vaší poslední dávky
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo jiné nálezy ventrikulární dysfunkce
- Anamnéza současných důkazů malabsorpce nebo onemocnění jater
- Současná imunosuprese nebo užívání imunosupresiv
- Užívání perorálního itrakonazolu
- Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují signální dráhu hedgehog (HH).
- Subjekt použil topické nebo systémové terapie, které by mohly interferovat s hodnocením studované medikace během studie; konkrétně tyto zahrnují topické použití ke studiu nádorů: glukokortikoidy (ii) retinoidy (např. etretinát, isotretinoin, tazaroten, tretinoin, adapalen) systémově nebo topicky (iii) alfa-hydroxykyseliny (např. kyselina glykolová, kyselina mléčná) k více než 5 % kůže během šesti měsíců před vstupem do studie (iv) 5-fluorouracil nebo imichimod; také - léčba systémovou chemoterapií nebo látkami, o nichž je známo, že jsou inhibitory HH signalizace, do 60 dnů před zahájením studijní medikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (itrakonazol a placebo)
Pacienti aplikují itrakonazol lokálně BID a placebo lokálně BID po dobu 12 týdnů.
|
Aplikuje se lokálně
Ostatní jména:
Aplikuje se lokálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hladin GLi u léčených vs. neléčených nádorů
Časové okno: Až 1 měsíc
|
bude hodnocena jako relativní exprese mRNA GLi1
|
Až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti nádoru BCC
Časové okno: Na začátku 1, 4 a 12 týdnů
|
Analyzováno na základě změny velikosti nádoru (nejdelší průměr, kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST]).
|
Na začátku 1, 4 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Oro, Stanford Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. května 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. září 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
12. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, bazální buňka
- Karcinom
- Karcinom, bazální buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Itrakonazol
Další identifikační čísla studie
- IRB-35672
- P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2016-00452 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SKIN0030 (JINÝ: OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .