Itraconazol tópico no tratamento de pacientes com câncer basocelular
10 de abril de 2019 atualizado por: Jean Yuh Tang
Um estudo de caso dos efeitos do itraconazol tópico na modulação farmacodinâmica da expressão do gene alvo Hedgehog em carcinomas basocelulares em pacientes
Este estudo de fase 0 estuda o desempenho do gel de itraconazol no tratamento de pacientes com câncer de células basais.
O gel de itraconazol pode ajudar a tratar tumores de células basais em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se 12 semanas de gel de itraconazol tópico reduz os biomarcadores do carcinoma basocelular (CBC) (Gli1, o gene alvo da via Hedgehog).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para determinar se o gel de itraconazol tópico diminuirá o tamanho do CBC.
CONTORNO:
Os pacientes aplicam itraconazol topicamente duas vezes ao dia (BID) e placebo topicamente BID por 12 semanas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por até 14 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve assinar e datar todas as declarações de consentimento informado; as crianças assinarão o formulário de consentimento e seus responsáveis assinarão o formulário de consentimento
- O sujeito deve estar disposto a aplicar os medicamentos duas vezes ao dia por 1 mês
- Os indivíduos devem ter pelo menos quatro BCCs em locais não cosmeticamente sensíveis
- Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina negativo
- Espera-se que as mulheres com potencial para engravidar usem um método eficaz de controle de natalidade para evitar a exposição de um feto a um agente potencialmente perigoso com risco desconhecido
- Para pacientes do sexo masculino com parceiras em idade fértil, concordância em usar contracepção adequada enquanto você estiver participando do estudo e 1 mês após aplicar sua última dose
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- História de insuficiência cardíaca congestiva ou outros achados de disfunção ventricular
- História de evidência atual de má absorção ou doença hepática
- Imunossupressão atual ou uso de drogas imunossupressoras
- Tomando itraconazol oral
- Tomar qualquer medicamento conhecido por afetar a via de sinalização hedgehog (HH)
- O sujeito usou terapias tópicas ou sistêmicas que podem interferir na avaliação da medicação do estudo durante o estudo; especificamente, estes incluem o uso tópico para o estudo de tumores de: glicocorticóides (ii) retinóides (por exemplo, etretinato, isotretinoína, tazaroteno, tretinoína, adapaleno) sistemicamente ou topicamente (iii) alfa-hidroxiácidos (por exemplo, ácido glicólico, ácido lático) para mais de 5% da pele durante os seis meses anteriores à entrada no estudo (iv) 5-fluorouracil ou imiquimod; também - tratamento com quimioterapia sistêmica ou agentes conhecidos por serem inibidores da sinalização de HH dentro de 60 dias antes do início da medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento (itraconazol e placebo)
Os pacientes aplicam itraconazol topicamente BID e placebo topicamente BID por 12 semanas.
|
Aplicado topicamente
Outros nomes:
Aplicado topicamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual dos níveis de GLi em tumores tratados versus não tratados
Prazo: Até 1 mês
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será avaliado como expressão relativa de mRNA de GLi1
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Até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tamanho do tumor CBC
Prazo: No início, 1, 4 e 12 semanas
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Analisado com base na alteração do tamanho do tumor (maior diâmetro, Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST]).
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No início, 1, 4 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Oro, Stanford Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
19 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
10 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Basocelulares
- Carcinoma
- Carcinoma Basocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- IRB-35672
- P30CA124435 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2016-00452 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SKIN0030 (OUTRO: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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