Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell itrakonazol vid behandling av patienter med basalcellscancer

10 april 2019 uppdaterad av: Jean Yuh Tang

En fallstudie av effekterna av topikal itrakonazol på farmakodynamisk modulering av målgenexpression hos Hedgehog i basalcellscancer hos patienter

Denna fas 0-studie studerar hur väl itrakonazolgel fungerar vid behandling av patienter med basalcellscancer. Itrakonazol gel kan hjälpa till att behandla basalcellstumörer hos patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att avgöra om 12 veckors topikal itrakonazolgel reducerar basalcellscancer (BCC) biomarkörer (Gli1, målgenen för Hedgehog-vägen).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att avgöra om topisk itrakonazolgel kommer att minska BCC-storleken.

SKISSERA:

Patienter applicerar itrakonazol topiskt två gånger dagligen (BID) och placebo topiskt två gånger dagligen i 12 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i upp till 14 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste underteckna och datera alla informerade samtycke; barn kommer att underteckna samtyckesformuläret och deras vårdnadshavare kommer att underteckna samtyckesformuläret
  • Försökspersonen måste vara villig att applicera medicinerna två gånger dagligen under 1 månad
  • Försökspersonerna måste ha minst fyra BCC på icke-kosmetiskt känsliga platser
  • För kvinnor i fertil ålder, ett negativt uringraviditetstest
  • Kvinnor i fertil ålder förväntas använda en effektiv preventivmetod för att förhindra att ett foster exponeras för potentiellt farligt ämne med okänd risk
  • För manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder, överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel medan du deltar i studien och 1 månad efter att du applicerat din sista dos

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Historik av kongestiv hjärtsvikt eller andra fynd av ventrikulär dysfunktion
  • Historik med aktuella tecken på malabsorption eller leversjukdom
  • Aktuell immunsuppression eller tar immunsuppressiva läkemedel
  • Tar oral itrakonazol
  • Att ta någon medicin som är känd för att påverka signalvägen för hedgehog (HH).
  • Försökspersonen har använt topikala eller systemiska terapier som kan störa utvärderingen av studiemedicinen under studien; specifikt inkluderar dessa topisk användning för att studera tumörer av: glukokortikoider (ii) retinoider (t.ex. etretinat, isotretinoin, tazaroten, tretinoin, adapalen) systemiskt eller topiskt (iii) alfa-hydroxisyror (t.ex. glykolsyra, mjölksyra) till mer än 5 % av huden under sex månader före studiestart (iv) 5-fluorouracil eller imiquimod; även - behandling med systemisk kemoterapi eller medel som är kända för att hämma HH-signalering inom 60 dagar till start av studiemedicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (itrakonazol och placebo)
Patienter applicerar itrakonazol lokalt två gånger dagligen och placebo topiskt två gånger dagligen i 12 veckor.
Appliceras lokalt
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi
Appliceras lokalt
Andra namn:
  • Sporanox
  • Lozanoc
  • Oriconazol
  • R 51 211

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av GLi-nivåer i behandlade kontra obehandlade tumörer
Tidsram: Upp till 1 månad
kommer att bedömas som relativt GLi1-mRNA-uttryck
Upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BCC-tumörstorlek
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 4 och 12 veckor
Analyserad baserat på tumörstorleksförändring (längsta diameter, kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer [RECIST]).
Vid baslinjen, 1, 4 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Oro, Stanford Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

10 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera