- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02735356
Aktuell itrakonazol vid behandling av patienter med basalcellscancer
En fallstudie av effekterna av topikal itrakonazol på farmakodynamisk modulering av målgenexpression hos Hedgehog i basalcellscancer hos patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att avgöra om 12 veckors topikal itrakonazolgel reducerar basalcellscancer (BCC) biomarkörer (Gli1, målgenen för Hedgehog-vägen).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att avgöra om topisk itrakonazolgel kommer att minska BCC-storleken.
SKISSERA:
Patienter applicerar itrakonazol topiskt två gånger dagligen (BID) och placebo topiskt två gånger dagligen i 12 veckor.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i upp till 14 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste underteckna och datera alla informerade samtycke; barn kommer att underteckna samtyckesformuläret och deras vårdnadshavare kommer att underteckna samtyckesformuläret
- Försökspersonen måste vara villig att applicera medicinerna två gånger dagligen under 1 månad
- Försökspersonerna måste ha minst fyra BCC på icke-kosmetiskt känsliga platser
- För kvinnor i fertil ålder, ett negativt uringraviditetstest
- Kvinnor i fertil ålder förväntas använda en effektiv preventivmetod för att förhindra att ett foster exponeras för potentiellt farligt ämne med okänd risk
- För manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder, överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel medan du deltar i studien och 1 månad efter att du applicerat din sista dos
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Historik av kongestiv hjärtsvikt eller andra fynd av ventrikulär dysfunktion
- Historik med aktuella tecken på malabsorption eller leversjukdom
- Aktuell immunsuppression eller tar immunsuppressiva läkemedel
- Tar oral itrakonazol
- Att ta någon medicin som är känd för att påverka signalvägen för hedgehog (HH).
- Försökspersonen har använt topikala eller systemiska terapier som kan störa utvärderingen av studiemedicinen under studien; specifikt inkluderar dessa topisk användning för att studera tumörer av: glukokortikoider (ii) retinoider (t.ex. etretinat, isotretinoin, tazaroten, tretinoin, adapalen) systemiskt eller topiskt (iii) alfa-hydroxisyror (t.ex. glykolsyra, mjölksyra) till mer än 5 % av huden under sex månader före studiestart (iv) 5-fluorouracil eller imiquimod; även - behandling med systemisk kemoterapi eller medel som är kända för att hämma HH-signalering inom 60 dagar till start av studiemedicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling (itrakonazol och placebo)
Patienter applicerar itrakonazol lokalt två gånger dagligen och placebo topiskt två gånger dagligen i 12 veckor.
|
Appliceras lokalt
Andra namn:
Appliceras lokalt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av GLi-nivåer i behandlade kontra obehandlade tumörer
Tidsram: Upp till 1 månad
|
kommer att bedömas som relativt GLi1-mRNA-uttryck
|
Upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BCC-tumörstorlek
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 4 och 12 veckor
|
Analyserad baserat på tumörstorleksförändring (längsta diameter, kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer [RECIST]).
|
Vid baslinjen, 1, 4 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Oro, Stanford Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, basalcell
- Carcinom
- Karcinom, basalcell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Itrakonazol
Andra studie-ID-nummer
- IRB-35672
- P30CA124435 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2016-00452 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SKIN0030 (ÖVRIG: OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .