Itraconazolo topico nel trattamento di pazienti con carcinoma basocellulare
10 aprile 2019 aggiornato da: Jean Yuh Tang
Un caso di studio sugli effetti dell'itraconazolo topico sulla modulazione farmacodinamica dell'espressione del gene target Hedgehog nei carcinomi basocellulari nei pazienti
Questo studio di fase 0 studia l'efficacia del gel di itraconazolo nel trattamento di pazienti con carcinoma basocellulare.
Il gel di itraconazolo può aiutare a trattare i tumori delle cellule basali nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare se 12 settimane di gel di itraconazolo topico riducono i biomarcatori del carcinoma a cellule basali (BCC) (Gli1, il gene bersaglio della via Hedgehog).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare se il gel di itraconazolo topico ridurrà le dimensioni del BCC.
CONTORNO:
I pazienti applicano itraconazolo per via topica due volte al giorno (BID) e placebo per via topica BID per 12 settimane.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino a 14 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve firmare e datare tutte le dichiarazioni di consenso informato; i bambini firmeranno il modulo di consenso e il loro tutore firmerà il modulo di consenso
- Il soggetto deve essere disposto ad applicare i farmaci due volte al giorno per 1 mese
- I soggetti devono avere almeno quattro BCC in siti non sensibili dal punto di vista estetico
- Per le donne in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo
- Ci si aspetta che le donne in età fertile utilizzino un metodo efficace di controllo delle nascite per evitare di esporre un feto ad agenti potenzialmente pericolosi con rischio sconosciuto
- Per i pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile, accordo per l'uso di un contraccettivo adeguato durante la partecipazione allo studio e 1 mese dopo l'applicazione dell'ultima dose
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia o altri reperti di disfunzione ventricolare
- Anamnesi di evidenza attuale di malassorbimento o malattia epatica
- Immunosoppressione in corso o assunzione di farmaci immunosoppressori
- Assunzione di itraconazolo orale
- Assumere qualsiasi farmaco noto per influenzare la via di segnalazione del riccio (HH).
- - Il soggetto ha utilizzato terapie topiche o sistemiche che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio durante lo studio; specificamente questi includono l'uso topico per lo studio dei tumori di: glucocorticoidi (ii) retinoidi (ad es. più del 5% della pelle durante i sei mesi precedenti l'ingresso nello studio (iv) 5-fluorouracile o imiquimod; inoltre - trattamento con chemioterapia sistemica o agenti noti per essere inibitori della segnalazione HH entro 60 giorni dall'inizio del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento (itraconazolo e placebo)
I pazienti applicano itraconazolo topicamente BID e placebo topicamente BID per 12 settimane.
|
Applicato localmente
Altri nomi:
Applicato localmente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale dei livelli di GLi nei tumori trattati rispetto a quelli non trattati
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
sarà valutata come espressione relativa dell'mRNA di GLi1
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Fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle dimensioni del tumore BCC
Lasso di tempo: Al basale, 1, 4 e 12 settimane
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Analizzato in base alla variazione delle dimensioni del tumore (diametro più lungo, criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST]).
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Al basale, 1, 4 e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Oro, Stanford Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 settembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
12 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellula basale
- Carcinoma
- Carcinoma, cellula basale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Itraconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-35672
- P30CA124435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2016-00452 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SKIN0030 (ALTRO: OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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