Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi itrakonazol bazális sejtrákos betegek kezelésében

2019. április 10. frissítette: Jean Yuh Tang

Esettanulmány a helyi itrakonazolnak a Hedgehog célgén expressziójának farmakodinámiás modulációjára gyakorolt ​​hatásáról bazális sejtes karcinómákban betegeknél

Ez a 0. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az itrakonazol gél milyen jól működik bazális sejtrákos betegek kezelésében. Az itrakonazol gél segíthet a betegek bazálissejtes daganatainak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy 12 hetes helyi itrakonazol gél csökkenti-e a bazális sejtes karcinóma (BCC) biomarkereket (Gli1, a Hedgehog útvonal célgénje).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a helyi itrakonazol gél csökkenti-e a BCC méretét.

VÁZLAT:

A betegek helyileg alkalmazzák az itrakonazolt naponta kétszer (BID), és a placebót helyileg kétszer kétszer 12 héten keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 14 hétig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia minden tájékozott beleegyező nyilatkozatot; a gyermekek aláírják a hozzájáruló lapot, gyámjuk pedig a beleegyező lapot
  • Az alanynak hajlandónak kell lennie a gyógyszerek napi kétszeri alkalmazására 1 hónapon keresztül
  • Az alanyoknak legalább négy BCC-vel kell rendelkezniük a kozmetikailag nem érzékeny helyeken
  • Fogamzóképes nők esetében negatív vizelet terhességi teszt
  • A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, hogy megakadályozzák, hogy a magzat ismeretlen kockázatú potenciálisan veszélyes anyagoknak legyen kitéve
  • Fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfi betegeknek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába, amíg Ön részt vesz a vizsgálatban és 1 hónappal az utolsó adag alkalmazása után

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Pangásos szívelégtelenség anamnézisében vagy egyéb kamrai diszfunkció leletek
  • A malabszorpció vagy májbetegség jelenlegi bizonyítékai
  • Jelenlegi immunszuppresszió vagy immunszuppresszív gyógyszerek szedése
  • Orális itrakonazol szedése
  • Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja a sündisznó (HH) jelátviteli útvonalát
  • Az alany helyi vagy szisztémás terápiákat alkalmazott, amelyek megzavarhatják a vizsgálati gyógyszer értékelését a vizsgálat során; konkrétan ezek közé tartozik a következők helyi alkalmazása a vizsgált daganatok esetében: glükokortikoidok (ii) retinoidok (például etretinát, izotretinoin, tazarotén, tretinoin, adapalén) szisztémásán vagy helyileg (iii) alfa-hidroxisavak (pl. glikolsav, tejsav) a bőr több mint 5%-a a vizsgálatba való belépés előtti hat hónapban (iv. 5-fluorouracil vagy imikimod); továbbá - szisztémás kemoterápia vagy a HH jelátvitelt gátló szerekkel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 60 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (itrakonazol és placebo)
A betegek napi kétszeri itrakonazolt és kétszer kétszer placebót alkalmaznak 12 héten keresztül.
Egyéb: Placebo
Helyileg alkalmazva
Más nevek:
  • placebo terápia
  • PLCB
  • színlelt terápia
Drog: Itrakonazol
Helyileg alkalmazva
Más nevek:
  • Sporanox
  • Lozanoc
  • Orikonazol
  • 51 211 R

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GLi-szintek százalékos változása a kezelt és a kezeletlen daganatokban
Időkeret: Akár 1 hónapig
relatív GLi1 mRNS expresszióként értékeljük
Akár 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCC tumor méretének változása
Időkeret: Kiinduláskor 1, 4 és 12 hét
A daganat méretének változása (leghosszabb átmérő, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] kritériumok) alapján elemezték.
Kiinduláskor 1, 4 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jean Yuh Tang

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Oro, Stanford Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-35672
  • P30CA124435 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-00452 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0030 (EGYÉB: OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel