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Itraconazole topique dans le traitement des patients atteints d'un cancer basocellulaire

10 avril 2019 mis à jour par: Jean Yuh Tang

Une étude de cas des effets de l'itraconazole topique sur la modulation pharmacodynamique de l'expression du gène cible Hedgehog dans les carcinomes basocellulaires chez les patients

Cet essai de phase 0 étudie l'efficacité du gel d'itraconazole dans le traitement des patients atteints d'un cancer basocellulaire. Le gel d'itraconazole peut aider à traiter les tumeurs basocellulaires chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si 12 semaines de gel d'itraconazole topique réduisent les biomarqueurs du carcinome basocellulaire (BCC) (Gli1, le gène cible de la voie Hedgehog).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour déterminer si le gel d'itraconazole topique diminuera la taille du BCC.

CONTOUR:

Les patients appliquent l'itraconazole par voie topique deux fois par jour (BID) et le placebo par voie topique BID pendant 12 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 14 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit signer et dater toutes les déclarations de consentement éclairé ; les enfants signeront le formulaire de consentement et leur tuteur signera le formulaire de consentement
  • Le sujet doit être prêt à appliquer les médicaments deux fois par jour pendant 1 mois
  • Les sujets doivent avoir au moins quatre BCC dans des sites non esthétiquement sensibles
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter d'exposer un fœtus à un agent potentiellement dangereux avec un risque inconnu
  • Pour les patients masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer, accord pour utiliser une contraception adéquate pendant votre participation à l'étude et 1 mois après l'application de votre dernière dose

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'autres signes de dysfonctionnement ventriculaire
  • Antécédents de preuve actuelle de malabsorption ou de maladie du foie
  • Immunosuppression actuelle ou prise de médicaments immunosuppresseurs
  • Prendre de l'itraconazole par voie orale
  • Prendre tout médicament connu pour affecter la voie de signalisation du hérisson (HH)
  • Le sujet a utilisé des thérapies topiques ou systémiques qui pourraient interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude pendant l'étude ; plus précisément, ceux-ci incluent l'utilisation topique pour l'étude des tumeurs de : glucocorticoïdes (ii) rétinoïdes (par exemple, étrétinate, isotrétinoïne, tazarotène, trétinoïne, adapalène) par voie systémique ou topique (iii) acides alpha-hydroxylés (par exemple, acide glycolique, acide lactique) pour plus de 5 % de la peau au cours des six mois précédant l'entrée dans l'étude (iv) 5-fluorouracile ou imiquimod ; également - traitement avec une chimiothérapie systémique ou des agents connus pour être des inhibiteurs de la signalisation HH dans les 60 jours précédant le début du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (itraconazole et placebo)
Les patients appliquent l'itraconazole en topique BID et le placebo en topique BID pendant 12 semaines.
Autre: Placebo
Appliqué localement
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie
Médicament: Itraconazole
Appliqué localement
Autres noms:
  • Sporanox
  • Lozanoc
  • Oriconazole
  • 51 211 rands

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage des taux de GLi dans les tumeurs traitées par rapport aux tumeurs non traitées
Délai: Jusqu'à 1 mois
sera évalué en tant qu'expression relative de l'ARNm de GLi1
Jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de la tumeur BCC
Délai: Au départ, 1, 4 et 12 semaines
Analysé en fonction du changement de taille de la tumeur (diamètre le plus long, critères RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours]).
Au départ, 1, 4 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jean Yuh Tang

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Oro, Stanford Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

19 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-35672
  • P30CA124435 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-00452 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0030 (AUTRE: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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