Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topisches Itraconazol bei der Behandlung von Patienten mit Basalzellkrebs

10. April 2019 aktualisiert von: Jean Yuh Tang

Eine Fallstudie über die Auswirkungen von topischem Itraconazol auf die pharmakodynamische Modulation der Hedgehog-Zielgenexpression bei Basalzellkarzinomen bei Patienten

Diese Phase-0-Studie untersucht, wie gut Itraconazol-Gel bei der Behandlung von Patienten mit Basalzellkrebs wirkt. Itraconazol-Gel kann bei der Behandlung von Basalzelltumoren bei Patienten helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob 12 Wochen topisches Itraconazol-Gel die Biomarker des Basalzellkarzinoms (BCC) (Gli1, das Zielgen des Hedgehog-Signalwegs) reduziert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob topisches Itraconazol-Gel die BCC-Größe verringert.

UMRISS:

Die Patienten wenden Itraconazol topisch zweimal täglich (BID) und Placebo topisch BID für 12 Wochen an.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 14 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss alle Einverständniserklärungen unterschreiben und datieren; Kinder unterschreiben die Einverständniserklärung und ihr Erziehungsberechtigter unterzeichnet die Einverständniserklärung
  • Das Subjekt muss bereit sein, die Medikamente 1 Monat lang zweimal täglich anzuwenden
  • Die Probanden müssen mindestens vier BCCs an nicht kosmetisch sensiblen Stellen haben
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest im Urin
  • Von Frauen im gebärfähigen Alter wird erwartet, dass sie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, um zu verhindern, dass ein Fötus einem potenziell gefährlichen Wirkstoff mit unbekanntem Risiko ausgesetzt wird
  • Für männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie und 1 Monat nach Anwendung Ihrer letzten Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder andere Befunde einer ventrikulären Dysfunktion
  • Vorgeschichte aktueller Hinweise auf Malabsorption oder Lebererkrankung
  • Aktuelle Immunsuppression oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Einnahme von oralem Itraconazol
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Hedgehog (HH)-Signalweg beeinflussen
  • Das Subjekt hat topische oder systemische Therapien angewendet, die die Bewertung der Studienmedikation während der Studie beeinträchtigen könnten; speziell umfassen diese die topische Anwendung zur Untersuchung von Tumoren von: Glucocorticoiden (ii) Retinoiden (z. B. Etretinat, Isotretinoin, Tazaroten, Tretinoin, Adapalen) systemisch oder topisch (iii) alpha-Hydroxysäuren (z. B. Glykolsäure, Milchsäure). mehr als 5 % der Haut während der sechs Monate vor Studienbeginn (iv) 5-Fluorouracil oder Imiquimod; auch - Behandlung mit systemischer Chemotherapie oder Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie Inhibitoren der HH-Signalgebung innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studienmedikation sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Itraconazol und Placebo)
Die Patienten wenden Itraconazol topisch BID und Placebo topisch BID für 12 Wochen an.
Sonstiges: Placebo
Topisch angewendet
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Arzneimittel: Itraconazol
Topisch angewendet
Andere Namen:
  • Sporanox
  • Lozanoc
  • Oriconazol
  • R 51.211

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der GLi-Spiegel bei behandelten gegenüber unbehandelten Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
wird als relative GLi1-mRNA-Expression bewertet
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BCC-Tumorgröße
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 4 und 12 Wochen
Analysiert basierend auf der Veränderung der Tumorgröße (längster Durchmesser, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]-Kriterien).
Zu Studienbeginn, 1, 4 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jean Yuh Tang

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Oro, Stanford Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-35672
  • P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00452 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0030 (ANDERE: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basalzellkarzinom der Haut

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren