外用伊曲康唑治疗基底细胞癌
2019年4月10日 更新者：Jean Yuh Tang
外用伊曲康唑对基底细胞癌患者 Hedgehog 靶基因表达的药效学调节影响的个案研究
该 0 期试验研究了伊曲康唑凝胶在治疗基底细胞癌患者中的效果。
伊曲康唑凝胶可能有助于治疗患者的基底细胞瘤。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定 12 周的局部伊曲康唑凝胶是否会减少基底细胞癌 (BCC) 生物标志物（Gli1，Hedgehog 通路的靶基因）。
次要目标：
I. 确定外用伊曲康唑凝胶是否会减小 BCC 大小。
大纲：
患者每天局部应用伊曲康唑两次 (BID) 并局部应用安慰剂 BID，持续 12 周。
完成研究治疗后，对患者进行长达 14 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须在所有知情同意声明上签名并注明日期；儿童将签署同意书，其监护人将签署同意书
- 受试者必须愿意每天两次用药，持续 1 个月
- 受试者必须在非美容敏感部位至少有四个 BCC
- 对于有生育能力的女性，尿妊娠试验阴性
- 有生育潜力的妇女应使用有效的节育方法，以防止胎儿暴露于具有未知风险的潜在危险剂
- 对于有育龄女性伴侣的男性患者，同意在您参与研究期间和最后一次给药后 1 个月采取充分的避孕措施
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 充血性心力衰竭病史或心室功能障碍的其他发现
- 当前吸收不良或肝病证据的病史
- 当前免疫抑制或服用免疫抑制药物
- 口服伊曲康唑
- 服用任何已知会影响刺猬 (HH) 信号通路的药物
- 受试者在研究期间使用了可能会干扰研究药物评估的局部或全身治疗；具体而言，这些包括局部使用以下物质研究肿瘤： 糖皮质激素 (ii) 类视黄醇（例如阿维甲酸、异维甲酸、他扎罗汀、维甲酸、阿达帕林）全身或局部使用 (iii) α-羟基酸（例如乙醇酸、乳酸）以在进入研究之前的六个月内超过 5% 的皮肤 (iv) 5-氟尿嘧啶或咪喹莫特；也 - 在开始研究药物治疗的 60 天内用全身化疗或已知是 HH 信号抑制剂的药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（伊曲康唑和安慰剂）
患者局部应用伊曲康唑 BID 和安慰剂局部 BID 12 周。
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局部应用
其他名称：
局部应用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗与未治疗肿瘤中 GLi 水平的百分比变化
大体时间：最多 1 个月
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将被评估为相对 GLi1 mRNA 表达
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最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCC 肿瘤大小的变化
大体时间：在基线、第 1、4 和 12 周
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根据肿瘤大小变化（最长直径，实体瘤反应评估标准 [RECIST] 标准）进行分析。
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在基线、第 1、4 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Oro、Stanford Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月5日
初级完成 (实际的)
2017年9月19日
研究完成 (实际的)
2017年10月10日
研究注册日期
首次提交
2016年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月10日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-35672
- P30CA124435 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-00452 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SKIN0030 (其他：OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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