スマートフォンを活用した術後創傷サーベイランスの実証実験

研究期間: 3年

人口の説明:

患者は通常、複数の併存疾患を持ち、健康リテラシーが低い高齢者です。 介護者も同様のプロフィールを持っているか、ある程度の技術的経験を持つ若い人 (成人した息子または娘) である場合があります。

適格性のための募集と同意スクリーニング：外来患者側では、研究担当者が血管外科クリニックのスケジュールから適格な参加者を特定します。 入院患者側では、調査担当者がサービス NP および居住者の支援を受けて、サービス入院患者の中から適格な参加者を特定します。 適格な患者には、研究担当者および執刀医またはサービス NP がアプローチして、プロジェクトについて話し合い、同意を取得します。

登録/ベースライン: 研究担当者は研究を紹介し、同意を得て、患者または介護者に創傷の写真の撮影方法を教えるためのトレーニングを実施します。

研究について十分な議論を行った後、書面による同意が得られます。 これらの情報はすべて、非技術的な方法で説明されます。 研究に関する患者や介護者の質問や懸念に答える時間が与えられます。 患者と介護者はまた、秘密保持違反のリスク、これを防ぐためにどのような措置が取られるのか、また秘密保持違反が起こった場合にどのような措置がとられるのかについても警告されます。

研究活動 被験者の特定と募集: 臨床アクセスを持つ研究担当者が医療記録から適格な参加者を特定します。

同意後に医療記録から収集されるデータ要素: 年齢、性別、手術の種類、手術日、手術合併症、郵便番号 (地方/都市の状況および 4G 通信可能範囲を判断するため)、併存疾患 (特に認知障害と運動機能)障害）。

治療/介入期間: 患者がどこで募集され、同意されたかに関係なく、患者および/またはその介護者は、術後退院前の期間にアプリを使用するように訓練されます。必要に応じて、デバイスの使用方法に関する追加のトレーニングが提供されます。 トレーニングの成功を文書化し、トレーニング プロトコルの改善の余地がある領域を特定するためにメモが取られます。 その後、研究担当者は患者が自宅に退院するときの手順を説明し、患者および/またはその介護者の質問に答えます。 参加者には iPhone 5 が提供され、学習終了後も引き続き所有されます。 スマートフォンを参加者に割り当てる前に、研究担当者はデバイスをリセットし、以前のユーザーからデバイスに保存されていた情報を消去するプロセスを案内されます。 参加者の名前と医療記録番号は暗号化されてバックエンド アプリにのみ保存され、デバイス上に保存されることはありません。

患者は退院する際、手術創の写真を撮り、スマホアプリを使って創傷と全体的な回復状況に関する簡単なアンケートに答えるよう求められる。 この情報は、暗号化された接続を介して、ウィスコンシン大学外科学部の安全な研究サーバーに送信されます。 送信されたすべての画像とアンケートの回答をアプリ内で表示する複合画面が作成されます。 毎日午後、MD 外科訓練を受けたサービス NP または研究担当者が、送信されたデータを確認し、外科的創傷の外観を記録する短いフォームを完成させます。 レビュー画面内で、レビュー担当者はデータをレビュー済みとしてマークできます。これにより、レコードがアーカイブ リストに移動されます。 急増する合併症の新たな証拠がある場合、このフォームはスキャンされて患者の医療記録に組み込まれます。画像は部門のサーバーに残り、医療記録には関連付けられません。 懸念される所見がある場合は、外科サービスの看護師 (NP) から患者に電話がかけられ、より多くの情報を収集し、必要に応じて抗生物質やクリニックへの訪問を含む追加の介入/治療を推奨します。急増する合併症が検出されると、（患者が心配して電話をかけてきたかのように）通常の治療の臨床プロトコルが引き継がれます。 さらに、血管外科クリニックと研究担当者の連絡先情報がアプリ自体を通じて 2 か所で提供され、患者とその介護者が質問や懸念がある場合に簡単に電話をかけることができます。

患者が過去 24 時間以内に情報を提出しなかった場合、研究担当者は患者に電話をかけて、プロトコールおよびそれを完了する際に発生する可能性のある問題について話し合います。 この電話相談は懲罰的なものではないが、研究の減少を減らし、患者が規定のプロトコルに従わない理由を特定し、プロトコルを改善するために考えられる措置を特定することを目的としている。 個々の患者への連絡は 3 回試みられます。 すべての患者は退院後 5 ～ 6 日後に電話を受け、減少状況に関係なくアプリの使用状況を評価します。

具体的な目的/研究目的:

目標: スマートフォン アプリを使用した退院後創傷モニタリングのプロトコルの有効性と実現可能性、および血管手術患者集団における術後創傷合併症を検出して再入院を減らすその機能を評価する。

検証されている仮説:

H 1: 適切に設計されたアプリとトレーニング モジュールにより、患者は術後のケアに参加し、生命を脅かす可能性のある創傷合併症を防ぐ機会を得ることができます。

H2: 退院後もこのスマートフォンアプリを使用することで、創傷合併症が早期に発見され、再入院の必要性が減少することが期待されます。

デバイス情報 アプリの説明: 補足コンテンツとしてアップロードされたスクリーンショット。 電話機には情報や写真は保持されません。 アプリを開発したワシントン大学外科 IT 局は、アプリが HIPAA に準拠していることを保証しました。 この研究で生成された写真も関連情報も、携帯電話のカメラの役割に直接保存されることはありません。

デバイスの仕様、パッケージ、ラベル: スマートフォンは、AT&T との提携を通じて購入される iPhone 5s または 6 になります。

1. デバイス iOS 8 以降を実行している iOS デバイス。 パスコードはデバイスの保護と暗号化に使用されます。

デバイスは Apple Profile Manager を使用して管理されます。これにより、デバイスのリモート ワイプ、追加アプリのインストールの防止、および他のデバイス機能の制限が可能になります。

Wound App (モバイル アプリケーション) は、Apple Profile Manager を通じてインストールされます。 Wound アプリは、保護された健康情報をデバイス上の永久ストレージに保存しません。 写真と回答は、外科部門の Web サーバーに送信される前にアプリケーション メモリに保持されます。

ユーザーが 10 分以上アイドル状態になると、アプリはタイムアウトになります。

写真と回答は、送信後、またはアプリがタイムアウトした後にメモリから解放されます。