Megvalósíthatósági próba a posztoperatív sebek megfigyeléséhez okostelefonnal

Tanulmányi idő: 3 év

Népesség leírása:

A betegek jellemzően idősebb felnőttek, akiknek számos társbetegségük van, és alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkeznek. A gondozók hasonló profillal rendelkezhetnek, vagy fiatalabbak lehetnek némi technológiai tapasztalattal (felnőtt fiú vagy lány).

Toborzás és beleegyezés szűrése a jogosultság megállapításához: A járóbeteg oldalon a vizsgálati személyzet azonosítja a jogosult résztvevőket az érsebészeti klinika ütemtervéből. Fekvőbeteg oldalon a vizsgálati személyzet azonosítja a szolgálati fekvőbetegek közül a jogosult résztvevőket a szolgáltató NP-k és a rezidensek segítségével. A jogosult betegeket a vizsgálati személyzet és a műtétet végző sebész vagy a szolgáltató NP felkeresik, hogy megvitassák a projektet és megszerezzék a beleegyezésüket.

Beiratkozás/alaphelyzet: A kutatószemélyzet bevezeti a vizsgálatot, megszerzi a beleegyezést, és elvégzi a képzést, hogy megtanítsa a betegnek vagy gondozónak, hogyan készítsen képet a sebről.

A tanulmány alapos megvitatása után írásbeli hozzájárulást kell beszerezni. Mindezek az információk nem technikai jellegűek lesznek. Időt biztosítunk a betegek és a gondozók kérdéseinek vagy aggályainak megválaszolására a vizsgálattal kapcsolatban. A betegek és gondozók figyelmeztetést kapnak a titoktartási kötelezettség megsértésének kockázataira, és arra is, hogy milyen intézkedésekkel próbálják megakadályozni ezt, és mit tesznek abban az esetben, ha ez megtörténik.

Tanulmányi tevékenységek Alany azonosítása és toborzása: A klinikai hozzáféréssel rendelkező vizsgálati személyzet azonosítja a jogosult résztvevőket az egészségügyi dokumentációból.

A hozzájárulást követően a kórlapból gyűjtendő adatelemek: életkor, nem, műtét típusa, műtét időpontja, műtéti szövődmények, irányítószám (a vidéki/városi státusz és a 4G lefedettség meghatározásához) és társbetegségek (különösen kognitív károsodás és motoros működés) értékvesztés).

Kezelési/beavatkozási időszak: Függetlenül attól, hogy a betegeket hol vették fel, és hol engedélyezték, a beteget és/vagy gondozóját kiképezik az alkalmazás használatára a műtét utáni, kibocsátás előtti időszakban; szükség esetén további oktatásban részesülnek az eszköz használatáról. Jegyzeteket készítenek a képzés sikerének dokumentálására, és azonosítják a képzési protokoll esetleges fejlesztési területeit. A vizsgálatot végző személyzet ezután elmagyarázza a beteg hazaengedésének protokollját, és válaszol a beteg és/vagy gondozója esetleges kérdéseire. A résztvevők egy iPhone 5-öt kapnak, amely a tanulmány befejezése után is az övék marad. Mielőtt hozzárendelne egy okostelefont egy résztvevőhöz, a vizsgálati személyzetet végigvezetik az eszköz alaphelyzetbe állítása és a rajta tárolt információk törlése során az előző felhasználótól. A résztvevők nevei és orvosi nyilvántartási számai titkosítva vannak, és csak a háttéralkalmazásban tárolódnak, és soha nem helyezik el őket az eszközön.

Amikor a beteget kiengedik a kórházból, felkérik, hogy készítsen fényképet a műtéti sebéről, és válaszoljon egy rövid kérdőívre a sebéről és általános gyógyulásáról az okostelefonos alkalmazás segítségével. Ezeket az információkat titkosított kapcsolaton keresztül továbbítják az UW Sebészeti Osztályának biztonságos kutatószerverére. Létrejön egy összetett képernyő, amely megjeleníti az összes továbbított képet, valamint az alkalmazáson belüli felmérési kérdésekre adott válaszokat. Minden délután egy szolgálati NP vagy egy MD sebészeti képzettséggel rendelkező vizsgálati személyzet áttekinti a továbbított adatokat, és kitölt egy rövid űrlapot, amely dokumentálja a műtéti seb megjelenését. Az áttekintő képernyőn az áttekintő megjelölheti az adatokat már áttekintettként, ami áthelyezi a rekordot egy archív listába. Ezt az űrlapot a rendszer beszkenneli a beteg kórlapjába, ha új bizonyíték merül fel egy növekvő szövődményre; a kép az osztály szerverén marad, és nem lesz társítva a kórlappal. Bármilyen ezzel kapcsolatos lelet arra készteti, hogy a sebészeti ápolónő (NP) felhívja a pácienst, hogy további információkat gyűjtsön, és további beavatkozást/kezelést javasoljon a jelzett módon, amely magában foglalhatja az antibiotikumokat vagy a klinikai látogatást; növekvő szövődmény észlelésekor a szokásos ellátási klinikai protokoll veszi át az irányítást (mintha a beteg aggodalommal hívta volna). Ezenkívül magán az alkalmazáson keresztül 2 ponton elérhetők az érsebészeti klinika és a vizsgálati személyzet elérhetőségei, így a betegek és gondozóik könnyen felhívhatják kérdéseiket vagy aggályaikat.

Ha a páciens az elmúlt 24 órában nem nyújtott be információkat, a vizsgálati személyzet felhívja a pácienst, hogy megvitassák a protokollt és a kitöltéssel kapcsolatos esetleges nehézségeket. A telefonhívás nem büntető jellegű, hanem a vizsgálat lemorzsolódásának csökkentését, az okok feltárását, amelyek miatt a betegek nem felelnek meg a megadott protokollnak, valamint a protokoll javítására irányuló lehetséges intézkedések azonosítását célozza. Háromszor kíséreljük meg felvenni a kapcsolatot egy beteggel. Az elbocsátás után 5-6 nappal minden beteg felhívja az alkalmazás használatát, függetlenül a lemorzsolódás állapotától.

Konkrét célok/tanulmányi célkitűzések:

Cél: Értékelje egy okostelefon-alkalmazással végzett kibocsátás utáni sebmegfigyelési protokoll hatékonyságát és megvalósíthatóságát, valamint azt, hogy képes-e kimutatni a posztoperatív sebszövődményeket és csökkenteni a kórházi visszafogadások számát egy érsebészeti betegpopulációban.

A tesztelés alatt álló hipotézisek:

H 1: Egy jól megtervezett alkalmazással és képzési modullal a betegek lehetőséget kapnak a posztoperatív ellátásban való részvételre és a potenciálisan életveszélyes sebszövődmények megelőzésére.

H 2: Az okostelefon-alkalmazással az elbocsátás utáni időszakban a sebszövődmények hamarabb észlelhetők, mint egyébként, és csökken a kórházi visszafogadási igény.

Eszközinformációk Az alkalmazás leírása: Kiegészítő tartalomként feltöltött képernyőképek. A telefon semmilyen információt vagy fényképet nem tárol. Az alkalmazást kifejlesztő szervezet, az UW Department of Surgery IT biztosította, hogy az alkalmazás HIPAA-kompatibilis. Sem az ebben a tanulmányban előállított fényképek, sem a kapcsolódó információk nem kerülnek tárolásra közvetlenül a telefon kamerájában.

Eszközspecifikációk, csomagolás, címkézés: Az okostelefonok iPhone 5s vagy 6 lesznek, amelyeket az AT&T-vel együttműködésben vásároltak.

1. iOS 8 vagy újabb rendszert futtató iOS eszközök. A rendszer egy belépőkódot használ az eszköz biztonságához és titkosításához.

Az eszközök karbantartása az Apple Profile Manager segítségével történik, amely lehetővé teszi az eszközök távoli törlését, megakadályozza a további alkalmazások telepítését, és korlátozza az eszköz egyéb funkcióit.

A Wound App (mobilalkalmazás) az Apple Profile Manageren keresztül lesz telepítve. A Wound alkalmazás nem ment el semmilyen védett egészségügyi információt az eszköz állandó tárhelyére. A fényképek és a válaszok az alkalmazás memóriájában tárolódnak, mielőtt visszaküldik őket a Sebészeti Klinika webszerverére.

Ha a felhasználó több mint 10 percig tétlen, az alkalmazás időtúllép.

A fotók és válaszok elküldésük vagy az alkalmazás időtúllépése után feloldódnak a memóriából.