Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuuskoe leikkauksen jälkeiseen haavaseurantaan älypuhelimilla

perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Ehdotettu kokeilu on pilotti, jolla testataan älypuhelinsovellusta (sovellusta), jonka avulla potilaat voivat viime kädessä ottaa ja lähettää kuvia leikkauksen jälkeisistä haavoistaan ​​kotoa ja välittää muita oiretietoja. Tämä protokolla kattaa yhden laitoksen pilottitutkimuksen sovelluksen käytöstä sairaalasta poistumisen ja potilaan ensimmäisen seurantaklinikallakäynnin välisenä aikana. Tutkijat rekrytoivat verisuonikirurgiaan osallistuvia potilaita joko ennen leikkausta klinikalle tai leikkauksen jälkeisenä ennen kotiutumista. Projektin käytettävyystestausvaiheessa jalostetun koulutusprotokollan avulla potilaat koulutetaan käyttämään älypuhelinta ja haavanvalvontasovellusta ennen kotiutumista. Potilaat käyttävät sovellusta kotoa käsin lähettääkseen digitaalisia kuvia leikkauksen jälkeisistä haavoistaan ​​ja vastatakseen lyhyeen kyselyyn. Kaikki tiedot välitetään Wisconsinin yliopiston (UW) kirurgian laitoksen ylläpitämään suojattuun tietokantaan, ja vain UW- työllistää opintohenkilöstöä. Yksi kolmesta verisuonikirurgian sairaanhoitajasta (NP) arvioi nämä tiedot päivittäin ja kirjaa ne sairauskertomukseen. Potilaisiin, joilla on aiheeseen liittyviä löydöksiä joko kuvissaan tai kyselyvastauksissaan, otetaan yhteyttä lisäarviointia varten. Älypuhelimet tarjotaan potilaille, joilla ei ole omaa, kumppanuuden kautta AT&T:n kanssa. Lääketieteellisistä tiedoista kerätyt sosiodemografiset ja komorbiditeettitiedot säilytetään UW:n kirurgian osastolla suojatulla palvelimella ja ovat vain UW:n palveluksessa olevien tutkimushenkilöstön saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kesto: 3 vuotta

Väestökuvaus:

Potilaat ovat tyypillisesti iäkkäitä aikuisia, joilla on useita samanaikaisia ​​​​sairauksia ja heikosti terveyslukutaito. Omaishoitajilla voi olla samanlainen profiili tai he voivat olla nuorempia, joilla on jonkin verran teknistä kokemusta (aikuinen poika tai tytär).

Rekrytointi- ja suostumusseulonta kelpoisuuden selvittämiseksi: Avohoidon puolella tutkimushenkilöstö tunnistaa kelvolliset osallistujat verisuonikirurgian klinikan aikataulusta. Sairaalapuolella tutkimushenkilöstö tunnistaa tukikelpoiset osallistujat palvelusairaalahoidosta palvelun NP:n ja asukkaiden avulla. Tutkimushenkilöstö ja leikkauskirurgi tai palveluntarjoaja ottavat yhteyttä tukikelpoisiin potilaisiin keskustellakseen projektista ja saadakseen suostumuksen.

Ilmoittautuminen/perustaso: Tutkimushenkilöstö esittelee tutkimuksen, saa suostumuksen ja suorittaa koulutuksen opettaakseen potilaalle tai hoitajalle kuvan ottamista haavasta.

Kirjallinen suostumus saadaan tutkimuksesta perusteellisen keskustelun jälkeen. Kaikki nämä tiedot selitetään ei-teknisellä tavalla. Potilaan ja omaishoitajien tutkimukseen liittyviin kysymyksiin tai huolenaiheisiin vastaamiseen varataan aikaa. Potilaita ja omaishoitajia varoitetaan myös luottamuksellisuuden loukkaamisen riskeistä ja siitä, mitä toimenpiteitä tämän estämiseksi yritetään tehdä ja mitä tehdään mahdollisessa tapauksessa.

Tutkimusaktiviteetit Kohteen tunnistaminen ja rekrytointi: Tutkimushenkilöstö, jolla on kliininen pääsy, tunnistaa kelvolliset osallistujat sairauskertomuksesta.

Tietoelementit, jotka kerätään lääketieteellisistä tiedoista suostumuksen jälkeen: ikä, sukupuoli, leikkauksen tyyppi, leikkauksen päivämäärä, kirurgiset komplikaatiot, postinumero (maaseutu-/kaupunkitilan ja 4G-verkon kattavuuden määrittämiseksi) ja liitännäissairaudet (erityisesti kognitiiviset häiriöt ja motoriset toimintahäiriöt) arvonalennus).

Hoito-/interventiojakso: Riippumatta siitä, missä potilaat on värvätty ja mihin suostumus on saatu, potilas ja/tai hänen hoitajansa koulutetaan käyttämään sovellusta leikkauksen jälkeisenä, ennen kotiutumista. Laitteen käyttöön annetaan tarvittaessa lisäkoulutusta. Muistiinpanoja tehdään koulutuksen onnistumisen dokumentoimiseksi ja mahdollisten koulutusprotokollan parannuskohteiden tunnistamiseksi. Tutkimushenkilöstö selittää sitten protokollan, kun potilas kotiutuu kotiin, ja vastaa kaikkiin potilaan ja/tai hänen hoitajansa kysymyksiin. Osallistujat saavat iPhone 5:n, joka jää heidän omakseen tutkimuksen päätyttyä. Ennen älypuhelimen määrittämistä osallistujalle, tutkimushenkilöstöä ohjataan prosessin läpi, jolla laite nollataan ja poistetaan kaikki siihen tallennetut tiedot aiemmalta käyttäjältä. Osallistujien nimet ja potilastietojen numerot salataan ja tallennetaan vain taustasovellukseen, eikä niitä koskaan sijoiteta laitteeseen.

Kun potilas kotiutetaan sairaalasta, häntä pyydetään ottamaan valokuva kirurgisesta haavastaan ​​ja vastaamaan lyhytkyselyyn haavastaan ​​ja yleisestä paranemisestaan ​​älypuhelinsovelluksella. Nämä tiedot välitetään salatun yhteyden kautta UW:n kirurgian osaston turvalliselle tutkimuspalvelimelle. Luodaan yhdistelmänäyttö, joka näyttää kaikki lähetetyt kuvat sekä vastaukset sovelluksen kyselykysymyksiin. Joka iltapäivä päivystävä NP tai MD-kirurgisen koulutuksen saanut tutkimushenkilöstö tarkistaa lähetetyt tiedot ja täyttää lyhyen lomakkeen, jossa dokumentoidaan kirurgisen haavan ulkonäkö. Tarkastusnäytössä arvioija voi merkitä tiedot jo tarkistetuiksi, jolloin tietue siirtyy arkistoluetteloon. Tämä lomake skannataan potilaan potilastietoihin, jos on uusia todisteita lisääntyvästä komplikaatiosta. kuva säilyy osaston palvelimella, eikä sitä yhdistetä sairauskertomukseen. Kaikki asiaan liittyvät löydökset saavat kirurgisen palvelun sairaanhoitajan (NP) soittamaan potilaalle saadakseen lisätietoja ja suositellakseen lisätoimenpiteitä/hoitoa ohjeiden mukaisesti, joihin voi sisältyä antibiootteja tai käynti klinikalla; kun havaitaan kasvava komplikaatio, normaali hoidon kliininen protokolla ottaa vallan (ikään kuin potilas olisi soittanut huolestuneena). Lisäksi verisuonikirurgian klinikan ja tutkimushenkilöstön yhteystiedot on annettu kahdessa kohdassa itse sovelluksen kautta, jotta potilaat ja heidän omaishoitajansa voivat helposti soittaa kysymyksiin tai huolenaiheisiin.

Jos potilas ei ole toimittanut tietoja viimeisen 24 tunnin aikana, tutkimushenkilöstö soittaa potilaalle keskustellakseen protokollasta ja mahdollisista vaikeuksista sen täyttämisessä. Puhelu ei ole rankaiseva, vaan sillä pyritään vähentämään tutkimusten poistumista, tunnistamaan syitä, miksi potilaat eivät noudata ilmoitettua protokollaa, sekä kartoittamaan mahdollisia toimenpiteitä protokollan parantamiseksi. Yhteyttä yksittäiseen potilaaseen yritetään kolmesti. Kaikki potilaat saavat puhelun 5-6 päivää kotiutumisen jälkeen arvioidakseen sovelluksen käyttöä poistumistilasta riippumatta.

Erityistavoitteet/Opiskelutavoitteet:

Tavoite: Arvioi älypuhelimen sovelluksella käytettävän kotiutuksen jälkeisen haavaseurantaprotokollan tehokkuutta ja toteutettavuutta ja sen kykyä havaita leikkauksen jälkeisiä haavakomplikaatioita ja vähentää sairaalan takaisinottoa verisuonikirurgiapotilaiden populaatiossa.

Hypoteesit testattavana:

H 1: Hyvin suunnitellun sovelluksen ja koulutusmoduulin avulla potilaat saavat mahdollisuuden osallistua leikkauksen jälkeiseen hoitoon ja ehkäistä mahdollisesti hengenvaarallisia haavakomplikaatioita.

H 2: Tätä älypuhelinsovellusta käytettäessä kotiutuksen jälkeisenä aikana haavakomplikaatiot havaitaan aikaisemmin kuin muutoin ja sairaalan takaisinottotarve vähenee.

Laitteen tiedot Sovelluksen kuvaus: Lisäsisältönä ladatut kuvakaappaukset. Puhelimessa ei säilytetä tietoja tai kuvia. UW Department of Surgery IT, sovelluksen kehittänyt taho, on varmistanut, että sovellus on HIPAA-yhteensopiva. Tässä tutkimuksessa luotuja kuvia tai niihin liittyviä tietoja ei tallenneta suoraan puhelimen kamerarooliin.

Laitteen tekniset tiedot, pakkaus, merkinnät: Älypuhelimet ovat iPhone 5s tai 6, jotka ostetaan yhteistyössä AT&T:n kanssa.

1. Laitteen iOS-laitteet, joissa on iOS 8 tai uudempi. Pääsykoodia käytetään laitteen suojaamiseen ja salaamiseen.

Laitteita ylläpidetään Apple Profile Managerin avulla, joka mahdollistaa laitteiden etäpyyhkimisen, estää lisäsovellusten asennuksen ja rajoittaa laitteen muita ominaisuuksia.

Wound App (mobiilisovellus) asennetaan Apple Profile Managerin kautta. Haava-sovellus ei tallenna suojattuja terveystietoja laitteen pysyvään tallennustilaan. Valokuvat ja vastaukset säilytetään hakemuksen muistissa ennen kuin ne lähetetään takaisin kirurgian osaston verkkopalvelimelle.

Jos käyttäjä on käyttämättömänä yli 10 minuuttia, sovellus aikakatkaisee.

Kuvat ja vastaukset vapautetaan muistista sen jälkeen, kun ne on lähetetty tai sovelluksen aikakatkaisu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verisuonikirurginen potilas, joka pystyy itsenäisesti suorittamaan protokollan tai jolla on tunnistettavissa oleva pätevä hoitaja
  • Viilto >3 cm pitkä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei päätöksentekokykyä ja pätevän hoitajan puuttuminen
  • Haavan alueella oleva tunnistusmerkki, joka tallennettaisiin haavan digitaaliseen kuvaan
  • Alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Älypuhelimen valvonta
Interventio käsi
Potilaat koulutetaan käyttämään älypuhelinta ja haavanvalvontasovellusta ennen kotiuttamista. Potilaat käyttävät sovellusta kotoa käsin lähettääkseen digitaalisia kuvia leikkauksen jälkeisistä haavoistaan ​​ja vastatakseen lyhyeen kyselyyn, jotka kaikki välitetään UW:n kirurgian osaston ylläpitämään suojattuun tietokantaan, joka on vain UW:n palveluksessa olevien tutkimushenkilöstön käytettävissä. Nämä tiedot arvioi yksi kolmesta verisuonikirurgian sairaanhoitajasta päivittäin. Potilaisiin, joilla on aiheeseen liittyviä löydöksiä joko kuvissaan tai kyselyvastauksissaan, otetaan yhteyttä lisäarviointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan valmistuminen
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon kuluttua kunkin osallistujan ilmoittautumisesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat sovelluksen koko protokollan ajan (poistumispäivästä suunniteltuun klinikkaseurantapäivään) ilman muistutuspuhelua.
Arvioitu 2 viikon kuluttua kunkin osallistujan ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan halu osallistua
Aikaikkuna: Arvioitu kelpoisten potilaiden suostumuksella/ilmoittautumisella
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka lähestyivät osallistuakseen protokollaan, verrattuna osallistumiseen suostuneiden lukumäärään.
Arvioitu kelpoisten potilaiden suostumuksella/ilmoittautumisella
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon kuluttua ilmoittautumisesta jokaiselle osallistujalle
Protokollan lopussa osallistujien kyselyt tyytyväisyyden selvittämiseksi protokollaan ja parannettavien alueiden tunnistamiseksi.
Arvioitu 2 viikon kuluttua ilmoittautumisesta jokaiselle osallistujalle
Haavan komplikaatioiden havaitseminen
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin 2 viikon ajan kunkin osallistujan ilmoittautumisesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat puhelun huolestuttavan kuvan tai kyselyvastauksen vuoksi.
Arvioidaan päivittäin 2 viikon ajan kunkin osallistujan ilmoittautumisesta
Koulutusmoduulin onnistuneeseen suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen osallistujan ilmoittautumisen yhteydessä
Minuuttimäärä, joka kuluu potilaan/hoitajan kouluttamiseen koulutuksen suorittamiseen, mukaan lukien kysymykset ja opetus. Maali: 30 min.
Arvioidaan jokaisen osallistujan ilmoittautumisen yhteydessä
Kliinisen työnkulun protokollataakka
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Kokonaislisäaika, jonka NP tarvitsee täyttääkseen kaikki velvollisuutensa vastauksen tarkistamiseen, potilaan mukaan laskettuna.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth C Kent, MD, University of Wisconsin, Department of Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa