- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02735525
Toteutettavuuskoe leikkauksen jälkeiseen haavaseurantaan älypuhelimilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto: 3 vuotta
Väestökuvaus:
Potilaat ovat tyypillisesti iäkkäitä aikuisia, joilla on useita samanaikaisia sairauksia ja heikosti terveyslukutaito. Omaishoitajilla voi olla samanlainen profiili tai he voivat olla nuorempia, joilla on jonkin verran teknistä kokemusta (aikuinen poika tai tytär).
Rekrytointi- ja suostumusseulonta kelpoisuuden selvittämiseksi: Avohoidon puolella tutkimushenkilöstö tunnistaa kelvolliset osallistujat verisuonikirurgian klinikan aikataulusta. Sairaalapuolella tutkimushenkilöstö tunnistaa tukikelpoiset osallistujat palvelusairaalahoidosta palvelun NP:n ja asukkaiden avulla. Tutkimushenkilöstö ja leikkauskirurgi tai palveluntarjoaja ottavat yhteyttä tukikelpoisiin potilaisiin keskustellakseen projektista ja saadakseen suostumuksen.
Ilmoittautuminen/perustaso: Tutkimushenkilöstö esittelee tutkimuksen, saa suostumuksen ja suorittaa koulutuksen opettaakseen potilaalle tai hoitajalle kuvan ottamista haavasta.
Kirjallinen suostumus saadaan tutkimuksesta perusteellisen keskustelun jälkeen. Kaikki nämä tiedot selitetään ei-teknisellä tavalla. Potilaan ja omaishoitajien tutkimukseen liittyviin kysymyksiin tai huolenaiheisiin vastaamiseen varataan aikaa. Potilaita ja omaishoitajia varoitetaan myös luottamuksellisuuden loukkaamisen riskeistä ja siitä, mitä toimenpiteitä tämän estämiseksi yritetään tehdä ja mitä tehdään mahdollisessa tapauksessa.
Tutkimusaktiviteetit Kohteen tunnistaminen ja rekrytointi: Tutkimushenkilöstö, jolla on kliininen pääsy, tunnistaa kelvolliset osallistujat sairauskertomuksesta.
Tietoelementit, jotka kerätään lääketieteellisistä tiedoista suostumuksen jälkeen: ikä, sukupuoli, leikkauksen tyyppi, leikkauksen päivämäärä, kirurgiset komplikaatiot, postinumero (maaseutu-/kaupunkitilan ja 4G-verkon kattavuuden määrittämiseksi) ja liitännäissairaudet (erityisesti kognitiiviset häiriöt ja motoriset toimintahäiriöt) arvonalennus).
Hoito-/interventiojakso: Riippumatta siitä, missä potilaat on värvätty ja mihin suostumus on saatu, potilas ja/tai hänen hoitajansa koulutetaan käyttämään sovellusta leikkauksen jälkeisenä, ennen kotiutumista. Laitteen käyttöön annetaan tarvittaessa lisäkoulutusta. Muistiinpanoja tehdään koulutuksen onnistumisen dokumentoimiseksi ja mahdollisten koulutusprotokollan parannuskohteiden tunnistamiseksi. Tutkimushenkilöstö selittää sitten protokollan, kun potilas kotiutuu kotiin, ja vastaa kaikkiin potilaan ja/tai hänen hoitajansa kysymyksiin. Osallistujat saavat iPhone 5:n, joka jää heidän omakseen tutkimuksen päätyttyä. Ennen älypuhelimen määrittämistä osallistujalle, tutkimushenkilöstöä ohjataan prosessin läpi, jolla laite nollataan ja poistetaan kaikki siihen tallennetut tiedot aiemmalta käyttäjältä. Osallistujien nimet ja potilastietojen numerot salataan ja tallennetaan vain taustasovellukseen, eikä niitä koskaan sijoiteta laitteeseen.
Kun potilas kotiutetaan sairaalasta, häntä pyydetään ottamaan valokuva kirurgisesta haavastaan ja vastaamaan lyhytkyselyyn haavastaan ja yleisestä paranemisestaan älypuhelinsovelluksella. Nämä tiedot välitetään salatun yhteyden kautta UW:n kirurgian osaston turvalliselle tutkimuspalvelimelle. Luodaan yhdistelmänäyttö, joka näyttää kaikki lähetetyt kuvat sekä vastaukset sovelluksen kyselykysymyksiin. Joka iltapäivä päivystävä NP tai MD-kirurgisen koulutuksen saanut tutkimushenkilöstö tarkistaa lähetetyt tiedot ja täyttää lyhyen lomakkeen, jossa dokumentoidaan kirurgisen haavan ulkonäkö. Tarkastusnäytössä arvioija voi merkitä tiedot jo tarkistetuiksi, jolloin tietue siirtyy arkistoluetteloon. Tämä lomake skannataan potilaan potilastietoihin, jos on uusia todisteita lisääntyvästä komplikaatiosta. kuva säilyy osaston palvelimella, eikä sitä yhdistetä sairauskertomukseen. Kaikki asiaan liittyvät löydökset saavat kirurgisen palvelun sairaanhoitajan (NP) soittamaan potilaalle saadakseen lisätietoja ja suositellakseen lisätoimenpiteitä/hoitoa ohjeiden mukaisesti, joihin voi sisältyä antibiootteja tai käynti klinikalla; kun havaitaan kasvava komplikaatio, normaali hoidon kliininen protokolla ottaa vallan (ikään kuin potilas olisi soittanut huolestuneena). Lisäksi verisuonikirurgian klinikan ja tutkimushenkilöstön yhteystiedot on annettu kahdessa kohdassa itse sovelluksen kautta, jotta potilaat ja heidän omaishoitajansa voivat helposti soittaa kysymyksiin tai huolenaiheisiin.
Jos potilas ei ole toimittanut tietoja viimeisen 24 tunnin aikana, tutkimushenkilöstö soittaa potilaalle keskustellakseen protokollasta ja mahdollisista vaikeuksista sen täyttämisessä. Puhelu ei ole rankaiseva, vaan sillä pyritään vähentämään tutkimusten poistumista, tunnistamaan syitä, miksi potilaat eivät noudata ilmoitettua protokollaa, sekä kartoittamaan mahdollisia toimenpiteitä protokollan parantamiseksi. Yhteyttä yksittäiseen potilaaseen yritetään kolmesti. Kaikki potilaat saavat puhelun 5-6 päivää kotiutumisen jälkeen arvioidakseen sovelluksen käyttöä poistumistilasta riippumatta.
Erityistavoitteet/Opiskelutavoitteet:
Tavoite: Arvioi älypuhelimen sovelluksella käytettävän kotiutuksen jälkeisen haavaseurantaprotokollan tehokkuutta ja toteutettavuutta ja sen kykyä havaita leikkauksen jälkeisiä haavakomplikaatioita ja vähentää sairaalan takaisinottoa verisuonikirurgiapotilaiden populaatiossa.
Hypoteesit testattavana:
H 1: Hyvin suunnitellun sovelluksen ja koulutusmoduulin avulla potilaat saavat mahdollisuuden osallistua leikkauksen jälkeiseen hoitoon ja ehkäistä mahdollisesti hengenvaarallisia haavakomplikaatioita.
H 2: Tätä älypuhelinsovellusta käytettäessä kotiutuksen jälkeisenä aikana haavakomplikaatiot havaitaan aikaisemmin kuin muutoin ja sairaalan takaisinottotarve vähenee.
Laitteen tiedot Sovelluksen kuvaus: Lisäsisältönä ladatut kuvakaappaukset. Puhelimessa ei säilytetä tietoja tai kuvia. UW Department of Surgery IT, sovelluksen kehittänyt taho, on varmistanut, että sovellus on HIPAA-yhteensopiva. Tässä tutkimuksessa luotuja kuvia tai niihin liittyviä tietoja ei tallenneta suoraan puhelimen kamerarooliin.
Laitteen tekniset tiedot, pakkaus, merkinnät: Älypuhelimet ovat iPhone 5s tai 6, jotka ostetaan yhteistyössä AT&T:n kanssa.
1. Laitteen iOS-laitteet, joissa on iOS 8 tai uudempi. Pääsykoodia käytetään laitteen suojaamiseen ja salaamiseen.
Laitteita ylläpidetään Apple Profile Managerin avulla, joka mahdollistaa laitteiden etäpyyhkimisen, estää lisäsovellusten asennuksen ja rajoittaa laitteen muita ominaisuuksia.
Wound App (mobiilisovellus) asennetaan Apple Profile Managerin kautta. Haava-sovellus ei tallenna suojattuja terveystietoja laitteen pysyvään tallennustilaan. Valokuvat ja vastaukset säilytetään hakemuksen muistissa ennen kuin ne lähetetään takaisin kirurgian osaston verkkopalvelimelle.
Jos käyttäjä on käyttämättömänä yli 10 minuuttia, sovellus aikakatkaisee.
Kuvat ja vastaukset vapautetaan muistista sen jälkeen, kun ne on lähetetty tai sovelluksen aikakatkaisu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verisuonikirurginen potilas, joka pystyy itsenäisesti suorittamaan protokollan tai jolla on tunnistettavissa oleva pätevä hoitaja
- Viilto >3 cm pitkä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei päätöksentekokykyä ja pätevän hoitajan puuttuminen
- Haavan alueella oleva tunnistusmerkki, joka tallennettaisiin haavan digitaaliseen kuvaan
- Alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älypuhelimen valvonta
Interventio käsi
|
Potilaat koulutetaan käyttämään älypuhelinta ja haavanvalvontasovellusta ennen kotiuttamista.
Potilaat käyttävät sovellusta kotoa käsin lähettääkseen digitaalisia kuvia leikkauksen jälkeisistä haavoistaan ja vastatakseen lyhyeen kyselyyn, jotka kaikki välitetään UW:n kirurgian osaston ylläpitämään suojattuun tietokantaan, joka on vain UW:n palveluksessa olevien tutkimushenkilöstön käytettävissä.
Nämä tiedot arvioi yksi kolmesta verisuonikirurgian sairaanhoitajasta päivittäin.
Potilaisiin, joilla on aiheeseen liittyviä löydöksiä joko kuvissaan tai kyselyvastauksissaan, otetaan yhteyttä lisäarviointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan valmistuminen
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon kuluttua kunkin osallistujan ilmoittautumisesta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat sovelluksen koko protokollan ajan (poistumispäivästä suunniteltuun klinikkaseurantapäivään) ilman muistutuspuhelua.
|
Arvioitu 2 viikon kuluttua kunkin osallistujan ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan halu osallistua
Aikaikkuna: Arvioitu kelpoisten potilaiden suostumuksella/ilmoittautumisella
|
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka lähestyivät osallistuakseen protokollaan, verrattuna osallistumiseen suostuneiden lukumäärään.
|
Arvioitu kelpoisten potilaiden suostumuksella/ilmoittautumisella
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon kuluttua ilmoittautumisesta jokaiselle osallistujalle
|
Protokollan lopussa osallistujien kyselyt tyytyväisyyden selvittämiseksi protokollaan ja parannettavien alueiden tunnistamiseksi.
|
Arvioitu 2 viikon kuluttua ilmoittautumisesta jokaiselle osallistujalle
|
|
Haavan komplikaatioiden havaitseminen
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin 2 viikon ajan kunkin osallistujan ilmoittautumisesta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat puhelun huolestuttavan kuvan tai kyselyvastauksen vuoksi.
|
Arvioidaan päivittäin 2 viikon ajan kunkin osallistujan ilmoittautumisesta
|
|
Koulutusmoduulin onnistuneeseen suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen osallistujan ilmoittautumisen yhteydessä
|
Minuuttimäärä, joka kuluu potilaan/hoitajan kouluttamiseen koulutuksen suorittamiseen, mukaan lukien kysymykset ja opetus.
Maali: 30 min.
|
Arvioidaan jokaisen osallistujan ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Kliinisen työnkulun protokollataakka
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Kokonaislisäaika, jonka NP tarvitsee täyttääkseen kaikki velvollisuutensa vastauksen tarkistamiseen, potilaan mukaan laskettuna.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth C Kent, MD, University of Wisconsin, Department of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gunter RL, Fernandes-Taylor S, Rahman S, Awoyinka L, Bennett KM, Weber SM, Greenberg CC, Kent KC. Feasibility of an Image-Based Mobile Health Protocol for Postoperative Wound Monitoring. J Am Coll Surg. 2018 Mar;226(3):277-286. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.013. Epub 2018 Jan 19.
- Fernandes-Taylor S, Gunter RL, Bennett KM, Awoyinka L, Rahman S, Greenberg CC, Kent KC. Feasibility of Implementing a Patient-Centered Postoperative Wound Monitoring Program Using Smartphone Images: A Pilot Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 Feb 22;6(2):e26. doi: 10.2196/resprot.6819.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-1581
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .