Prueba de viabilidad para la vigilancia de heridas postoperatorias mediante teléfonos inteligentes

Duración del estudio: 3 años

Descripción de la población:

Los pacientes suelen ser adultos mayores con múltiples condiciones comórbidas y poca alfabetización en salud. Los cuidadores pueden tener un perfil similar o pueden ser más jóvenes con alguna experiencia tecnológica (hijo o hija mayor de edad).

Reclutamiento y evaluación de consentimiento para la elegibilidad: En el lado de los pacientes ambulatorios, el personal del estudio identificará a los participantes elegibles del programa de la clínica de cirugía vascular. En cuanto a los pacientes hospitalizados, el personal del estudio identificará a los participantes elegibles entre los pacientes hospitalizados del servicio con la ayuda de los NP y los residentes del servicio. El personal del estudio y el cirujano operador o el NP del servicio se acercarán a los pacientes elegibles para analizar el proyecto y obtener el consentimiento.

Inscripción/línea de base: el personal de investigación presentará el estudio, obtendrá el consentimiento y realizará la capacitación para enseñar a un paciente o cuidador cómo tomar una fotografía de una herida.

Se obtendrá un consentimiento por escrito después de una discusión exhaustiva del estudio. Toda esta información se explicará de manera no técnica. Se proporcionará tiempo para responder a las preguntas o inquietudes del paciente y del cuidador sobre el estudio. También se advertirá a los pacientes y cuidadores sobre los riesgos de una vulneración de la confidencialidad y qué medidas se tomarán para intentar prevenirla, así como qué se hará en caso de que ocurra.

Actividades del estudio Identificación y reclutamiento de sujetos: El personal del estudio con acceso clínico identificará a los participantes elegibles a partir de la historia clínica.

Elementos de datos que se recopilarán de la historia clínica después del consentimiento: edad, sexo, tipo de cirugía, fecha de la cirugía, complicaciones quirúrgicas, código postal (para determinar el estado rural/urbano y la cobertura 4G) y comorbilidades (en particular, deterioro cognitivo y funcionamiento motor discapacidad).

Período de tratamiento/intervención: independientemente de dónde se hayan reclutado y dado consentimiento los pacientes, el paciente y/o su cuidador recibirán capacitación para usar la aplicación en el período posterior a la operación y previo al alta; se proporcionará capacitación adicional sobre cómo usar el dispositivo, según sea necesario. Se tomarán notas para documentar el éxito de la capacitación y para identificar cualquier área potencial de mejora en el protocolo de capacitación. El personal del estudio luego explicará el protocolo para cuando el paciente sea dado de alta a casa y responderá cualquier pregunta que el paciente y/o su cuidador puedan tener. Los participantes recibirán un iPhone 5, que será suyo para seguir después de la finalización del estudio. Antes de asignar un teléfono inteligente a un participante, se guiará al personal del estudio a través de un proceso para restablecer el dispositivo y borrar cualquier información almacenada en él del usuario anterior. Los nombres de los participantes y los números de registros médicos se cifran y almacenan solo en la aplicación de backend y nunca se colocan en el dispositivo.

Cuando el paciente sea dado de alta del hospital, se le pedirá que tome una fotografía de su herida quirúrgica y responda una breve encuesta sobre su herida y su recuperación general utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes. Esta información se transmitirá a través de una conexión encriptada a un servidor de investigación seguro en el Departamento de Cirugía de la UW. Se creará una pantalla compuesta que muestra todas las imágenes transmitidas, así como las respuestas a las preguntas de la encuesta dentro de la aplicación. Cada tarde, un NP del servicio o personal del estudio con formación quirúrgica MD revisará los datos transmitidos y completará un breve formulario que documenta el aspecto de la herida quirúrgica. Dentro de la pantalla de revisión, el revisor puede marcar los datos como ya revisados, lo que moverá el registro a una lista de archivo. Este formulario se escaneará en el registro médico del paciente si hay nueva evidencia de una complicación creciente; la imagen permanecerá en el servidor del departamento y no se asociará con el registro médico. Cualquier hallazgo preocupante provocará una llamada telefónica del enfermero practicante (NP) del servicio quirúrgico al paciente para recopilar más información y recomendar una intervención/tratamiento adicional según se indique, que puede incluir antibióticos o una visita a la clínica; ante la detección de una complicación creciente, se toma el protocolo clínico de atención habitual (como si el paciente hubiera llamado con la preocupación). Además, la información de contacto de la clínica de cirugía vascular y el personal del estudio se proporciona en 2 puntos a través de la propia aplicación, para que los pacientes y sus cuidadores puedan llamar fácilmente si tienen preguntas o inquietudes.

Si un paciente no ha enviado información en las últimas 24 horas, el personal del estudio llamará al paciente para analizar el protocolo y cualquier dificultad que pueda tener para completarlo. La llamada telefónica no será punitiva, sino que tendrá como objetivo disminuir la deserción del estudio, identificar las razones por las que los pacientes no cumplen con el protocolo establecido e identificar posibles medidas para mejorar el protocolo. Se harán tres intentos para contactar a un paciente individual. Todos los pacientes recibirán una llamada entre 5 y 6 días después del alta para evaluar el uso de la aplicación, independientemente del estado de deserción.

Metas Específicas/Objetivos del Estudio:

Objetivo: Evaluar la efectividad y viabilidad de un protocolo para el monitoreo de heridas posteriores al alta mediante una aplicación de teléfono inteligente y su capacidad para detectar complicaciones de heridas postoperatorias y reducir los reingresos hospitalarios en una población de pacientes de cirugía vascular.

Hipótesis a prueba:

H 1: Con una aplicación y un módulo de capacitación bien diseñados, los pacientes tendrán la oportunidad de participar en su atención posoperatoria y prevenir complicaciones de la herida potencialmente mortales.

H 2: mediante el uso de esta aplicación para teléfonos inteligentes en el período posterior al alta, las complicaciones de la herida se detectarán antes de lo que sería de otra manera y la necesidad de reingresos hospitalarios disminuirá.

Información del dispositivo Descripción de la aplicación: Capturas de pantalla cargadas como contenido complementario. No se conserva ninguna información o foto en el teléfono. UW Department of Surgery IT, la entidad que desarrolló la aplicación, se ha asegurado de que la aplicación cumpla con HIPAA. Ni las fotos generadas en este estudio ni la información asociada se almacenarán directamente en la función de cámara del teléfono.

Especificaciones del dispositivo, empaque, etiquetado: los teléfonos inteligentes serán iPhone 5s o 6 comprados a través de la colaboración con AT&T.

1. Dispositivo Dispositivos iOS con iOS 8 o superior. Se utilizará un código de acceso para proteger y cifrar el dispositivo.

Los dispositivos se mantendrán utilizando el Administrador de perfiles de Apple, que permitirá la eliminación remota de dispositivos, evitando la instalación de aplicaciones adicionales y limitando otras funciones del dispositivo.

La Wound App (aplicación móvil) se instalará a través de Apple Profile Manager. La aplicación Wound no guardará ninguna información de salud protegida en un almacenamiento permanente en el dispositivo. Las fotos y las respuestas se guardarán en la memoria de la aplicación antes de volver a enviarlas al servidor web del Departamento de Cirugía.

Si el usuario está inactivo durante más de 10 minutos, la aplicación expirará.

Las fotos y las respuestas se liberarán de la memoria después de que se hayan enviado o después de que se agote el tiempo de espera de la aplicación.