Teste de Viabilidade para Vigilância de Feridas Pós-Operatórias Usando Smartphones

Duração do estudo: 3 anos

Descrição da população:

Os pacientes são tipicamente adultos mais velhos com múltiplas comorbidades e baixa alfabetização em saúde. Os cuidadores podem ter um perfil semelhante ou podem ser mais jovens com alguma experiência tecnológica (filho ou filha adulto).

Recrutamento e triagem de consentimento para elegibilidade: No lado ambulatorial, a equipe do estudo identificará os participantes elegíveis no cronograma da clínica de cirurgia vascular. Do lado dos pacientes internados, a equipe do estudo identificará os participantes elegíveis dos pacientes internados do serviço com a assistência dos NPs e residentes do serviço. Os pacientes elegíveis serão abordados pela equipe do estudo e pelo cirurgião operacional ou NP do serviço para discutir o projeto e obter o consentimento.

Inscrição/linha de base: A equipe de pesquisa apresentará o estudo, obterá o consentimento e realizará o treinamento para ensinar um paciente ou cuidador a tirar uma foto de uma ferida.

Um consentimento por escrito será obtido após uma discussão completa do estudo. Todas essas informações serão explicadas de maneira não técnica. Será fornecido tempo para responder às perguntas ou preocupações do paciente e do cuidador sobre o estudo. Os pacientes e cuidadores também serão alertados sobre os riscos de quebra de sigilo, quais medidas serão tomadas para tentar evitar isso e também o que será feito caso isso aconteça.

Atividades do estudo Identificação e recrutamento do sujeito: O pessoal do estudo com acesso clínico identificará os participantes elegíveis a partir do prontuário médico.

Elementos de dados a serem coletados do prontuário após consentimento: idade, sexo, tipo de cirurgia, data da cirurgia, complicações cirúrgicas, código postal (para determinar o status rural/urbano e cobertura 4G) e comorbidades (principalmente comprometimento cognitivo e funcionamento motor imparidade).

Período de tratamento/intervenção: independentemente de onde os pacientes foram recrutados e consentidos, o paciente e/ou seu cuidador serão treinados para usar o aplicativo no período pós-operatório pré-alta; treinamento adicional será fornecido sobre como usar o dispositivo, conforme necessário. Anotações serão feitas para documentar o sucesso do treinamento e para identificar quaisquer áreas potenciais para melhoria no protocolo de treinamento. A equipe do estudo explicará o protocolo para quando o paciente receber alta e responderá a quaisquer perguntas que o paciente e/ou seu cuidador possam ter. Os participantes receberão um iPhone 5, que será deles após a conclusão do estudo. Antes de atribuir um smartphone a um participante, a equipe do estudo será guiada por um processo para redefinir o dispositivo e apagar todas as informações armazenadas nele pelo usuário anterior. Os nomes dos participantes e os números dos registros médicos são criptografados e armazenados apenas no aplicativo de back-end e nunca são colocados no dispositivo.

Quando o paciente recebe alta do hospital, ele será solicitado a tirar uma foto de sua ferida cirúrgica e responder a uma breve pesquisa sobre sua ferida e sua recuperação geral usando o aplicativo para smartphone. Essas informações serão transmitidas por conexão criptografada a um servidor de pesquisa seguro no Departamento de Cirurgia da UW. Será criada uma tela composta que exibe todas as imagens transmitidas, bem como as respostas às perguntas da pesquisa dentro do aplicativo. Todas as tardes, um NP de serviço ou equipe de estudo com treinamento cirúrgico em MD revisará os dados transmitidos e preencherá um pequeno formulário documentando a aparência da ferida cirúrgica. Na tela de revisão, o revisor pode marcar os dados como já revisados, o que moverá o registro para uma lista de arquivos. Este formulário será digitalizado no prontuário médico do paciente se houver novas evidências de uma complicação crescente; a imagem permanecerá no servidor do departamento e não será associada ao prontuário. Quaisquer descobertas preocupantes solicitarão um telefonema do enfermeiro do serviço cirúrgico (NP) para o paciente para coletar mais informações e recomendar intervenção/tratamento adicional conforme indicado, que pode incluir antibióticos ou uma visita clínica; após a detecção de uma complicação crescente, o protocolo clínico de atendimento usual assume (como se o paciente tivesse telefonado com a preocupação). Além disso, as informações de contato da clínica de cirurgia vascular e da equipe do estudo são fornecidas em 2 pontos por meio do próprio aplicativo, para que os pacientes e seus cuidadores possam ligar facilmente em caso de dúvidas ou preocupações.

Se um paciente não tiver enviado informações nas últimas 24 horas, um funcionário do estudo ligará para o paciente para discutir o protocolo e quaisquer dificuldades que possam ter em completá-lo. O telefonema não será punitivo, mas terá como objetivo diminuir o atrito do estudo, identificar os motivos pelos quais os pacientes não cumprem o protocolo declarado e identificar possíveis medidas para melhorar o protocolo. Três tentativas serão feitas para entrar em contato com um paciente individual. Todos os pacientes receberão uma ligação de 5 a 6 dias após a alta para avaliar o uso do aplicativo, independentemente do estado de atrito.

Objetivos Específicos/Objetivos do Estudo:

Objetivo: Avaliar a eficácia e viabilidade de um protocolo de monitoramento de feridas pós-alta usando um aplicativo de smartphone e sua capacidade de detectar complicações pós-operatórias de feridas e reduzir reinternações hospitalares em uma população de pacientes de cirurgia vascular.

Hipóteses sendo testadas:

H 1: Com um aplicativo bem projetado e um módulo de treinamento, os pacientes terão a oportunidade de participar de seus cuidados pós-operatórios e prevenir complicações potencialmente fatais da ferida.

H 2: Através do uso deste aplicativo para smartphone no período pós-alta, as complicações da ferida serão detectadas mais cedo do que seriam de outra forma e a necessidade de readmissões hospitalares diminuirá.

Descrição do aplicativo de informações do dispositivo: Capturas de tela carregadas como conteúdo suplementar. Nenhuma informação ou foto é retida no telefone. UW Departamento de Cirurgia de TI, a entidade que desenvolveu o aplicativo, garantiu que o aplicativo é compatível com HIPAA. Nem as fotos geradas neste estudo nem as informações associadas serão armazenadas diretamente na função de câmera do telefone.

Especificações do dispositivo, embalagem, rotulagem: os smartphones serão iPhone 5s ou 6 adquiridos em colaboração com a AT&T.

1. Dispositivo Dispositivos iOS com iOS 8 ou superior. Um código de acesso será usado para proteger e criptografar o dispositivo.

Os dispositivos serão mantidos usando o Apple Profile Manager, que permitirá a limpeza remota de dispositivos, impedindo a instalação de aplicativos adicionais e limitando outros recursos do dispositivo.

O Wound App (aplicativo móvel) será instalado através do Apple Profile Manager. O aplicativo Wound não salvará nenhuma informação de saúde protegida em armazenamento permanente no dispositivo. Fotos e respostas serão mantidas na memória do aplicativo antes de serem enviadas de volta para um servidor da Web do Departamento de Cirurgia.

Se o usuário ficar inativo por mais de 10 minutos, o aplicativo expirará.

Fotos e respostas serão liberadas da memória após serem enviadas ou após o tempo limite do aplicativo.