스마트폰을 이용한 수술 후 상처 감시의 타당성 시험

연구 기간: 3년

인구 설명:

환자는 일반적으로 여러 동반 질환이 있고 건강 문해력이 낮은 노인입니다. 간병인은 프로필이 비슷하거나 약간의 기술적 경험이 있는 더 젊을 수 있습니다(성인 아들 또는 딸).

적격성을 위한 모집 및 동의 선별: 외래 환자 측면에서 연구 담당자는 혈관 수술 클리닉 일정에서 적격 참가자를 식별합니다. 입원 환자 측면에서 연구 담당자는 서비스 NP 및 레지던트의 도움을 받아 서비스 입원 환자에서 적격 참가자를 식별합니다. 자격이 있는 환자는 프로젝트를 논의하고 동의를 얻기 위해 연구 인력과 수술 외과의 또는 서비스 NP에 의해 접근됩니다.

등록/기준선: 연구원은 연구를 소개하고, 동의를 얻고, 환자 또는 간병인에게 상처 사진을 찍는 방법을 가르치기 위한 교육을 수행합니다.

연구에 대한 충분한 논의 후에 서면 동의서를 얻을 것입니다. 이 모든 정보는 비기술적인 방식으로 설명됩니다. 연구에 대한 환자 및 간병인의 질문 또는 우려 사항에 답변할 시간이 제공됩니다. 환자와 간병인은 또한 기밀 위반의 위험과 이를 방지하기 위해 어떤 조치를 취할 것인지, 그리고 그러한 일이 발생할 경우 어떤 조치를 취할 것인지에 대해 경고를 받을 것입니다.

연구 활동 피험자 식별 및 모집: 임상 액세스 권한이 있는 연구 담당자는 의료 기록에서 적격 참가자를 식별합니다.

동의 후 의료 기록에서 수집할 데이터 요소: 연령, 성별, 수술 유형, 수술 날짜, 수술 합병증, 우편 번호(농촌/도시 상태 및 4G 적용 범위 결정) 및 동반 질환(특히 인지 장애 및 운동 기능) 손상).

치료/중재 기간: 환자를 모집하고 동의한 위치에 관계없이 환자 및/또는 간병인은 수술 후 퇴원 전 기간에 앱을 사용하도록 교육을 받습니다. 필요에 따라 장치 사용 방법에 대한 추가 교육이 제공됩니다. 훈련의 성공을 문서화하고 훈련 프로토콜에서 개선이 가능한 잠재적인 영역을 식별하기 위해 메모가 작성됩니다. 그런 다음 연구 담당자는 환자가 집으로 퇴원할 때의 프로토콜을 설명하고 환자 및/또는 간병인이 가질 수 있는 모든 질문에 답할 것입니다. 참가자에게는 iPhone 5가 제공되며, 연구 완료 후에도 계속 사용할 수 있습니다. 참가자에게 스마트폰을 할당하기 전에 연구 담당자는 장치를 재설정하고 이전 사용자로부터 저장된 모든 정보를 삭제하는 프로세스를 안내받습니다. 참가자의 이름과 의료 기록 번호는 암호화되어 백엔드 앱에만 저장되며 기기에는 절대 저장되지 않습니다.

환자가 병원에서 퇴원하면 수술 상처 사진을 찍고 스마트폰 앱을 사용하여 상처와 전반적인 회복에 대한 간단한 설문 조사에 응답하라는 요청을 받습니다. 이 정보는 암호화된 연결을 통해 UW 외과의 보안 연구 서버로 전송됩니다. 전송된 모든 이미지와 앱 내 설문 조사 질문에 대한 응답을 표시하는 합성 화면이 생성됩니다. 매일 오후 서비스 NP 또는 MD 수술 훈련을 받은 연구 인력이 전송된 데이터를 검토하고 수술 상처의 모양을 문서화하는 짧은 양식을 작성합니다. 검토 화면 내에서 검토자는 데이터를 이미 검토된 것으로 표시할 수 있으며, 그러면 레코드가 보관 목록으로 이동됩니다. 급증하는 합병증에 대한 새로운 증거가 있는 경우 이 양식은 환자의 의료 기록으로 스캔됩니다. 이미지는 부서 서버에 남아 있으며 의료 기록과 연결되지 않습니다. 관련된 발견 사항이 있으면 수술 서비스 전문 간호사(NP)가 환자에게 전화를 걸어 더 많은 정보를 수집하고 표시된 대로 항생제 또는 클리닉 방문을 포함할 수 있는 추가 개입/치료를 권장합니다. 급증하는 합병증이 감지되면 일반적인 치료 임상 프로토콜이 인계됩니다(마치 환자가 우려 사항을 가지고 전화한 것처럼). 또한 혈관외과의원 및 연구담당자의 연락처 정보를 앱 자체를 통해 2곳에 제공하여 환자와 보호자가 궁금한 점이나 고민을 쉽게 전화로 문의할 수 있도록 했다.

환자가 지난 24시간 동안 정보를 제출하지 않은 경우 연구 담당자가 환자에게 전화를 걸어 프로토콜 및 프로토콜을 완료하는 데 있을 수 있는 어려움에 대해 논의할 것입니다. 전화 통화는 징벌적이지 않지만 연구 감소를 줄이고 환자가 명시된 프로토콜을 준수하지 않는 이유를 식별하고 프로토콜을 개선하기 위한 가능한 조치를 식별하는 것을 목표로 합니다. 개별 환자에게 연락하기 위해 세 번 시도합니다. 모든 환자는 소모 상태에 관계없이 앱 사용을 평가하기 위해 퇴원 후 5-6일 후에 전화를 받습니다.

특정 목표/연구 목표:

목표: 스마트폰 앱을 사용하여 퇴원 후 상처 모니터링을 위한 프로토콜과 수술 후 상처 합병증을 감지하고 혈관 수술 환자 집단에서 병원 재입원을 줄이는 기능의 효율성과 타당성을 평가합니다.

테스트 중인 가설:

H 1: 잘 설계된 앱과 교육 모듈을 통해 환자는 수술 후 관리에 참여하고 잠재적으로 생명을 위협하는 상처 합병증을 예방할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.

H 2: 퇴원 후 이 스마트폰 앱을 사용하면 상처 합병증을 조기에 발견할 수 있고 병원 재입원의 필요성이 줄어들 것입니다.

기기 정보 앱 설명: 보충 콘텐츠로 업로드된 스크린샷. 어떤 정보나 사진도 휴대전화에 보관되지 않습니다. 앱을 개발한 기관인 UW 외과 IT 부서는 앱이 HIPAA를 준수함을 확인했습니다. 이 연구에서 생성된 사진이나 관련 정보는 전화기의 카메라 역할에 직접 저장되지 않습니다.

장치 사양, 패키징, 라벨링: 스마트폰은 AT&T와의 협업을 통해 구입한 iPhone 5s 또는 6입니다.

1. iOS 8 이상을 실행하는 장치 iOS 장치. 암호는 장치를 보호하고 암호화하는 데 사용됩니다.

장치는 Apple 프로필 관리자를 사용하여 유지 관리되어 장치를 원격으로 지우고 추가 앱 설치를 방지하며 기타 장치 기능을 제한할 수 있습니다.

Wound App(모바일 애플리케이션)은 Apple Profile Manager를 통해 설치됩니다. Wound 앱은 보호된 건강 정보를 장치의 영구 저장소에 저장하지 않습니다. 사진과 응답은 외과 웹 서버에 다시 제출되기 전에 응용 프로그램 메모리에 보관됩니다.

사용자가 10분 이상 유휴 상태이면 앱이 시간 초과됩니다.

사진과 응답은 제출된 후 또는 앱이 시간 초과된 후에 메모리에서 해제됩니다.