Studio di fattibilità per la sorveglianza postoperatoria delle ferite tramite smartphone

Durata dello studio: 3 anni

Descrizione della popolazione:

I pazienti sono in genere adulti più anziani con molteplici condizioni di comorbilità e scarsa alfabetizzazione sanitaria. I caregiver possono avere un profilo simile o possono essere più giovani con qualche esperienza tecnologica (figlio o figlia adulta).

Reclutamento e screening del consenso per l'idoneità: sul lato ambulatoriale, il personale dello studio identificherà i partecipanti idonei dal programma della clinica di chirurgia vascolare. Per quanto riguarda i pazienti ricoverati, il personale dello studio identificherà i partecipanti idonei dai pazienti ricoverati del servizio con l'assistenza dei NP del servizio e dei residenti. I pazienti idonei saranno contattati dal personale dello studio e dal chirurgo operativo o dal servizio NP per discutere il progetto e ottenere il consenso.

Iscrizione/linea di base: il personale di ricerca introdurrà lo studio, otterrà il consenso ed eseguirà la formazione per insegnare a un paziente o a un assistente come scattare una foto di una ferita.

Un consenso scritto sarà ottenuto dopo un'approfondita discussione dello studio. Tutte queste informazioni saranno spiegate in modo non tecnico. Verrà fornito del tempo per rispondere alle domande o alle preoccupazioni del paziente e del caregiver sullo studio. I pazienti e gli operatori sanitari saranno inoltre avvertiti sui rischi di una violazione della riservatezza, e quali misure saranno prese per cercare di prevenirlo, e anche cosa sarà fatto nel caso in cui ciò possa accadere.

Attività di studio Identificazione e reclutamento del soggetto: il personale dello studio con accesso clinico identificherà i partecipanti idonei dalla cartella clinica.

Elementi di dati da raccogliere dalla cartella clinica in seguito al consenso: età, sesso, tipo di intervento chirurgico, data dell'intervento, complicanze chirurgiche, codice postale (per determinare lo stato rurale/urbano e la copertura 4G) e comorbilità (in particolare deterioramento cognitivo e funzionamento motorio compromissione).

Periodo di trattamento/intervento: indipendentemente dal luogo in cui i pazienti sono stati reclutati e acconsentiti, il paziente e/o il suo caregiver saranno addestrati a utilizzare l'app nel periodo postoperatorio e precedente alla dimissione; verrà fornita ulteriore formazione su come utilizzare il dispositivo, se necessario. Verranno presi appunti per documentare il successo della formazione e per identificare eventuali potenziali aree di miglioramento nel protocollo di formazione. Il personale dello studio spiegherà quindi il protocollo per quando il paziente viene dimesso a casa e risponderà a qualsiasi domanda che il paziente e/o il suo assistente possano avere. Ai partecipanti verrà fornito un iPhone 5, che rimarrà loro dopo il completamento dello studio. Prima di assegnare uno smartphone a un partecipante, il personale dello studio sarà guidato attraverso un processo per reimpostare il dispositivo e cancellare tutte le informazioni memorizzate su di esso dall'utente precedente. I nomi dei partecipanti e i numeri delle cartelle cliniche vengono crittografati e archiviati solo nell'app di back-end e non vengono mai inseriti nel dispositivo.

Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale, gli verrà quindi chiesto di scattare una fotografia della ferita chirurgica e di rispondere a un breve sondaggio sulla ferita e sul recupero generale utilizzando l'app per smartphone. Queste informazioni verranno trasmesse tramite connessione crittografata a un server di ricerca sicuro nel Dipartimento di Chirurgia UW. Verrà creata una schermata composita che visualizza tutte le immagini trasmesse e le risposte alle domande del sondaggio all'interno dell'app. Ogni pomeriggio, un NP di servizio o personale dello studio con formazione chirurgica MD esaminerà i dati trasmessi e compilerà un breve modulo che documenta l'aspetto della ferita chirurgica. All'interno della schermata di revisione, il revisore può contrassegnare i dati come già revisionati, il che sposterà il record in un elenco di archivio. Questo modulo verrà scansionato nella cartella clinica del paziente se ci sono nuove prove di una complicanza in crescita; l'immagine rimarrà sul server del dipartimento e non sarà associata alla cartella clinica. Eventuali risultati preoccupanti richiederanno una telefonata dall'infermiere del servizio chirurgico (NP) al paziente per raccogliere maggiori informazioni e raccomandare ulteriori interventi / trattamenti come indicato, che possono includere antibiotici o una visita clinica; al rilevamento di una complicanza crescente, subentra il protocollo clinico di cura abituale (come se il paziente avesse chiamato con la preoccupazione). Inoltre, le informazioni di contatto per la clinica di chirurgia vascolare e il personale dello studio sono fornite in 2 punti tramite l'app stessa, in modo che i pazienti e i loro caregiver possano chiamare facilmente con domande o dubbi.

Se un paziente non ha inviato informazioni nelle ultime 24 ore, il personale dello studio chiamerà il paziente per discutere il protocollo e le eventuali difficoltà che potrebbe incontrare nel completarlo. La telefonata non sarà punitiva, ma mirerà a ridurre l'attrito dello studio, identificare i motivi per cui i pazienti non sono conformi al protocollo dichiarato e identificare possibili misure per migliorare il protocollo. Verranno effettuati tre tentativi per contattare un singolo paziente. Tutti i pazienti riceveranno una chiamata 5-6 giorni dopo la dimissione per valutare l'utilizzo dell'app indipendentemente dallo stato di logoramento.

Scopi specifici/obiettivi di studio:

Obiettivo: valutare l'efficacia e la fattibilità di un protocollo per il monitoraggio della ferita post-dimissione utilizzando un'app per smartphone e la sua capacità di rilevare le complicanze della ferita postoperatoria e ridurre i ricoveri ospedalieri in una popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia vascolare.

Ipotesi in fase di verifica:

H 1: Con un'app e un modulo di formazione ben progettati, i pazienti avranno l'opportunità di partecipare alle loro cure postoperatorie e prevenire complicanze della ferita potenzialmente letali.

H 2: Attraverso l'uso di questa app per smartphone nel periodo post-dimissione, le complicanze della ferita verranno rilevate prima di quanto non sarebbero altrimenti e la necessità di riammissioni ospedaliere diminuirà.

Informazioni sul dispositivo Descrizione dell'app: schermate caricate come contenuto supplementare. Nessuna informazione o foto viene conservata sul telefono. UW Department of Surgery IT, l'entità che ha sviluppato l'app, ha assicurato che l'app sia conforme a HIPAA. Né le foto generate in questo studio né le informazioni associate verranno memorizzate direttamente nel ruolo della fotocamera del telefono.

Specifiche del dispositivo, confezione, etichettatura: gli smartphone saranno iPhone 5s o 6 acquistati grazie alla collaborazione con AT&T.

1. Dispositivo Dispositivi iOS con iOS 8 o versioni successive. Verrà utilizzato un codice di accesso per proteggere e crittografare il dispositivo.

I dispositivi verranno mantenuti utilizzando Apple Profile Manager che consentirà la cancellazione remota dei dispositivi, impedendo l'installazione di app aggiuntive e limitando altre funzionalità del dispositivo.

L'app Wound (applicazione mobile) verrà installata tramite l'Apple Profile Manager. L'app Wound non salverà alcuna informazione sanitaria protetta nella memoria permanente del dispositivo. Le foto e le risposte verranno conservate nella memoria dell'applicazione prima di essere inviate nuovamente a un server web del Dipartimento di Chirurgia.

Se l'utente è inattivo per più di 10 minuti, l'app andrà in timeout.

Le foto e le risposte verranno rilasciate dalla memoria dopo che sono state inviate o dopo che l'app è scaduta.