オピオイド鎮痛の維持を伴うCX1739によるオピオイド誘発性呼吸抑制の拮抗作用
2016年7月27日 更新者：RespireRx
この研究は、レミフェンタニルの呼吸抑制効果に拮抗するCX1739の用量漸増の能力を評価する研究です。
この研究では、CX1739の用量を漸増させるとレミフェンタニルの鎮痛効果が低下するか、BISの鎮静測定値が変化するかどうかも調査され、レミフェンタニルと併用した場合のCX1739の安全性が評価される予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
この試験の参加資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たしている必要があります。
- 18歳から50歳までの男性
- 式: 体重 (kg)/身長 (m)2 を使用して、BMI が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む) であること。
- 健康、病歴、バイタルサインを含む身体検査、臨床検査結果によって判断される
- 米国麻酔科医協会の身体状態分類 1
- 自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
被験者が以下の基準のいずれかを満たしている場合、その被験者は研究に登録できません。
- -慢性疾患の病歴、または病歴または身体検査における臨床的に重大な器質的疾患または精神疾患の証拠で、研究責任者（PI）の意見では、研究結果を混乱させるか被験者にリスクをもたらす可能性がある
- 投与前2週間以内の急性疾患
- 過去2年以内に入院を必要とする臨床的に重大な肺疾患（喘息など）の病歴がある
- 睡眠ポリグラフィーに基づいた閉塞性睡眠時無呼吸症候群の以前の診断
- 現在処方薬を使用している、または過去 30 日以内に使用した
- 臨床検査基準範囲外の検査値 (臨床化学、血液学、尿検査) は、臨床的に重要であると考えられます (注: パラメーターが正常範囲外にある場合は、サンプルを 1 回繰り返すことができます。この値は、範囲内であれば受け入れられます)通常の範囲です）
- ECG 上で 440 ミリ秒を超える補正された QT 間隔の存在
- 覚醒中の安静時心拍数が 45 拍/分未満、または 90 拍/分以上
- -研究参加後1年以内のタバコまたは他のニコチン含有製品の毎日の使用歴、またはスクリーニングおよびその後の研究来院時のコチニン検査陽性
- アンパキン（CX717、CX1739）、レミフェンタニル、ナロキソン、またはこれらの製剤の成分に対するアレルギー性過敏症の病歴;複数の薬物アレルギーの病歴
- 合法か違法かを問わず、アルコールを含む薬物乱用の履歴または現在の証拠。スクリーニング時の乱用薬物の尿中薬物スクリーニング (UDS) 陽性反応
- プロトコル要件を理解できない。手順;研究関連の制限。または研究の性質、範囲、および起こり得る結果
- フォローアップ訪問のために再訪できないなどの理由で、研究を完了する可能性は低い
- この研究の3か月前に治験薬を使用した別の研究に参加したこと
- -無作為化前の1か月間で500mLを超える血液または血漿の提供、および無作為化前の2週間で50mLを超える血液または血漿の提供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボから 300 mg CX1739
他の名前：
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実験的：CX1739 - 300mg
研究薬 - 低用量
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アンパカイン CX1739 - 300 mg
他の名前：
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実験的：CX1739 - 600mg
研究薬 - 中用量
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CX1739 - 600mg
他の名前：
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実験的：CX1739 - 900mg
研究薬 - 高用量
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CX1739 - 900mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸抑制
時間枠：シーケンス #1 - 30 分
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プレチスモグラフィーによって測定される呼吸数、1回換気量、分時換気量
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シーケンス #1 - 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛耐性閾値
時間枠：シーケンス #2 - 20 分
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鎮痛は、定量的感覚検査装置 - Neurometer を使用した、5、250、および 2000 ヘルツの正弦波電気刺激による疼痛耐性閾値によって評価されます。
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シーケンス #2 - 20 分
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鎮静の維持
時間枠：シーケンス #1 - 30 分
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バイスペクトルインデックス (BIS) による鎮静の測定
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シーケンス #1 - 30 分
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CX1739を単独で使用した場合、またはレミフェンタニルと併用した場合に、CX1739を摂取した際に副作用を経験した患者の数
時間枠：最大5週間
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非侵襲的血圧、心拍数、RR、呼気終末二酸化炭素、パルスオキシメトリー飽和度、体温などのバイタルサイン
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最大5週間
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瞳孔の大きさの変化
時間枠：シーケンス #2 - 20 分
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瞳孔の大きさは、被験者の頭に置かれた眼鏡に組み込まれた非侵襲的な瞳孔計によって断続的に評価されます。
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シーケンス #2 - 20 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月27日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。