Antagonismo de la depresión respiratoria inducida por opioides por CX1739 con preservación de la analgesia opioide

Criterios de inclusión:

• Para ser elegible para este ensayo, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Varones de 18 a 50 años de edad, inclusive
  2. Índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, utilizando la fórmula: peso (kg)/talla (m)2
  3. Saludable, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, incluidos los signos vitales, y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
  4. Clasificación 1 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  5. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito

Criterio de exclusión:

• Si un sujeto cumple alguno de los siguientes criterios, no puede ser inscrito en el estudio:

  1. Historial de cualquier enfermedad crónica o evidencia de enfermedad orgánica o psiquiátrica clínicamente significativa en el historial médico o examen físico que, en opinión del investigador principal (PI), podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo para el sujeto
  2. Enfermedad aguda dentro de las 2 semanas antes de la dosificación
  3. Antecedentes de cualquier afección pulmonar clínicamente significativa (p. ej., asma) en los últimos 2 años que requiera ingreso en el hospital
  4. Diagnóstico previo de apnea obstructiva del sueño basado en polisomnografía
  5. Actualmente usa cualquier medicamento recetado o lo usa en los últimos 30 días
  6. Valores de laboratorio (química clínica, hematología, análisis de orina) fuera del rango de referencia del laboratorio considerado clínicamente significativo (NOTA: en caso de que algún parámetro esté fuera del rango normal, la muestra puede repetirse una vez; se aceptará este valor si está dentro el rango normal)
  7. Presencia de intervalo QT corregido > 440 mseg en ECG
  8. FC en reposo mientras está despierto < 45 o > 90 latidos/minuto
  9. Historial de uso diario de tabaco u otros productos que contienen nicotina dentro de 1 año del ingreso al estudio o prueba de cotinina positiva en la selección y visitas posteriores del estudio
  10. Antecedentes de hipersensibilidad alérgica a las ampaquinas (CX717, CX1739), remifentanilo, naloxona o cualquier componente de estas formulaciones; antecedentes de alergias a múltiples medicamentos
  11. Historial o evidencia actual de abuso de cualquier droga, lícita o ilícita, incluido el alcohol; prueba de drogas en orina positiva (UDS) para drogas de abuso en la selección
  12. Incapacidad para comprender los requisitos del protocolo; instrucciones; restricciones relacionadas con el estudio; o naturaleza, alcance y posibles consecuencias del estudio
  13. Es poco probable que complete el estudio, por ejemplo, debido a la imposibilidad de regresar para las visitas de seguimiento
  14. Participación en otro estudio con cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a este estudio
  15. Donación de sangre o plasma de más de 500 ml durante el mes anterior a la aleatorización y más de 50 ml en las 2 semanas previas a la aleatorización