Antagonisme van opioïde-geïnduceerde ademhalingsdepressie door CX1739 met behoud van opioïde analgesie

Inclusiecriteria:

• Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Mannen van 18 tot 50 jaar, inclusief
  2. Body mass index van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2, met de formule: gewicht (kg)/lengte (m)2
  3. Gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies en klinische laboratoriumtestresultaten
  4. American Society of Anesthesiologists Fysieke statusclassificatie 1
  5. Bereid en in staat om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Als een proefpersoon aan een van de volgende criteria voldoet, kan hij niet worden ingeschreven voor het onderzoek:

  1. Geschiedenis van een chronische ziekte of bewijs van klinisch significante organische of psychiatrische ziekte op medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), de onderzoeksresultaten zou verwarren of een risico voor de proefpersoon zou vormen
  2. Acute ziekte binnen 2 weken voor toediening
  3. Geschiedenis van een klinisch significante longaandoening (bijv. Astma) in de afgelopen 2 jaar waarvoor opname in het ziekenhuis nodig was
  4. Eerdere diagnose van obstructieve slaapapneu op basis van polysomnografie
  5. Gebruikt momenteel medicijnen op recept of gebruikt in de afgelopen 30 dagen
  6. Laboratoriumwaarden (klinische chemie, hematologie, urineonderzoek) buiten het referentiebereik van het laboratorium dat als klinisch significant wordt beschouwd (OPMERKING: als een parameter buiten het normale bereik ligt, mag het monster één keer worden herhaald; deze waarde wordt geaccepteerd als deze binnen het normale bereik)
  7. Aanwezigheid van QT-interval gecorrigeerd > 440 msec op ECG
  8. Hartslag in rust terwijl u wakker bent < 45 of > 90 slagen/minuut
  9. Geschiedenis van dagelijks gebruik van tabak of andere nicotinebevattende producten binnen 1 jaar na deelname aan de studie of positieve cotininetest bij screening en daaropvolgende studiebezoeken
  10. Geschiedenis van allergische overgevoeligheid voor ampakines (CX717, CX1739), remifentanil, naloxon of een van de bestanddelen van deze formuleringen; geschiedenis van meerdere medicijnallergieën
  11. Geschiedenis of actueel bewijs van misbruik van een drug, legaal of ongeoorloofd, inclusief alcohol; positieve urinedrugscreening (UDS) voor misbruik van drugs bij screening
  12. Onvermogen om de protocolvereisten te begrijpen; instructies; studiegerelateerde beperkingen; of aard, omvang en mogelijke gevolgen van het onderzoek
  13. Het is onwaarschijnlijk dat het onderzoek wordt voltooid, bijvoorbeeld omdat het niet mogelijk is om terug te komen voor vervolgbezoeken
  14. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  15. Bloed- of plasmadonatie van meer dan 500 ml in de maand voor randomisatie en meer dan 50 ml in de 2 weken voor randomisatie