Antagonisme av opioidindusert respirasjonsdepresjon av CX1739 med bevaring av opioidanalgesi

Inklusjonskriterier:

• For å være kvalifisert for denne prøveperioden, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Menn 18 til 50 år, inkludert
  2. Kroppsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2, inkludert, ved bruk av formelen: vekt (kg)/høyde (m)2
  3. Sunn, som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og kliniske laboratorietestresultater
  4. American Society of Anesthesiologists Klassifisering av fysisk status 1
  5. Villig og i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Hvis et emne oppfyller noen av følgende kriterier, kan han ikke bli registrert i studiet:

  1. Historie om enhver kronisk sykdom eller bevis på klinisk signifikant organisk eller psykiatrisk sykdom i medisinsk historie eller fysisk undersøkelse som, etter hovedetterforskerens (PI), ville forvirre studieresultatene eller utgjøre en risiko for forsøkspersonen
  2. Akutt sykdom innen 2 uker før dosering
  3. Anamnese med klinisk signifikant lungetilstand (f.eks. astma) i løpet av de siste 2 årene som krever innleggelse på sykehus
  4. Tidligere diagnose av obstruktiv søvnapné basert på polysomnografi
  5. Bruker for tiden reseptbelagte medisiner eller bruk innen de siste 30 dagene
  6. Laboratorieverdier (klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse) utenfor laboratoriereferanseområdet anses som klinisk signifikant (MERK: i tilfelle noen parameter ligger utenfor normalområdet, kan prøven gjentas én gang; denne verdien vil bli akseptert hvis den ligger innenfor normalområdet)
  7. Tilstedeværelse av QT-intervall korrigert > 440 msek på EKG
  8. Hvilende HR mens du er våken < 45 eller > 90 slag/minutt
  9. Historie om daglig bruk av tobakk eller andre nikotinholdige produkter innen 1 år etter studiestart eller positiv kotinintest ved screening og påfølgende studiebesøk
  10. Anamnese med allergisk overfølsomhet overfor ampakiner (CX717, CX1739), remifentanil, nalokson eller en hvilken som helst komponent i disse formuleringene; historie med flere medikamentallergier
  11. Historie eller nåværende bevis på misbruk av narkotika, lovlig eller ulovlig, inkludert alkohol; positiv urin narkotikascreening (UDS) for misbruk av rusmidler ved screening
  12. Manglende evne til å forstå protokollkravene; bruksanvisning; studierelaterte restriksjoner; eller art, omfang og mulige konsekvenser av studien
  13. Usannsynlig å fullføre studien, f.eks. på grunn av manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
  14. Deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i de 3 månedene før denne studien
  15. Blod- eller plasmadonasjon på mer enn 500 ml i løpet av måneden før randomisering og mer enn 50 ml i løpet av de 2 ukene før randomisering