Antagonisme de la dépression respiratoire induite par les opioïdes par CX1739 avec préservation de l'analgésie opioïde

Critère d'intégration:

• Pour être éligibles à cet essai, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Hommes de 18 à 50 ans, inclusivement
  2. Indice de masse corporelle de 18,0 à 30,0 kg/m2 inclus, selon la formule : poids (kg)/taille (m)2
  3. Sain, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, y compris les signes vitaux, et les résultats des tests de laboratoire clinique
  4. Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists 1
  5. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé volontaire et écrit

Critère d'exclusion:

• Si un sujet répond à l'un des critères suivants, il ne peut pas être inscrit à l'étude :

  1. Antécédents de toute maladie chronique ou preuve d'une maladie organique ou psychiatrique cliniquement significative sur les antécédents médicaux ou l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur principal (PI), confondrait les résultats de l'étude ou présenterait un risque pour le sujet
  2. Maladie aiguë dans les 2 semaines précédant l'administration
  3. Antécédents de toute affection pulmonaire cliniquement significative (par exemple, asthme) au cours des 2 dernières années nécessitant une admission à l'hôpital
  4. Diagnostic antérieur d'apnée obstructive du sommeil basé sur la polysomnographie
  5. Utilisez actuellement un médicament sur ordonnance ou utilisez-le au cours des 30 derniers jours
  6. Valeurs de laboratoire (chimie clinique, hématologie, analyse d'urine) en dehors de la plage de référence du laboratoire considérées comme cliniquement significatives (NOTE : en cas de paramètre situé en dehors de la plage normale, l'échantillon peut être répété une fois ; cette valeur sera acceptée si elle se situe dans la plage normale)
  7. Présence d'intervalle QT corrigé > 440 msec à l'ECG
  8. FC au repos à l'état de veille < 45 ou > 90 battements/minute
  9. Antécédents d'utilisation quotidienne de tabac ou d'autres produits contenant de la nicotine dans l'année suivant l'entrée à l'étude ou test de cotinine positif lors du dépistage et des visites d'étude ultérieures
  10. Antécédents d'hypersensibilité allergique aux ampakines (CX717, CX1739), au rémifentanil, à la naloxone ou à tout composant de ces formulations ; antécédents d'allergies médicamenteuses multiples
  11. Antécédents ou preuves actuelles d'abus de toute substance médicamenteuse, licite ou illicite, y compris l'alcool ; dépistage positif des drogues dans l'urine (UDS) pour les drogues d'abus lors du dépistage
  12. Incapacité à comprendre les exigences du protocole ; instructions; les restrictions liées aux études ; ou la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  13. Peu susceptible de terminer l'étude, par exemple, en raison de l'incapacité de revenir pour des visites de suivi
  14. Participation à une autre étude avec n'importe quel médicament expérimental dans les 3 mois précédant cette étude
  15. Don de sang ou de plasma de plus de 500 ml au cours du mois précédant la randomisation et de plus de 50 ml dans les 2 semaines précédant la randomisation