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Antagonismo della depressione respiratoria indotta da oppioidi da CX1739 con conservazione dell'analgesia da oppioidi

27 luglio 2016 aggiornato da: RespireRx
Lo studio è un'indagine per valutare la capacità delle dosi crescenti di CX1739 di antagonizzare l'effetto depressivo respiratorio del remifentanil. Lo studio esaminerà anche se dosi crescenti di CX1739 riducono l'effetto analgesico di remifentanil o alterano la misura BIS della sedazione e valuterà la sicurezza di CX1739 quando utilizzato in combinazione con remifentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere ammessi a questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Maschi dai 18 ai 50 anni compresi
    2. Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusi, utilizzando la formula: peso (kg)/altezza (m)2
    3. Sano, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo compresi i segni vitali e dai risultati dei test clinici di laboratorio
    4. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1
    5. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Se un soggetto soddisfa uno dei seguenti criteri, non può essere arruolato nello studio:

    1. Anamnesi di qualsiasi malattia cronica o evidenza di malattia organica o psichiatrica clinicamente significativa sulla storia medica o sull'esame fisico che, a parere del ricercatore principale (PI), confonderebbe i risultati dello studio o presenterebbe un rischio per il soggetto
    2. Malattia acuta entro 2 settimane prima della somministrazione
    3. Storia di qualsiasi condizione polmonare clinicamente significativa (p. es., asma) negli ultimi 2 anni che richieda il ricovero in ospedale
    4. Pregressa diagnosi di apnea ostruttiva del sonno basata sulla polisonnografia
    5. Attualmente in uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o uso negli ultimi 30 giorni
    6. Valori di laboratorio (chimica clinica, ematologia, analisi delle urine) al di fuori del range di riferimento del laboratorio considerato clinicamente significativo (NOTA: in caso di qualsiasi parametro al di fuori del range di normalità, il prelievo può essere ripetuto una volta; tale valore sarà accettato se compreso il range normale)
    7. Presenza di intervallo QT corretto > 440 msec sull'ECG
    8. FC a riposo da svegli < 45 o > 90 battiti/minuto
    9. Storia dell'uso quotidiano di tabacco o altri prodotti contenenti nicotina entro 1 anno dall'ingresso nello studio o test positivo per la cotinina durante lo screening e le successive visite di studio
    10. Storia di ipersensibilità allergica alle ampachine (CX717, CX1739), remifentanil, naloxone o qualsiasi componente di queste formulazioni; storia di più allergie ai farmaci
    11. Storia o prove attuali di abuso di qualsiasi sostanza stupefacente, lecita o illecita, incluso l'alcol; screening antidroga sulle urine positivo (UDS) per droghe d'abuso allo screening
    12. Incapacità di comprendere i requisiti del protocollo; Istruzioni; restrizioni legate allo studio; o la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
    13. Improbabile completamento dello studio, ad es. a causa dell'impossibilità di tornare per le visite di follow-up
    14. Partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti questo studio
    15. Donazione di sangue o plasma superiore a 500 ml durante il mese precedente la randomizzazione e superiore a 50 ml nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo a 300 mg CX1739
Altri nomi:
  • Placebo a 300 mg CX1739
Sperimentale: CX1739 - 300 mg
Farmaco in studio - dose bassa
Droga: CX1739 - 300 mg
Ampakine CX1739 - 300 mg
Altri nomi:
  • Basso dosaggio
Sperimentale: CX1739 - 600 mg
Farmaco in studio - Dose media
Droga: CX1739 - 600 mg
CX1739 - 600 mg
Altri nomi:
  • dose media
Sperimentale: CX1739 - 900 mg
Farmaco in studio - dose elevata
Droga: CX1739 - 900 mg
CX1739 - 900 mg
Altri nomi:
  • dose elevata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Sequenza #1 - 30 minuti
Frequenza respiratoria, volume corrente, volume minuto come determinato dalla pletismografia
Sequenza #1 - 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di tolleranza al dolore
Lasso di tempo: Sequenza #2 - 20 minuti
Analgesia valutata dalla soglia di tolleranza al dolore a 5, 250 e 2000 Hertz stimolazione elettrica sinusoidale utilizzando il dispositivo di test sensoriale quantitativo - Neurometro
Sequenza #2 - 20 minuti
Mantenimento della sedazione
Lasso di tempo: Sequenza #1 - 30 minuti
Indice bispettrale (BIS) misura della sedazione
Sequenza #1 - 30 minuti
Il numero di pazienti che manifestano una reazione avversa al farmaco dopo l'ingestione di CX1739 quando usato da solo o in combinazione con remifentanil
Lasso di tempo: fino a 5 settimane

Segni vitali, tra cui pressione sanguigna non invasiva, frequenza cardiaca, RR, anidride carbonica di fine espirazione, saturazione della pulsossimetria e temperatura

  • Elettrocardiogrammi
  • Esami fisici mirati
  • Eventi avversi
fino a 5 settimane
Cambiamento delle dimensioni della pupilla
Lasso di tempo: Sequenza #2 - 20 minuti
La dimensione della pupilla sarà valutata in modo intermittente con un pupillometro non invasivo incorporato in un paio di occhiali posizionati sulla testa del soggetto
Sequenza #2 - 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RespireRx

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Purcell, RespireRx Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTX-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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