Antagonism av opioidinducerad andningsdepression av CX1739 med bevarande av opioidanalgesi

Inklusionskriterier:

• För att vara berättigad till detta test måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier:

  1. Män 18 till 50 år, inklusive
  2. Kroppsmassaindex på 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive, med formeln: vikt (kg)/höjd (m)2
  3. Frisk, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning inklusive vitala tecken och kliniska laboratorietestresultat
  4. American Society of Anesthesiologists Klassificering av fysisk status 1
  5. Vill och kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Om en försöksperson uppfyller något av följande kriterier kan han inte registreras i studien:

  1. Historik om någon kronisk sjukdom eller bevis på kliniskt signifikant organisk eller psykiatrisk sjukdom vid medicinsk historia eller fysisk undersökning som, enligt huvudforskarens (PI), skulle förvirra studieresultaten eller utgöra en risk för försökspersonen
  2. Akut sjukdom inom 2 veckor före dosering
  3. Anamnes på alla kliniskt signifikanta lungtillstånd (t.ex. astma) under de senaste 2 åren som kräver inläggning på sjukhus
  4. Tidigare diagnos av obstruktiv sömnapné baserad på polysomnografi
  5. Använder för närvarande något receptbelagt läkemedel eller använder inom de senaste 30 dagarna
  6. Laboratorievärden (klinisk kemi, hematologi, urinanalys) utanför laboratoriets referensintervall som anses vara kliniskt signifikanta (OBS: i händelse av någon parameter som ligger utanför det normala intervallet kan provet upprepas en gång; detta värde kommer att accepteras om det ligger inom normalområdet)
  7. Närvaro av QT-intervall korrigerat > 440 msek på EKG
  8. Vilande HR när du är vaken < 45 eller > 90 slag/minut
  9. Historik om daglig användning av tobak eller andra nikotinhaltiga produkter inom 1 år efter inträde i studien eller positivt kotinintest vid screening och efterföljande studiebesök
  10. Historik med allergisk överkänslighet mot ampakiner (CX717, CX1739), remifentanil, naloxon eller någon komponent i dessa formuleringar; historia av flera läkemedelsallergier
  11. Historik eller aktuella bevis på missbruk av någon drogsubstans, laglig eller olaglig, inklusive alkohol; positiv urindrogscreening (UDS) för missbruk av droger vid screening
  12. Oförmåga att förstå protokollkraven; instruktioner; studierelaterade restriktioner; eller art, omfattning och möjliga konsekvenser av studien
  13. Osannolikt att slutföra studien, t.ex. på grund av oförmåga att återvända för uppföljningsbesök
  14. Deltagande i en annan studie med något prövningsläkemedel under de tre månaderna före denna studie
  15. Blod- eller plasmadonation på mer än 500 ml under månaden före randomisering och mer än 50 ml under de 2 veckorna före randomisering