Antagonismus opioidem indukované respirační deprese pomocí CX1739 se zachováním opioidní analgezie

Kritéria pro zařazení:

• Aby byli způsobilí k této studii, musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muži od 18 do 50 let včetně
  2. Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně, podle vzorce: hmotnost (kg)/výška (m)2
  3. Zdravý, podle anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí a výsledků klinických laboratorních testů
  4. Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 1
  5. Ochota a schopnost poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pokud subjekt splňuje některé z následujících kritérií, nemůže být zapsán do studia:

  1. Anamnéza jakéhokoli chronického onemocnění nebo důkaz klinicky významného organického nebo psychiatrického onemocnění v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření, které by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) zkreslily výsledky studie nebo představovaly riziko pro subjekt
  2. Akutní onemocnění do 2 týdnů před podáním
  3. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného plicního onemocnění (např. astma) během posledních 2 let vyžadující přijetí do nemocnice
  4. Předchozí diagnostika obstrukční spánkové apnoe na základě polysomnografie
  5. V současné době užíváte jakékoli léky na předpis nebo užíváte během posledních 30 dnů
  6. Laboratorní hodnoty (klinická chemie, hematologie, rozbor moči) mimo laboratorní referenční rozmezí považované za klinicky významné (POZNÁMKA: v případě, že jakýkoli parametr leží mimo normální rozmezí, může být vzorek jednou zopakován; tato hodnota bude přijata, pokud bude v rozmezí normální rozsah)
  7. Přítomnost QT intervalu korigovaného > 440 ms na EKG
  8. HR v klidu v bdělém stavu < 45 nebo > 90 tepů/minutu
  9. Anamnéza každodenního užívání tabáku nebo jiných výrobků obsahujících nikotin během 1 roku od vstupu do studie nebo pozitivní kotininový test při screeningu a následných studijních návštěvách
  10. Anamnéza alergické přecitlivělosti na ampakiny (CX717, CX1739), remifentanil, naloxon nebo jakoukoli složku těchto přípravků; alergie na více léků v anamnéze
  11. Anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání jakékoli drogové látky, legální nebo nezákonné, včetně alkoholu; pozitivní screening drog v moči (UDS) na zneužívání drog při screeningu
  12. Neschopnost porozumět požadavkům protokolu; instrukce; omezení související se studiem; nebo povahu, rozsah a možné důsledky studie
  13. Je nepravděpodobné, že by studii dokončili, např. kvůli neschopnosti vrátit se na následné návštěvy
  14. Účast v jiné studii s jakýmkoliv hodnoceným lékem během 3 měsíců před touto studií
  15. Darování krve nebo plazmy více než 500 ml během měsíce před randomizací a více než 50 ml během 2 týdnů před randomizací