Az opioidok által kiváltott légzésdepresszió antagonizmusa a CX1739 által az opioid fájdalomcsillapítás megőrzésével
2016. július 27. frissítette: RespireRx
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a CX1739 növekvő dózisai mennyire képesek antagonizálni a remifentanil légzésdepressziós hatását.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a CX1739 növekvő dózisai csökkentik-e a remifentanil fájdalomcsillapító hatását, vagy megváltoztatják-e a szedáció BIS mértékét, és értékelni fogja a CX1739 biztonságosságát, ha remifentanillal együtt alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a kísérletben, az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- Férfiak 18-50 éves korig
- Testtömegindex 18,0-30,0 kg/m2, beleértve a következő képletet: tömeg (kg)/magasság (m)2
- Egészséges, az anamnézis, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket is) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot osztályozása 1
- Hajlandó és képes önkéntes, írásos tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
Ha egy alany megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, nem lehet beiratkozni a vizsgálatba:
- Bármilyen krónikus betegség anamnézisében vagy klinikailag jelentős szervi vagy pszichiátriai betegségre utaló kórelőzmény vagy fizikális vizsgálat alapján, amely a vezető kutató (PI) véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredményeket vagy kockázatot jelentene az alany számára
- Akut betegség az adagolás előtt 2 héten belül
- Bármilyen klinikailag jelentős tüdőbetegség (pl. asztma) a kórtörténetében az elmúlt 2 évben, amely kórházi felvételt igényelt
- Az obstruktív alvási apnoe korábbi diagnózisa poliszomnográfia alapján
- Jelenleg bármilyen vényköteles gyógyszert használ, vagy az elmúlt 30 napban használt
- A klinikailag szignifikánsnak ítélt laboratóriumi referenciatartományon kívül eső laboratóriumi értékek (klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat) (MEGJEGYZÉS: ha bármely paraméter a normál tartományon kívül esik, a minta egyszer megismételhető; ez az érték akkor fogadható el, ha az ezen belül van normál tartomány)
- Korrigált QT-intervallum > 440 msec EKG-n
- Nyugalmi pulzus ébrenlét közben < 45 vagy > 90 ütés/perc
- Dohány vagy más nikotintartalmú termékek napi használatának előzményei a vizsgálatba való belépéstől számított 1 éven belül, vagy pozitív kotinin teszt a szűrés és az azt követő tanulmányi látogatások alkalmával
- Az ampakinekkel (CX717, CX1739), remifentanillal, naloxonnal vagy ezen készítmények bármely összetevőjével szembeni allergiás túlérzékenység anamnézisében; többszörös gyógyszerallergia anamnézisében
- Bármilyen legális vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, beleértve az alkoholt is; pozitív vizelet kábítószer-szűrés (UDS) a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés során
- Képtelenség megérteni a protokollkövetelményeket; utasítás; tanulmányokkal kapcsolatos korlátozások; vagy a vizsgálat jellege, terjedelme és lehetséges következményei
- Nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálatot, például azért, mert nem tud visszatérni az utóellenőrző látogatásokra
- Részvétel egy másik vizsgálatban bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Több mint 500 ml vér- vagy plazmaadás a randomizáció előtti hónapban és több mint 50 ml a randomizálás előtti 2 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo 300 mg CX1739-re
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CX1739 - 300 mg
Vizsgálati gyógyszer - alacsony dózis
|
Ampakine CX1739 - 300 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CX1739 - 600 mg
Vizsgálati gyógyszer - közepes dózis
|
CX1739 - 600 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CX1739 - 900 mg
Tanulmányi gyógyszer - nagy dózis
|
CX1739 - 900 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzésdepresszió
Időkeret: 1. sorozat – 30 perc
|
Légzési frekvencia, légzési térfogat, perctérfogat pletizmográfiával meghatározva
|
1. sorozat – 30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomtűrési küszöb
Időkeret: 2. sorozat – 20 perc
|
Fájdalomcsillapítás 5, 250 és 2000 Hertz-es szinuszhullámú elektromos stimulációval mért fájdalomtűrési küszöbértékkel a kvantitatív szenzoros tesztelő eszközzel - Neurométer
|
2. sorozat – 20 perc
|
|
A szedáció fenntartása
Időkeret: 1. sorozat – 30 perc
|
A szedáció bispektrális indexe (BIS).
|
1. sorozat – 30 perc
|
|
Azon betegek száma, akiknél gyógyszermellékhatás jelentkezik a CX1739 bevételekor, ha önmagában vagy remifentanillal együtt alkalmazzák
Időkeret: legfeljebb 5 hétig
|
Életjelek, beleértve a nem invazív vérnyomást, a pulzusszámot, az RR-t, az árapály végi szén-dioxidot, a pulzoximetriás telítettséget és a hőmérsékletet
|
legfeljebb 5 hétig
|
|
A pupilla méretének változása
Időkeret: 2. sorozat – 20 perc
|
A pupilla méretét szakaszosan egy noninvazív pupillométerrel mérik, amelyet az alany fejére helyezett szemüvegbe építettek.
|
2. sorozat – 20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard Purcell, RespireRx Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRTX-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .