CX1739:n opioidien aiheuttaman hengityslaman antagonismi säilyttäen opioidikipuvaikutuksen
keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: RespireRx
Tutkimus on tutkimus, jolla arvioidaan CX1739:n nousevien annosten kykyä vastustaa remifentaniilin hengitysteitä lamaavaa vaikutusta.
Tutkimuksessa selvitetään myös, vähentävätkö CX1739:n nousevat annokset remifentaniilin kipua lievittävää vaikutusta vai muuttavatko BIS:n sedaatiota, ja arvioidaan CX1739:n turvallisuutta, kun sitä käytetään yhdessä remifentaniilin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu tähän kokeeseen, koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Miehet 18-50-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi 18,0–30,0 kg/m2, mukaan lukien kaavalla: paino (kg)/pituus (m)2
- Terve, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien elintoiminnot ja kliinisen laboratoriotestin tulosten perusteella
- American Society of Anesthesiologists Fyysisen tilan luokitus 1
- Halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Jos tutkittava täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, häntä ei voida ilmoittautua tutkimukseen:
- Aiemmat krooniset sairaudet tai todisteet kliinisesti merkittävästä orgaanisesta tai psykiatrisesta sairaudesta lääketieteellisessä historiassa tai fyysisessä tutkimuksessa, joka päätutkijan (PI) mielestä sekoittaisi tutkimustuloksia tai aiheuttaisi riskin tutkittavalle
- Akuutti sairaus 2 viikon sisällä ennen annostelua
- Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (esim. astma) viimeisen 2 vuoden aikana, joka on vaatinut sairaalahoitoa
- Aiempi obstruktiivisen uniapnean diagnoosi polysomnografian perusteella
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa reseptilääkettä tai käytät viimeisten 30 päivän aikana
- Laboratorioarvot (kliininen kemia, hematologia, virtsaanalyysi) ovat kliinisesti merkittävinä pidetyn laboratorion vertailualueen ulkopuolella (HUOM: jos jokin parametri on normaalin alueen ulkopuolella, näyte voidaan toistaa kerran; tämä arvo hyväksytään, jos se on normaali alue)
- QT-aika korjattu > 440 ms EKG:ssa
- Leposyke valveilla < 45 tai > 90 lyöntiä minuutissa
- Tupakan tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden päivittäisen käytön historia yhden vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa ja sitä seuraavilla opintokäynneillä
- Aiempi allerginen yliherkkyys ampakiineille (CX717, CX1739), remifentaniilille, naloksonille tai jollekin näiden formulaatioiden aineosalle; useiden lääkeaineallergioiden historia
- Aiemmat tai nykyiset todisteet minkä tahansa laillisen tai laittoman huumausaineen väärinkäytöstä, mukaan lukien alkoholi; positiivinen virtsan huumeseulonta (UDS) huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollavaatimuksia; ohjeet; opiskeluun liittyvät rajoitukset; tai tutkimuksen luonne, laajuus ja mahdolliset seuraukset
- Epätodennäköistä, että tutkimusta ei saada päätökseen, esim. koska ei voida palata seurantakäynneille
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tätä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Veren tai plasman luovutus yli 500 ml kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja yli 50 ml kahden viikon aikana ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo 300 mg:aan CX1739:ää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CX1739 - 300 mg
Tutkimuslääke - pieni annos
|
Ampakine CX1739 - 300 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CX1739 - 600 mg
Tutkimuslääke - keskiannos
|
CX1739 - 600 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CX1739 - 900 mg
Tutkimuslääke - suuri annos
|
CX1739 - 900 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslama
Aikaikkuna: Jakso 1 - 30 minuuttia
|
Hengitystiheys, hengitystilavuus, minuuttitilavuus määritettynä pletysmografialla
|
Jakso 1 - 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun sietokynnys
Aikaikkuna: Jakso 2 - 20 minuuttia
|
Analgesia arvioituna kivunsietokynnyksellä 5, 250 ja 2000 hertsin siniaaltostimulaatioon käyttämällä kvantitatiivista sensorista testauslaitetta - Neurometri
|
Jakso 2 - 20 minuuttia
|
|
Sedaation ylläpito
Aikaikkuna: Jakso 1 - 30 minuuttia
|
Kaksispektriindeksi (BIS) sedaation mitta
|
Jakso 1 - 30 minuuttia
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat haittavaikutuksen CX1739:n nauttimisen jälkeen, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä remifentaniilin kanssa
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Elintoiminnot, mukaan lukien ei-invasiivinen verenpaine, syke, RR, vuoroveden lopun hiilidioksidi, pulssioksimetrian kylläisyys ja lämpötila
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Pupillin koon muutos
Aikaikkuna: Jakso 2 - 20 minuuttia
|
Pupillin kokoa arvioidaan ajoittain noninvasiivisella pupillometrillä, joka on yhdistetty tutkittavan päähän asetettuihin lasiin.
|
Jakso 2 - 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Purcell, RespireRx Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTX-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .