Антагонизм опиоид-индуцированной депрессии дыхания с помощью CX1739 с сохранением опиоидной анальгезии

Критерии включения:

• Чтобы иметь право на участие в этом испытании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Мужчины от 18 до 50 лет включительно
  2. Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно по формуле: вес (кг)/рост (м)2
  3. Здоров, согласно данным анамнеза, физического осмотра, включая основные показатели жизнедеятельности, и результатов клинических лабораторных анализов.
  4. Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов 1
  5. Желание и возможность предоставить добровольное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Если субъект соответствует любому из следующих критериев, он не может быть включен в исследование:

  1. Любое хроническое заболевание в анамнезе или признаки клинически значимого органического или психического заболевания в анамнезе или медицинском осмотре, которые, по мнению главного исследователя (PI), могут исказить результаты исследования или представлять риск для субъекта.
  2. Острое заболевание в течение 2 недель до введения дозы
  3. Любое клинически значимое заболевание легких (например, астма) в анамнезе за последние 2 года, требующее госпитализации.
  4. Предыдущий диагноз обструктивного апноэ сна на основании полисомнографии
  5. В настоящее время принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, или принимает их в течение последних 30 дней.
  6. Лабораторные показатели (клинико-химический анализ, гематология, анализ мочи), выходящие за пределы лабораторного референсного диапазона, считаются клинически значимыми (ПРИМЕЧАНИЕ: в случае любого параметра, находящегося за пределами нормального диапазона, образец может быть повторен один раз; это значение будет принято, если оно находится в пределах нормальный диапазон)
  7. Наличие скорректированного интервала QT > 440 мс на ЭКГ
  8. ЧСС в покое во время бодрствования < 45 или > 90 ударов в минуту
  9. История ежедневного употребления табака или других никотинсодержащих продуктов в течение 1 года после включения в исследование или положительный тест на котинин при скрининге и последующих визитах в рамках исследования
  10. Аллергическая гиперчувствительность к ампакинам (CX717, CX1739), ремифентанилу, налоксону или любому компоненту этих препаратов в анамнезе; История множественной лекарственной аллергии
  11. История или текущие доказательства злоупотребления любым наркотическим веществом, законным или незаконным, включая алкоголь; положительный анализ мочи на наркотики (UDS) на предмет злоупотребления наркотиками при скрининге
  12. Неспособность понять требования протокола; инструкции; ограничения, связанные с учебой; или характер, объем и возможные последствия исследования
  13. Маловероятно, что исследование будет завершено, например, из-за невозможности вернуться для последующих посещений.
  14. Участие в другом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 3 месяцев, предшествующих этому исследованию.
  15. Донорство крови или плазмы более 500 мл в течение месяца до рандомизации и более 50 мл за 2 недели до рандомизации