오피오이드 진통제의 보존과 함께 CX1739에 의한 오피오이드 유발 호흡 억제의 길항 작용
2016년 7월 27일 업데이트: RespireRx
이 연구는 레미펜타닐의 호흡 억제 효과를 길항하기 위해 CX1739의 증량 용량을 평가하기 위한 조사입니다.
이 연구는 또한 CX1739의 용량 증가가 레미펜타닐의 진통 효과를 감소시키거나 BIS 진정 측정을 변경하는지 여부를 조사하고 레미펜타닐과 함께 사용할 때 CX1739의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
이 임상시험에 참여하려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 18세 이상 50세 미만의 남성
- 체질량지수 18.0~30.0kg/m2, 공식 사용: 체중(kg)/신장(m)2
- 병력, 활력 징후를 포함한 신체 검사 및 임상 실험실 검사 결과에 의해 결정되는 건강
- 미국 마취과 학회 신체 상태 분류 1
- 자발적인 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
피험자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록할 수 없습니다.
- 연구책임자(PI)의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시키거나 피험자에게 위험을 줄 수 있는 만성 질환의 병력 또는 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 기질적 또는 정신 질환의 증거
- 투약 전 2주 이내의 급성 질환
- 지난 2년 이내에 병원 입원이 필요한 임상적으로 중요한 폐 질환(예: 천식)의 병력
- 수면다원검사에 근거한 폐쇄성 수면무호흡증의 이전 진단
- 현재 처방약을 사용 중이거나 지난 30일 이내 사용
- 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 실험실 참조 범위를 벗어난 실험실 값(임상 화학, 혈액학, 소변 검사)(참고: 매개변수가 정상 범위를 벗어난 경우 샘플을 한 번 반복할 수 있습니다. 이 값은 정상 범위)
- 교정된 QT 간격의 존재 > ECG에서 440msec
- 깨어 있는 동안 휴식 HR < 45 또는 > 90 비트/분
- 연구 시작 1년 이내에 담배 또는 기타 니코틴 함유 제품의 매일 사용 이력 또는 스크리닝 및 후속 연구 방문 시 양성 코티닌 테스트
- 암파킨(CX717, CX1739), 레미펜타닐, 날록손 또는 이러한 제제의 모든 성분에 대한 알레르기성 과민증의 병력; 여러 약물 알레르기의 역사
- 알코올을 포함하여 적법하거나 불법적인 약물 물질의 남용 이력 또는 현재 증거 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝(UDS)
- 프로토콜 요구 사항을 이해하지 못함 지침; 연구 관련 제한; 또는 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과
- 예를 들어 후속 방문을 위해 돌아올 수 없기 때문에 연구를 완료할 가능성이 없음
- 이 연구 이전 3개월 동안 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 무작위 배정 전 한 달 동안 500mL 이상, 무작위 배정 전 2주 동안 50mL 이상의 혈액 또는 혈장 기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약에서 300mg CX1739
다른 이름들:
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실험적: CX1739 - 300mg
연구 약물 - 저용량
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암파킨 CX1739 - 300 mg
다른 이름들:
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실험적: CX1739 - 600mg
연구 약물 - 중간 용량
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CX1739 - 600mg
다른 이름들:
|
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실험적: CX1739 - 900mg
연구 약물 - 고용량
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CX1739 - 900mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 억제
기간: 시퀀스 #1 - 30분
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호흡량, 일회 호흡량, 혈량 측정법에 의해 결정된 분당 호흡량
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시퀀스 #1 - 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 내성 역치
기간: 시퀀스 #2 - 20분
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정량적 감각 검사 장치 - Neurometer를 사용하여 5, 250 및 2000 Hertz 사인파 전기 자극에 대한 통증 내성 임계값으로 평가된 진통
|
시퀀스 #2 - 20분
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진정 유지
기간: 시퀀스 #1 - 30분
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BIS(Bispectral Index) 진정 작용 측정
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시퀀스 #1 - 30분
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CX1739 단독 또는 레미펜타닐과 병용 투여 시 약물이상반응을 경험한 환자 수
기간: 최대 5주
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비침습적 혈압, 심박수, RR, 호기말 이산화탄소, 맥박 산소 포화도 및 온도를 포함한 활력 징후
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최대 5주
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동공 크기의 변화
기간: 시퀀스 #2 - 20분
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동공 크기는 피험자의 머리에 놓인 안경에 포함된 비침습적 동공계로 간헐적으로 평가됩니다.
|
시퀀스 #2 - 20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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