Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokowydajne testy na obecność wirusa HIV, ułatwione powiązanie z opieką i profilaktyką dla młodych kobiet w Kenii (GIRLS)

6 października 2021 zaktualizowane przez: Yale University

Wysokowydajne testy na obecność wirusa HIV, ułatwione powiązanie z opieką i profilaktyką dla młodych kobiet w Kenii (GIRLS)

Znajomość statusu HIV to pierwszy krok w kierunku dostępu do usług związanych z opieką, leczeniem i profilaktyką HIV. Badanie GIRLS rygorystycznie porówna dwie strategie rekrutacji „poszukiwania”, trzy strategie „testowania” i dwa ulepszenia adaptacyjnego (projektu badania SMART) „ powiązanie” z interwencją opiekuńczą wśród młodych zagrożonych kobiet w wieku 15-24 lat w hrabstwie Homa Bay w zachodniej Kenii. Ponadto ocenimy skalowalną interwencję informacyjną dotyczącą profilaktyki pierwotnej, aby wesprzeć zidentyfikowane młode kobiety HIV-ujemne w zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV i przestrzeganiu zalecanych zaleceń dotyczących ponownego badania na obecność wirusa HIV. Przeprowadzimy również ocenę ekonomiczną, wykorzystując analizy efektywności kosztowej, aby określić względną użyteczność każdego poszukiwania, testowania, łączenia i interwencji zapobiegawczych.

Wyciągnięte wnioski będą dla rządu Kenii i innych kluczowych decydentów, partnerów wdrażających i agencji w całej Afryce Subsaharyjskiej, które badają polityki dotyczące odpowiedniej skali tych wielu strategii poszukiwania, testowania, łączenia, zatrzymywania i zapobiegania, aby zrealizować marzenie o Wolna od AIDS przyszłość dla dorastających dziewcząt i młodych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie GIRLS dostarczy informacji na temat najlepszych praktyk w celu zwiększenia udziału dorastających dziewcząt i młodych kobiet w profilaktyce HIV, testowaniu i powiązaniu HIV z usługami opiekuńczymi w afrykańskim otoczeniu o wysokim obciążeniu wirusem HIV, aby zoptymalizować zaangażowanie zarówno w profilaktykę HIV, jak i ciągłą opiekę.

Cel 1: Określenie preferowanego miejsca rekrutacji i metody testowania, które są ukierunkowane i znajdują największą liczbę zakażonych wirusem HIV i zagrożonych młodych kobiet w wieku 15-24 lat w hrabstwie Homa Bay w regionie Nyanza w zachodniej Kenii.

  • Zostanie to określone poprzez zbadanie absorpcji i wydajności wcześniej nierozpoznanego zakażenia wirusem HIV w ramach dwóch (2) strategii „poszukiwania” (w społeczności lub w domu) oraz trzech (3) strategii „testowania” (samotestowanie, usługi testowania na obecność wirusa HIV (HTS) w środowisku domowym/mobilnym lub HTS w placówce) wśród młodzieży płci żeńskiej;

Cel 2: (a) Pilotaż i ocena interwencji adaptacyjnej, aby połączyć nowo zdiagnozowaną HIV-pozytywną młodzież żeńską z leczeniem i usługami opiekuńczymi; oraz (b) identyfikować przeszkody i czynniki ułatwiające poszukiwanie usług opieki nad HIV po otrzymaniu pozytywnej diagnozy; (c) Identyfikacja przeszkód i ułatwień w szukaniu usług profilaktyki HIV dla młodych kobiet wysokiego ryzyka po otrzymaniu negatywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV; (d) Zapewnienie interwencji zapobiegawczej HIV losowo wybranej podgrupie osób z ujemnym wynikiem wysokiego ryzyka i ponowne ich przetestowanie; I

Cel 3: Przeprowadzenie oceny ekonomicznej przy użyciu analiz efektywności kosztowej w celu określenia względnej użyteczności każdego poszukiwania, testu, powiązania i interwencji zapobiegawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Impact Research & Development Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć mówiony angielski lub kiswahili lub dholuo
  • Mieszka w hrabstwie Homa Bay
  • Nie zdiagnozowano wcześniej wirusa HIV
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody lub jeśli osoba poniżej 18 roku życia ma rodzica lub opiekuna chętnego do wyrażenia zgody oprócz zgody małoletniego

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Nie rozumie mówionego języka angielskiego, kiswahili lub dholuo
  • Kobiety, które nie spełniają kryteriów wiekowych
  • Mieszka poza Homa Bay County
  • HIV pozytywny
  • Jeśli nie masz ukończonych 18 lat i nie jesteś emancypowanym małoletnim, nie możesz uzyskać zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizacja SMART 1 — Skierowanie
Uczestnicy, którzy są nosicielami wirusa HIV, zostaną włączeni do pilotażowego programu SMART, adaptacyjnego powiązania z interwencją w zakresie opieki. (kohorta HIV-pozytywna w przybliżeniu N=108).
Behawioralne: Randomizacja SMART 1 — Skierowanie
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania standardowego skierowania w celu połączenia z opieką nad HIV. Po pomyślnym połączeniu z opieką będą otrzymywać przypomnienia SMS połączone z ankietami dotyczącymi stanu zdrowia po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Wszyscy uczestnicy będą mieli zebrane miano wirusa i CD4 na początku badania i po 12 miesiącach, ponownie zebrane miano wirusa i zakończona rozmowa wyjściowa.
Eksperymentalny: Randomizacja SMART 1 - Skierowanie i SMS
Uczestnicy, którzy są nosicielami wirusa HIV, zostaną włączeni do pilotażowego programu SMART, adaptacyjnego powiązania z interwencją w zakresie opieki. (kohorta HIV-pozytywna w przybliżeniu N=108).
Behawioralne: Randomizacja SMART 1 - Skierowanie i SMS
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania skierowania i SMS-a z linkiem do opieki nad HIV. Po pomyślnym połączeniu z opieką będą otrzymywać przypomnienia SMS połączone z ankietami dotyczącymi stanu zdrowia po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Wszyscy uczestnicy będą mieli zebrane miano wirusa i CD4 na początku badania i po 12 miesiącach, ponownie zebrane miano wirusa i zakończona rozmowa wyjściowa.
Eksperymentalny: Randomizacja SMART 2 — SMS
Osoby zakażone wirusem HIV, które nie zostały pomyślnie połączone z opieką po pierwszej randomizacji, zostaną ponownie losowo przydzielone do otrzymania wiadomości SMS lub zachęty ekonomicznej do połączenia z opieką. (kohorta HIV-pozytywna w przybliżeniu N=108).
Behawioralne: Randomizacja SMART 2 — SMS
Osoby, które nie zostały połączone z opieką po pierwszej randomizacji, zostaną ponownie losowo przydzielone do otrzymania wiadomości SMS. Po pomyślnym połączeniu z opieką będą otrzymywać przypomnienia SMS połączone z ankietami dotyczącymi stanu zdrowia po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Wszyscy uczestnicy będą mieli zebrane miano wirusa i CD4 na początku badania i po 12 miesiącach, ponownie zebrane miano wirusa i zakończona rozmowa wyjściowa.
Eksperymentalny: Randomizacja SMART 2 — zachęta
Osoby zakażone wirusem HIV, które nie zostały pomyślnie połączone z opieką po pierwszej randomizacji, zostaną ponownie losowo przydzielone do otrzymania wiadomości SMS lub zachęty ekonomicznej do połączenia z opieką. (kohorta HIV-pozytywna w przybliżeniu N=108).
Behawioralne: Randomizacja SMART 2 — zachęta
Osoby, które nie zostały połączone z opieką po pierwszej randomizacji, zostaną ponownie zrandomizowane, aby otrzymać jednorazową zachętę ekonomiczną. Po pomyślnym połączeniu z opieką będą otrzymywać przypomnienia SMS połączone z ankietami dotyczącymi stanu zdrowia po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Wszyscy uczestnicy będą mieli zebrane miano wirusa i CD4 na początku badania i po 12 miesiącach, ponownie zebrane miano wirusa i zakończona rozmowa wyjściowa.
Inny: Negatywna kohorta wysokiego ryzyka (N=185)
Podzbiór osób negatywnych zidentyfikowanych jako „wysokie ryzyko” z podstawowego badania CAPI zostanie zaproszony do udziału w interwencji prewencji pierwotnej (N=185).
Behawioralne: Negatywna kohorta wysokiego ryzyka (N=185)
Podzbiór osób negatywnych zidentyfikowanych jako „wysokie ryzyko” z podstawowego badania CAPI zostanie zaproszony do udziału w interwencji prewencji pierwotnej (N=185). Otrzymają wiadomość SMS o promocji zdrowia z ankietą w wieku 6 i 12 miesięcy. Po 12 miesiącach zostaną ponownie przebadane na obecność wirusa HIV i zakończona rozmowa wyjazdowa.
Inny: Wszyscy uczestnicy. Około (N=1200)
Możliwości testowania na obecność wirusa HIV, spośród których mogą wybierać młode kobiety, obejmują: (1) samobadanie na obecność wirusa HIV w jamie ustnej (OHIVST) w dogodnym dla nich momencie; (2) natychmiastowe testy wspomagane przez personel w domu/miejscu mobilnym; oraz (3) skierowanie do placówki służby zdrowia, w której pracownik służby zdrowia wykona test na obecność wirusa HIV (standardowy HTS w placówce).
Inny: Wszyscy uczestnicy. Około (N=1200)

Metody testowania na obecność wirusa HIV, z których kobiety mogą wybierać, obejmują: (1) samodzielne badanie na obecność wirusa HIV w wydzielinie ustnej (OHIVST) w dogodnym dla nich momencie; (2) natychmiastowe testy wspomagane przez personel w domu/miejscu mobilnym; oraz (3) skierowanie do placówki służby zdrowia, w której pracownik służby zdrowia wykona test na obecność wirusa HIV (standardowy HTS w placówce).

Wszyscy uczestnicy otrzymają behawioralną ankietę CAPI podczas wizyty wyjściowej, ankietę dotyczącą zadowolenia z testu na obecność wirusa HIV za pomocą wiadomości SMS, a dla tych, którzy wybiorą opcję samodzielnego testowania, kwestionariusz administrowany przez personel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowo zdiagnozowanych dorastających dziewcząt i młodych kobiet żyjących z HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Naszym głównym wynikiem porównania strategii rekrutacji i testowania była liczba nowo zdiagnozowanych dorastających dziewcząt i młodych kobiet żyjących z HIV.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pilotażowy test próbny SMART mający na celu połączenie nowo zdiagnozowanych nastoletnich dziewcząt i młodych kobiet z usługami opieki nad HIV.
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6 tygodni
Po ukończeniu testów na obecność wirusa HIV nowo zdiagnozowane nastoletnie dziewczęta i młode kobiety (AGYW) (N=32) wzięły udział w pilotażowym programie interwencji adaptacyjnej, aby znaleźć najlepszy sposób wspierania osób z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV poprzez początkowe powiązanie z opieką. Pilotażowy test SMART składał się z dwóch randomizacji. W pierwszej randomizacji AGYW zostali przydzieleni do standardowego skierowania (poradnictwo i notatka ze skierowaniem) lub standardowego skierowania plus wiadomość SMS; osoby niezwiązane z opieką po pierwszej randomizacji (w ciągu 2 tygodni) zostały losowo przydzielone po raz drugi, aby otrzymać wiadomość SMS lub zachętę finansową do połączenia z opieką.
Linia bazowa do około 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenyatta National Hospital
Impact Research & Development Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann E. Kurth, PhD, CNM, Yale University School of Nursing
  • Główny śledczy: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital
  • Główny śledczy: Kawango Agot, PhD, MPH, Impact Research & Development Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1512016985
  • 1R01AI122797 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Randomizacja SMART 1 — Skierowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj