Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochwirksame HIV-Tests, erleichterte Verknüpfung mit Pflege und Prävention für weibliche Jugendliche in Kenia (GIRLS)

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Yale University

Leistungsstarke HIV-Tests, erleichterte Verknüpfung mit Pflege und Prävention für weibliche Jugendliche in Kenia (GIRLS)

Die Kenntnis des HIV-Status ist ein erster Schritt zum Zugang zu HIV-Versorgungs-, Behandlungs- und Präventionsdiensten. Die GIRLS-Studie wird zwei „Such“-Rekrutierungsstrategien, drei „Test“-Strategien und zwei Verbesserungen an einem adaptiven (SMART-Studiendesign) gründlich vergleichen. Verknüpfung mit Pflegeinterventionen bei jungen gefährdeten Frauen im Alter von 15 bis 24 Jahren im Homa Bay County im Westen Kenias. Darüber hinaus werden wir eine skalierbare Primärpräventions-Messaging-Intervention evaluieren, um identifizierte HIV-negative junge Frauen dabei zu unterstützen, das HIV-Risiko zu reduzieren und die empfohlenen Empfehlungen für erneute HIV-Tests einzuhalten. Wir werden auch eine wirtschaftliche Bewertung durchführen und dabei Kostenwirksamkeitsanalysen verwenden, um den relativen Nutzen jeder Such-, Test-, Verknüpfungs- und Präventionsmaßnahme zu bestimmen.

Die gewonnenen Erkenntnisse werden der kenianischen Regierung und anderen wichtigen politischen Entscheidungsträgern, Umsetzungspartnern und Agenturen in ganz Afrika südlich der Sahara dienen, die Richtlinien für eine angemessene Ausweitung dieser vielfältigen Such-, Test-, Verknüpfungs-, Aufbewahrungs- und Präventionsstrategien prüfen, um den Traum eines zu verwirklichen AIDS-freie Zukunft für heranwachsende Mädchen und junge Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die GIRLS-Studie wird über bewährte Verfahren informieren, um die Akzeptanz von HIV-Prävention, Tests und die Verknüpfung von HIV mit Pflegediensten in einem afrikanischen Umfeld mit hoher HIV-Belastung bei heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen zu steigern, um das Engagement sowohl in der HIV-Prävention als auch in der Pflege zu optimieren.

Ziel 1: Ermittlung des bevorzugten Rekrutierungsorts und der Testmodalität, die auf die höchste Anzahl HIV-infizierter und gefährdeter weiblicher Jugendlicher im Alter von 15 bis 24 Jahren im Homa Bay County, Region Nyanza, Westkenia, abzielt und diese findet.

  • Dies wird durch Untersuchung der Aufnahme und Ausbeute bisher nicht diagnostizierter HIV-Infektionen der beiden (2) „Such“-Strategien (gemeinschaftlich oder zu Hause) und der drei (3) „Test“-Strategien (Selbsttests, HIV-Testdienste) ermittelt (HTS) in einer häuslichen/mobilen Umgebung oder einrichtungsbasiertes HTS) bei weiblichen Jugendlichen;

Ziel 2: (a) Pilotierung und Evaluierung einer adaptiven Intervention zur Verknüpfung neu diagnostizierter HIV-positiver weiblicher Jugendlicher mit Behandlungs- und Pflegediensten; und (b) Ermittlung von Hindernissen und Erleichterungen bei der Inanspruchnahme von HIV-Versorgungsdiensten nach Erhalt einer positiven Diagnose; (c) Ermittlung von Hindernissen und Erleichterungen bei der Inanspruchnahme von HIV-Präventionsdiensten für weibliche Hochrisiko-Jugendliche nach Erhalt eines negativen HIV-Testergebnisses; (d) Bereitstellung einer HIV-Präventionsmaßnahme für eine zufällig ausgewählte Untergruppe von Hochrisiko-Negativen und deren erneute Tests; Und

Ziel 3: Durchführung einer wirtschaftlichen Bewertung unter Verwendung von Kostenwirksamkeitsanalysen, um den relativen Nutzen jeder Such-, Test-, Verknüpfungs- und Präventionsmaßnahme zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Impact Research & Development Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann gesprochenes Englisch, Kiswahili oder Dholuo verstehen
  • Wohnhaft im Homa Bay County
  • Nicht zuvor als HIV-positiv diagnostiziert
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung oder, wenn das Kind unter 18 Jahre alt ist, über einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der zusätzlich zur Einwilligung des Minderjährigen zu einer Einwilligung bereit ist

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Kann gesprochenes Englisch, Kiswahili oder Dholuo nicht verstehen
  • Frauen, die die Alterseinschlusskriterien nicht erfüllen
  • Wohnt außerhalb von Homa Bay County
  • HIV-positiv
  • Wenn Sie unter 18 Jahre alt und nicht volljährig sind, können Sie keine Einwilligung der Eltern einholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMART-Randomisierung 1 – Überweisung
Teilnehmer, die HIV-positiv sind, werden in das Pilotprojekt „Adaptive Linkage to Care Intervention“ der SMART-Studie aufgenommen. (HIV-positive Kohorte ca. N=108).
Verhalten: SMART-Randomisierung 1 – Überweisung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten eine Standardüberweisung zur Verknüpfung mit der HIV-Versorgung. Bei erfolgreicher Verknüpfung mit der Pflege erhalten sie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten SMS-Erinnerungen in Kombination mit Umfragen zum Gesundheitszustand. Bei allen Teilnehmern werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Viruslasten und CD4 gesammelt, die Viruslasten erneut erfasst und ein Austrittsgespräch abgeschlossen.
Experimental: SMART Randomization 1 – Überweisung und SMS
Teilnehmer, die HIV-positiv sind, werden in das Pilotprojekt „Adaptive Linkage to Care Intervention“ der SMART-Studie aufgenommen. (HIV-positive Kohorte ca. N=108).
Verhalten: SMART Randomization 1 – Überweisung und SMS
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten eine Überweisung sowie eine SMS zur Verknüpfung mit der HIV-Versorgung. Bei erfolgreicher Verknüpfung mit der Pflege erhalten sie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten SMS-Erinnerungen in Kombination mit Umfragen zum Gesundheitszustand. Bei allen Teilnehmern werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Viruslasten und CD4 gesammelt, die Viruslasten erneut erfasst und ein Austrittsgespräch abgeschlossen.
Experimental: SMART Randomization 2 – SMS
HIV-Positive, die sich nach der ersten Randomisierung nicht erfolgreich mit der Pflege verbunden haben, werden erneut randomisiert und erhalten entweder eine SMS-Nachricht oder einen wirtschaftlichen Anreiz, sich mit der Pflege zu verbinden. (HIV-positive Kohorte ca. N=108).
Verhalten: SMART Randomization 2 – SMS
Diejenigen, die sich nach der ersten Randomisierung nicht mit der Pflege verbunden haben, werden erneut randomisiert und erhalten eine SMS-Nachricht. Bei erfolgreicher Verknüpfung mit der Pflege erhalten sie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten SMS-Erinnerungen in Kombination mit Umfragen zum Gesundheitszustand. Bei allen Teilnehmern werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Viruslasten und CD4 gesammelt, die Viruslasten erneut erfasst und ein Austrittsgespräch abgeschlossen.
Experimental: SMART Randomization 2 – Anreiz
HIV-Positive, die sich nach der ersten Randomisierung nicht erfolgreich mit der Pflege verbunden haben, werden erneut randomisiert und erhalten entweder eine SMS-Nachricht oder einen wirtschaftlichen Anreiz, sich mit der Pflege zu verbinden. (HIV-positive Kohorte ca. N=108).
Verhalten: SMART Randomization 2 – Anreiz
Diejenigen, die nach der ersten Randomisierung keinen Bezug zur Pflege erhalten haben, werden erneut randomisiert, um einen einmaligen wirtschaftlichen Anreiz zu erhalten. Bei erfolgreicher Verknüpfung mit der Pflege erhalten sie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten SMS-Erinnerungen in Kombination mit Umfragen zum Gesundheitszustand. Bei allen Teilnehmern werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Viruslasten und CD4 gesammelt, die Viruslasten erneut erfasst und ein Austrittsgespräch abgeschlossen.
Sonstiges: Hochrisiko-negative Kohorte (N=185)
Eine Untergruppe von Negativpatienten, die in der CAPI-Basiserhebung als „hohes Risiko“ identifiziert wurden, wird zur Teilnahme an der primären Präventionsmaßnahme eingeladen (N=185).
Verhalten: Hochrisiko-negative Kohorte (N=185)
Eine Untergruppe von Negativpatienten, die in der CAPI-Basiserhebung als „hohes Risiko“ identifiziert wurden, wird zur Teilnahme an der primären Präventionsmaßnahme eingeladen (N=185). Sie erhalten nach 6 und 12 Monaten eine SMS-Nachricht zur Gesundheitsförderung mit Umfrage. Nach 12 Monaten werden sie erneut auf HIV getestet und ein Austrittsgespräch geführt.
Sonstiges: Alle Teilnehmer. Ungefähr (N=1200)
Zu den HIV-Testoptionen, aus denen weibliche Jugendliche wählen können, gehören: (1) HIV-Selbsttests mit oraler Flüssigkeit (OHIVST) nach Belieben; (2) sofortige, vom Personal unterstützte Tests zu Hause/mobil; und (3) eine Überweisung an eine Gesundheitseinrichtung, wo der HIV-Test von einem Gesundheitsdienstleister durchgeführt wird (standardmäßiges einrichtungsbasiertes HTS).
Sonstiges: Alle Teilnehmer. Ungefähr (N=1200)

Zu den HIV-Testansätzen, aus denen Frauen wählen können, gehören: (1) HIV-Selbsttests mit oraler Flüssigkeit (OHIVST) nach Belieben; (2) sofortige, vom Personal unterstützte Tests zu Hause/mobil; und (3) eine Überweisung an eine Gesundheitseinrichtung, wo der HIV-Test von einem Gesundheitsdienstleister durchgeführt wird (standardmäßiges einrichtungsbasiertes HTS).

Alle Teilnehmer erhalten beim Basisbesuch eine CAPI-Verhaltensumfrage, eine SMS-Umfrage zur Zufriedenheit mit HIV-Testerfahrungen und für diejenigen, die sich für die Selbsttestoption entscheiden, einen vom Personal verwalteten Fragebogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neu diagnostizierter jugendlicher Mädchen und junger Frauen, die mit HIV leben
Zeitfenster: Grundlinie
Unser primäres Ergebnis für den Vergleich von Rekrutierungs- und Teststrategien war die Anzahl neu diagnostizierter heranwachsender Mädchen und junger Frauen, die mit HIV leben.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SMART-Pilotstudie zur Verknüpfung neu diagnostizierter heranwachsender Mädchen und junger Frauen mit HIV-Betreuungsdiensten.
Zeitfenster: Ausgangswert: etwa 6 Wochen
Nach Abschluss des HIV-Tests nahmen neu diagnostizierte heranwachsende Mädchen und junge Frauen (AGYW) (N=32) an einem adaptiven Interventionspiloten teil, um herauszufinden, wie neu mit HIV diagnostizierte Menschen am besten bei der ersten Anbindung an die Pflege unterstützt werden können. Der SMART-Pilotversuch bestand aus zwei Randomisierungen. In der ersten Randomisierung wurden AGYW entweder einer Standardüberweisung (Beratung und Überweisungsnotiz) oder einer Standardüberweisung plus SMS-Nachricht zugeordnet; Diejenigen, die nach der ersten Randomisierung (innerhalb eines Zeitraums von zwei Wochen) keinen Bezug zur Pflege hatten, wurden ein zweites Mal randomisiert und erhielten entweder eine SMS-Nachricht oder einen finanziellen Anreiz, sich mit der Pflege zu verbinden.
Ausgangswert: etwa 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenyatta National Hospital
Impact Research & Development Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann E. Kurth, PhD, CNM, Yale University School of Nursing
  • Hauptermittler: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital
  • Hauptermittler: Kawango Agot, PhD, MPH, Impact Research & Development Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1512016985
  • 1R01AI122797 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur SMART-Randomisierung 1 – Überweisung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren