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케냐의 여성 청소년을 위한 고수익 HIV 테스트, 간병 연계 촉진 및 예방 (GIRLS)

2021년 10월 6일 업데이트: Yale University

케냐의 여성 청소년을 위한 고수익 HIV 테스트, 간병 연계 촉진 및 예방(GIRLS)

HIV 상태에 대한 지식은 HIV 치료, 치료 및 예방 서비스에 접근하기 위한 첫 번째 단계입니다. GIRLS 연구는 두 가지 '탐색' 채용 전략, 세 가지 '테스트' 전략 및 적응형(SMART 시험 설계)에 대한 두 가지 개선 사항을 엄격하게 비교할 것입니다. 케냐 서부 Homa Bay County의 15-24세 젊은 여성들 사이에서 돌봄 개입에 대한 연계'. 또한 확인된 HIV 음성 젊은 여성이 HIV 위험을 줄이고 권장 HIV 재검사 권장 사항을 준수하도록 지원하기 위해 확장 가능한 1차 예방 메시징 개입을 평가할 것입니다. 우리는 또한 탐색, 테스트, 연결 및 예방 개입의 상대적인 유용성을 결정하기 위해 비용 효율성 분석을 사용하여 경제적 평가를 수행할 것입니다.

배운 교훈은 케냐 정부, 기타 주요 정책 입안자, 사하라 사막 이남 아프리카 전역의 구현 파트너 및 기관에 정보를 제공하여 이러한 여러 검색, 테스트, 연결, 유지 및 예방 전략의 적절한 확장에 대한 정책을 탐색하여 꿈을 실현할 것입니다. 사춘기 소녀와 젊은 여성을 위한 에이즈 없는 미래.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GIRLS 연구는 청소년기 소녀와 젊은 여성의 HIV 예방, 테스트 및 HIV에 대한 HIV 부담이 높은 아프리카 환경의 관리 서비스 연결을 증가시키는 모범 사례를 알려 HIV 예방 및 치료 지속에 대한 참여를 최적화할 것입니다.

목표 1: 케냐 서부 Nyanza 지역의 Homa Bay County에서 15-24세의 HIV 감염 및 위험에 처한 여성 청소년을 대상으로 가장 많은 수의 HIV 감염자를 찾는 선호하는 채용 장소 및 테스트 양식을 결정합니다.

  • 이는 두(2) '검색' 전략(커뮤니티 또는 가정 기반)과 세(3) '테스트' 전략(자가 테스트, HIV 테스트 서비스)의 이전에 진단되지 않은 HIV 감염의 활용 및 산출량을 조사하여 결정됩니다. (HTS) 가정/모바일 환경에서 또는 시설 기반 HTS) 여성 청소년 사이에서;

목표 2: (a) 새로 진단받은 HIV 양성 여성 청소년을 치료 및 관리 서비스에 연결하기 위한 적응형 개입을 시범 운영하고 평가합니다. (b) 긍정적인 진단을 받은 후 HIV 치료 서비스를 찾는 데 장애물과 조력자를 식별합니다. (c) 음성 HIV 검사 결과를 받은 후 고위험 여성 청소년을 위해 HIV 예방 서비스를 찾는 데 장애물과 조력자를 식별합니다. (d) 고위험 음성의 무작위로 선택된 하위 집합에 HIV 예방 중재를 제공하고 다시 테스트합니다. 그리고

목표 3: 비용 효율성 분석을 사용하여 각 검색, 테스트, 링크 및 예방 개입의 상대적 유용성을 결정하는 경제성 평가를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1198

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Kisumu, 케냐
        • Impact Research & Development Organization

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 구어체 영어 또는 Kiswahili 또는 Dholuo를 이해할 수 있음
  • 호마 베이 카운티에 거주
  • 이전에 HIV 양성으로 진단되지 않음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있거나 18세 미만이 미성년자의 동의 외에 동의를 제공할 의향이 있는 부모 또는 보호자가 있는 경우

제외 기준:

  • 남성
  • 구어체 영어, Kiswahili 또는 Dholuo를 이해할 수 없음
  • 연령 포함 기준을 충족하지 않는 여성
  • Homa Bay County 외부에 거주
  • HIV 양성
  • 18세 미만이고 독립된 미성년자가 아닌 경우 부모의 동의를 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SMART 무작위화 1 - 추천
HIV 양성인 참가자는 SMART 시험 적응형 연계 치료 개입 파일럿에 등록됩니다. (HIV 양성 코호트 대략 N=108).
행동: SMART 무작위화 1 - 추천
참가자는 HIV 치료에 연결하기 위해 표준 추천을 받도록 무작위 배정됩니다. 치료에 성공적으로 연결되면 3, 6, 9, 12개월에 건강 상태 설문조사와 결합된 SMS 알림을 받게 됩니다. 모든 참가자는 기준선과 12개월에 바이러스 부하와 CD4를 수집하고 바이러스 부하를 다시 수집하고 종료 인터뷰를 완료합니다.
실험적: SMART 무작위화 1 - 추천 및 SMS
HIV 양성인 참가자는 SMART 시험 적응형 연계 치료 개입 파일럿에 등록됩니다. (HIV 양성 코호트 대략 N=108).
행동: SMART 무작위화 1 - 추천 및 SMS
참가자는 HIV 치료에 연결하기 위해 추천과 SMS를 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료에 성공적으로 연결되면 3, 6, 9, 12개월에 건강 상태 설문조사와 결합된 SMS 알림을 받게 됩니다. 모든 참가자는 기준선과 12개월에 바이러스 부하와 CD4를 수집하고 바이러스 부하를 다시 수집하고 종료 인터뷰를 완료합니다.
실험적: SMART 무작위화 2 - SMS
첫 번째 무작위화 이후 치료에 성공적으로 연결되지 않은 HIV 양성자는 치료에 연결하기 위한 SMS 메시지 또는 경제적 인센티브를 받도록 다시 무작위화됩니다. (HIV 양성 코호트 대략 N=108).
행동: SMART 무작위화 2 - SMS
첫 번째 무작위 배정 후 케어에 연결되지 않은 사람들은 SMS 메시지를 수신하도록 다시 무작위 배정됩니다. 치료에 성공적으로 연결되면 3, 6, 9, 12개월에 건강 상태 설문조사와 결합된 SMS 알림을 받게 됩니다. 모든 참가자는 기준선과 12개월에 바이러스 부하와 CD4를 수집하고 바이러스 부하를 다시 수집하고 종료 인터뷰를 완료합니다.
실험적: SMART 무작위배정 2 - 인센티브
첫 번째 무작위화 이후 치료에 성공적으로 연결되지 않은 HIV 양성자는 치료에 연결하기 위한 SMS 메시지 또는 경제적 인센티브를 받도록 다시 무작위화됩니다. (HIV 양성 코호트 대략 N=108).
행동: SMART 무작위배정 2 - 인센티브
첫 번째 무작위 배정 후 치료에 연결되지 않은 사람들은 일회성 경제적 인센티브를 받기 위해 다시 무작위 배정됩니다. 치료에 성공적으로 연결되면 3, 6, 9, 12개월에 건강 상태 설문조사와 결합된 SMS 알림을 받게 됩니다. 모든 참가자는 기준선과 12개월에 바이러스 부하와 CD4를 수집하고 바이러스 부하를 다시 수집하고 종료 인터뷰를 완료합니다.
다른: 고위험 음성 코호트(N=185)
CAPI 기준선 조사에서 '고위험'으로 식별된 부정적인 하위 집합은 1차 예방 개입(N=185)에 참여하도록 초대됩니다.
행동: 고위험 음성 코호트(N=185)
CAPI 기준선 조사에서 '고위험'으로 식별된 부정적인 하위 집합은 1차 예방 개입(N=185)에 참여하도록 초대됩니다. 그들은 6개월과 12개월에 설문조사와 함께 SMS 건강 증진 메시지를 받게 됩니다. 생후 12개월에 HIV에 대한 재검사를 받고 종료 인터뷰가 완료됩니다.
다른: 모든 참가자. 대략 (N=1200)
여성 청소년이 선택할 수 있는 HIV 검사 옵션은 다음과 같습니다. (1) 편의에 따라 구강액 HIV 자가 검사(OHIVST); (2) 가정/이동 현장에서 즉각적인 직원 지원 테스트; 및 (3) 의료 서비스 제공자가 HIV 테스트를 수행할 의료 시설로의 의뢰(표준 시설 기반 HTS).
다른: 모든 참가자. 대략 (N=1200)

여성이 선택할 수 있는 HIV 검사 방법은 다음과 같습니다. (1) 편의에 따라 구강액 HIV 자가 검사(OHIVST); (2) 가정/이동 현장에서 즉각적인 직원 지원 테스트; 및 (3) 의료 서비스 제공자가 HIV 테스트를 수행할 의료 시설로의 의뢰(표준 시설 기반 HTS).

모든 참가자는 기본 방문 시 행동 CAPI 설문조사, SMS HIV 테스트 경험 만족도 설문조사, 자가 테스트 옵션을 선택한 참가자의 경우 직원이 관리하는 설문지를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 진단된 HIV 감염 청소년 소녀 및 젊은 여성의 수
기간: 기준선
채용 및 테스트 전략 비교에 대한 주요 결과는 새로 진단받은 청소년기 소녀와 HIV에 걸린 젊은 여성의 수였습니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 진단된 청소년 소녀와 젊은 여성을 HIV 관리 서비스에 연결하기 위한 SMART 시험 파일럿.
기간: 기준 약 6주
HIV 테스트를 완료한 후, 새로 진단받은 청소년 소녀 및 젊은 여성(AGYW)(N=32)은 적응 개입 파일럿에 참여하여 치료에 대한 초기 연계와 함께 새로 HIV 진단을 받은 사람들을 지원하는 최선의 방법을 알아냈습니다. SMART 시험 파일럿은 두 가지 무작위화로 구성되었습니다. 첫 번째 무작위 배정에서 AGYW는 표준 위탁(상담 및 위탁 메모) 또는 표준 위탁과 SMS 메시지에 할당되었습니다. 첫 번째 무작위화(2주 이내) 후 케어에 연결되지 않은 사람들은 SMS 메시지 또는 케어에 연결하기 위한 금전적 인센티브를 받도록 두 번째로 무작위 배정되었습니다.
기준 약 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenyatta National Hospital
Impact Research & Development Organization

수사관

  • 수석 연구원: Ann E. Kurth, PhD, CNM, Yale University School of Nursing
  • 수석 연구원: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital
  • 수석 연구원: Kawango Agot, PhD, MPH, Impact Research & Development Organization

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1512016985
  • 1R01AI122797 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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