Hiv-testen met hoog rendement, gefaciliteerde koppeling aan zorg en preventie voor vrouwelijke jongeren in Kenia (GIRLS)
Hiv-testen met hoog rendement, gefaciliteerde koppeling aan zorg en preventie voor vrouwelijke jongeren in Kenia (GIRLS)
Kennis van de hiv-status is een eerste stap op weg naar toegang tot hiv-zorg, -behandeling en -preventie. De GIRLS-studie zal twee 'zoek'-rekruteringsstrategieën, drie 'test'-strategieën en twee verbeteringen aan een adaptieve (SMART-proefopzet) nauwgezet met elkaar vergelijken. linkage' naar zorginterventie, onder jonge risicovrouwen, 15-24 jaar oud, in Homa Bay County, westelijk Kenia. Daarnaast zullen we een schaalbare interventie voor primaire preventie van berichten evalueren om geïdentificeerde hiv-negatieve jonge vrouwen te ondersteunen bij het verminderen van het hiv-risico en het naleven van de aanbevolen aanbevelingen voor hertesten op hiv. We zullen ook een economische evaluatie uitvoeren, met behulp van kosteneffectiviteitsanalyses om het relatieve nut van elke zoek-, test-, link- en preventie-interventie te bepalen.
De geleerde lessen zullen de Keniaanse regering en andere belangrijke beleidsmakers, uitvoerende partners en agentschappen in Afrika bezuiden de Sahara informeren die beleid onderzoeken over de juiste opschaling van deze meervoudige zoek-, test-, koppel-, behoud- en preventiestrategieën om de droom van een Aidsvrije toekomst voor adolescente meisjes en jonge vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De GIRLS-studie zal best practices opleveren om adolescente meisjes en jonge vrouwen meer gebruik te laten maken van hiv-preventie, testen en koppeling van hiv aan zorgdiensten in een Afrikaanse omgeving met een hoge hiv-last om de betrokkenheid bij zowel de hiv-preventie als de zorgcontinuïteit te optimaliseren.
Doel 1: Het bepalen van de gewenste wervingslocatie en testmodaliteit die het hoogste aantal HIV-geïnfecteerde en risicovolle vrouwelijke jongeren van 15-24 jaar in Homa Bay County, regio Nyanza, westelijk Kenia, target en vindt.
- Dit zal worden bepaald door de opname en opbrengst van een eerder niet-gediagnosticeerde hiv-infectie te onderzoeken van de twee (2) 'zoek'-strategieën (gemeenschap of thuis) en de drie (3) 'test'-strategieën (zelftesten, hiv-testdiensten (HTS) in een thuis/mobiele setting, of facilitaire HTS) onder vrouwelijke jongeren;
Doel 2: (a) Een adaptieve interventie testen en evalueren om nieuw gediagnosticeerde HIV-positieve vrouwelijke jongeren te koppelen aan behandelings- en zorgdiensten; en (b) Het identificeren van belemmeringen en factoren die het zoeken naar HIV-zorgdiensten bevorderen na het ontvangen van een positieve diagnose; (c) Het identificeren van barrières en facilitators voor het zoeken naar HIV-preventiediensten voor vrouwelijke jongeren met een hoog risico na ontvangst van een negatief HIV-testresultaat; (d) Een hiv-preventie-interventie bieden aan een willekeurig geselecteerde subgroep van negatieven met een hoog risico, en deze opnieuw testen; En
Doel 3: Een economische evaluatie uitvoeren, gebruikmakend van kosteneffectiviteitsanalyses om het relatieve nut van elke zoek-, test-, koppelings- en preventie-interventie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Impact Research & Development Organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om gesproken Engels of Kiswahili of Dholuo te begrijpen
- Woont in Homa Bay County
- Niet eerder gediagnosticeerd als HIV-positief
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven of indien jonger dan 18 jaar een ouder of voogd heeft die bereid is om toestemming te geven naast de toestemming van de minderjarige
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Kan gesproken Engels, Kiswahili of Dholuo niet verstaan
- Vrouwen die niet voldoen aan de criteria voor leeftijdsinclusie
- Woont buiten Homa Bay County
- Hiv-positief
- Indien jonger dan 18 jaar en geen geëmancipeerde minderjarige, geen toestemming van de ouders kunnen krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMART Randomisatie 1 - Verwijzing
Deelnemers die hiv-positief zijn, worden ingeschreven in de SMART-proef adaptieve koppeling aan zorginterventie.
(HIV-positief cohort ongeveer N=108).
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om standaardverwijzing te krijgen om te koppelen aan hiv-zorg.
Wanneer ze succesvol zijn gekoppeld aan zorg, ontvangen ze sms-herinneringen in combinatie met gezondheidsstatusonderzoeken na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Bij alle deelnemers worden virale ladingen en CD4 verzameld bij baseline en na 12 maanden, worden de virale ladingen opnieuw verzameld en wordt er een exit-interview afgenomen.
|
|
Experimenteel: SMART Randomisatie 1 - Verwijzing en SMS
Deelnemers die hiv-positief zijn, worden ingeschreven in de SMART-proef adaptieve koppeling aan zorginterventie.
(HIV-positief cohort ongeveer N=108).
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om een doorverwijzing plus sms te ontvangen om te koppelen aan hiv-zorg.
Wanneer ze succesvol zijn gekoppeld aan zorg, ontvangen ze sms-herinneringen in combinatie met gezondheidsstatusonderzoeken na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Bij alle deelnemers worden virale ladingen en CD4 verzameld bij baseline en na 12 maanden, worden de virale ladingen opnieuw verzameld en wordt er een exit-interview afgenomen.
|
|
Experimenteel: SMART Randomisatie 2 - SMS
Hiv-positieven die na de eerste randomisatie niet met succes aan zorg zijn gekoppeld, worden opnieuw gerandomiseerd om ofwel een sms-bericht of een economische prikkel om aan zorg te koppelen te ontvangen.
(HIV-positief cohort ongeveer N=108).
|
Degenen die zich na de eerste randomisatie niet hebben gekoppeld aan zorg, worden opnieuw gerandomiseerd om een sms-bericht te ontvangen.
Wanneer ze succesvol zijn gekoppeld aan zorg, ontvangen ze sms-herinneringen in combinatie met gezondheidsstatusonderzoeken na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Bij alle deelnemers worden virale ladingen en CD4 verzameld bij baseline en na 12 maanden, worden de virale ladingen opnieuw verzameld en wordt er een exit-interview afgenomen.
|
|
Experimenteel: SMART Randomisatie 2 - Incentive
Hiv-positieven die na de eerste randomisatie niet met succes aan zorg zijn gekoppeld, worden opnieuw gerandomiseerd om ofwel een sms-bericht of een economische prikkel om aan zorg te koppelen te ontvangen.
(HIV-positief cohort ongeveer N=108).
|
Degenen die na de eerste randomisatie niet gekoppeld zijn aan zorg, worden opnieuw gerandomiseerd om een eenmalige economische stimulans te ontvangen.
Wanneer ze succesvol zijn gekoppeld aan zorg, ontvangen ze sms-herinneringen in combinatie met gezondheidsstatusonderzoeken na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Bij alle deelnemers worden virale ladingen en CD4 verzameld bij baseline en na 12 maanden, worden de virale ladingen opnieuw verzameld en wordt er een exit-interview afgenomen.
|
|
Ander: Negatief cohort met hoog risico (N=185)
Een subset van negatieven geïdentificeerd als 'hoog risico' uit de CAPI-baseline-enquête zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan de primaire preventie-interventie (N=185).
|
Een subset van negatieven geïdentificeerd als 'hoog risico' uit de CAPI-baseline-enquête zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan de primaire preventie-interventie (N=185).
Ze krijgen op 6 en 12 maanden een sms gezondheidsbevorderingsbericht met enquête.
Na 12 maanden worden ze opnieuw getest op hiv en wordt er een exit-interview afgenomen.
|
|
Ander: Alle deelnemers. Ongeveer (N=1200)
HIV-testopties waaruit vrouwelijke jongeren kunnen kiezen, zijn onder meer: (1) HIV-zelftesten met orale vloeistof (OHIVST) wanneer het hen uitkomt; (2) onmiddellijke door het personeel ondersteunde tests thuis/mobiel; en (3) een verwijzing naar een zorginstelling waar hiv-testen worden uitgevoerd door een zorgaanbieder (standaard HTS op basis van een instelling).
|
Hiv-testbenaderingen waaruit vrouwen kunnen kiezen, zijn onder meer: (1) HIV-zelftesten met orale vloeistof (OHIVST) wanneer het hen uitkomt; (2) onmiddellijke door het personeel ondersteunde tests thuis/mobiel; en (3) een verwijzing naar een zorginstelling waar hiv-testen worden uitgevoerd door een zorgaanbieder (standaard HTS op basis van een instelling). Alle deelnemers ontvangen een gedrags-CAPI-enquête bij het basisbezoek, een tevredenheidsenquête over de ervaringen met hiv-tests per sms en voor degenen die voor de zelftestoptie kiezen, een door het personeel afgenomen vragenlijst. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nieuw gediagnosticeerde adolescente meisjes en jonge vrouwen die met hiv leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onze primaire uitkomst voor vergelijkingen van wervings- en teststrategieën was het aantal nieuw gediagnosticeerde adolescente meisjes en jonge vrouwen met hiv.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SMART Trial Pilot om nieuw gediagnosticeerde adolescente meisjes en jonge vrouwen te koppelen aan hiv-zorgdiensten.
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 6 weken
|
Na het voltooien van hiv-testen, namen nieuw gediagnosticeerde adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) (N=32) deel aan een adaptieve interventiepilot om erachter te komen wat de beste manier is om degenen die nieuw gediagnosticeerd zijn met hiv te ondersteunen met een eerste koppeling naar zorg.
De SMART-proefpilot bestond uit twee randomisaties.
In de eerste randomisatie werden AGYW toegewezen aan standaardverwijzing (counseling en een verwijsbriefje) of standaardverwijzing plus sms-bericht; degenen die na de eerste randomisatie (binnen een periode van 2 weken) niet gekoppeld waren aan zorg, werden een tweede keer gerandomiseerd om ofwel een sms-bericht ofwel een financiële prikkel te ontvangen om aan zorg te koppelen.
|
Basislijn tot ongeveer 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann E. Kurth, PhD, CNM, Yale University School of Nursing
- Hoofdonderzoeker: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kawango Agot, PhD, MPH, Impact Research & Development Organization
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Inwani I, Chhun N, Agot K, Cleland CM, Buttolph J, Thirumurthy H, Kurth AE. High-Yield HIV Testing, Facilitated Linkage to Care, and Prevention for Female Youth in Kenya (GIRLS Study): Implementation Science Protocol for a Priority Population. JMIR Res Protoc. 2017 Dec 13;6(12):e179. doi: 10.2196/resprot.8200.
- Inwani I, Chhun N, Agot K, Cleland CM, Rao SO, Nduati R, Kinuthia J, Kurth AE. Preferred HIV Testing Modalities Among Adolescent Girls and Young Women in Kenya. J Adolesc Health. 2021 Mar;68(3):497-507. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.07.007. Epub 2020 Aug 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1512016985
- 1R01AI122797 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .