- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02735642
Высокоэффективное тестирование на ВИЧ, облегчение доступа к медицинской помощи и профилактика для молодых девушек в Кении (GIRLS)
Высокоэффективное тестирование на ВИЧ, облегчение обращения за медицинской помощью и профилактика для молодых девушек в Кении (ДЕВУШКИ)
Знание своего ВИЧ-статуса — это первый шаг к доступу к услугам по уходу, лечению и профилактике ВИЧ. В исследовании GIRLS будет проведено тщательное сравнение двух стратегий «поиска», трех «тестовых» стратегий и двух улучшений адаптивного (дизайн исследования SMART) « связи» с вмешательством по уходу среди молодых женщин из группы риска в возрасте 15–24 лет в округе Хома-Бей, западная Кения. Кроме того, мы оценим масштабируемое вмешательство по распространению информации о первичной профилактике, чтобы помочь выявленным ВИЧ-отрицательным молодым женщинам снизить риск заражения ВИЧ и соблюдать рекомендуемые рекомендации по повторному тестированию на ВИЧ. Мы также проведем экономическую оценку, используя анализ экономической эффективности, чтобы определить относительную полезность каждого вмешательства по поиску, тестированию, связыванию и предотвращению.
Извлеченные уроки будут использованы правительством Кении и другими ключевыми политиками, партнерами-исполнителями и агентствами в странах Африки к югу от Сахары, которые изучают политику надлежащего расширения этих множественных стратегий поиска, тестирования, связывания, удержания и предотвращения для реализации мечты о Будущее без СПИДа для девочек-подростков и молодых женщин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Рандомизация SMART 1 — направление
- Поведенческий: Рандомизация SMART 1 — направление и SMS
- Поведенческий: Рандомизация SMART 2 — SMS
- Поведенческий: Рандомизация SMART 2 — Поощрение
- Поведенческий: Отрицательная когорта высокого риска (N = 185)
- Другой: Все участники. Приблизительно (N=1200)
Подробное описание
Исследование GIRLS будет информировать о передовом опыте, позволяющем повысить уровень использования девочками-подростками и молодыми женщинами услуг по профилактике и тестированию на ВИЧ, а также связи с ВИЧ-инфекцией со службами по уходу в африканских условиях с высоким бременем ВИЧ, чтобы оптимизировать участие как в профилактике ВИЧ, так и в континууме ухода.
Цель 1: Определить предпочтительное место набора и метод тестирования, который нацелен и выявляет наибольшее количество ВИЧ-инфицированных и подверженных риску молодых девушек в возрасте 15–24 лет в округе Хома-Бей, регион Ньянза, западная Кения.
- Это будет определено путем изучения распространения и результатов ранее не диагностированной ВИЧ-инфекции двух (2) стратегий «поиска» (по месту жительства или на дому) и трех (3) стратегий «тестирования» (самотестирование, услуги по тестированию на ВИЧ). (УТВ) в домашних/мобильных условиях или УТВ в учреждениях) среди молодежи женского пола;
Цель 2: (a) Опробовать и оценить адаптационное вмешательство для подключения молодых девушек с недавно диагностированным ВИЧ к службам лечения и ухода; и b) выявить препятствия и факторы, способствующие обращению за услугами по уходу в связи с ВИЧ после получения положительного диагноза; c) выявить препятствия и факторы, способствующие обращению за услугами по профилактике ВИЧ для молодых девушек из группы высокого риска после получения отрицательного результата теста на ВИЧ; d) проводить мероприятия по профилактике ВИЧ среди случайно выбранной подгруппы лиц с отрицательным результатом высокого риска и проводить их повторное тестирование; и
Цель 3: Провести экономическую оценку с использованием анализа экономической эффективности для определения относительной полезности каждого вмешательства по поиску, тестированию, связыванию и предотвращению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- Impact Research & Development Organization
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать разговорный английский, суахили или дхолуо
- Проживает в округе Хома-Бэй.
- Ранее не диагностированный как ВИЧ-положительный
- Готов дать информированное согласие или если у ребенка младше 18 лет есть родитель или опекун, готовый дать согласие в дополнение к согласию несовершеннолетнего.
Критерий исключения:
- Мужской
- Не понимает разговорный английский, суахили или дхолуо.
- Женщины, не соответствующие возрастным критериям включения
- Проживает за пределами округа Хома-Бэй.
- ВИЧ положительный
- Если вам не исполнилось 18 лет, и вы не являетесь эмансипированным несовершеннолетним, не можете получить согласие родителей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизация SMART 1 — направление
Участники с положительным ВИЧ-статусом будут включены в пилотный проект адаптивной связи SMART с интервенцией по уходу.
(ВИЧ-позитивная когорта приблизительно N=108).
|
Участники будут рандомизированы для получения стандартного направления для связи с лечением ВИЧ.
При успешном подключении к медицинскому обслуживанию они будут получать SMS-напоминания в сочетании с опросами о состоянии здоровья через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
У всех участников будет определена вирусная нагрузка и CD4 на исходном уровне и через 12 месяцев, вирусная нагрузка будет снова определена, а выходное интервью завершено.
|
|
Экспериментальный: Рандомизация SMART 1 — направление и SMS
Участники с положительным ВИЧ-статусом будут включены в пилотный проект адаптивной связи SMART с интервенцией по уходу.
(ВИЧ-позитивная когорта приблизительно N=108).
|
Участники будут рандомизированы, чтобы получить направление и SMS для связи с лечением ВИЧ.
При успешном подключении к медицинскому обслуживанию они будут получать SMS-напоминания в сочетании с опросами о состоянии здоровья через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
У всех участников будет определена вирусная нагрузка и CD4 на исходном уровне и через 12 месяцев, вирусная нагрузка будет снова определена, а выходное интервью завершено.
|
|
Экспериментальный: Рандомизация SMART 2 — SMS
ВИЧ-положительные люди, которые не смогли успешно подключиться к медицинской помощи после первой рандомизации, будут повторно рандомизированы, чтобы получить либо SMS-сообщение, либо экономический стимул для подключения к медицинской помощи.
(ВИЧ-позитивная когорта приблизительно N=108).
|
Те, кто не связался с медицинской помощью после первой рандомизации, будут повторно рандомизированы для получения SMS-сообщения.
При успешном подключении к медицинскому обслуживанию они будут получать SMS-напоминания в сочетании с опросами о состоянии здоровья через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
У всех участников будет определена вирусная нагрузка и CD4 на исходном уровне и через 12 месяцев, вирусная нагрузка будет снова определена, а выходное интервью завершено.
|
|
Экспериментальный: Рандомизация SMART 2 — Поощрение
ВИЧ-положительные люди, которые не смогли успешно подключиться к медицинской помощи после первой рандомизации, будут повторно рандомизированы, чтобы получить либо SMS-сообщение, либо экономический стимул для подключения к медицинской помощи.
(ВИЧ-позитивная когорта приблизительно N=108).
|
Те, кто не был подключен к медицинской помощи после первой рандомизации, будут повторно рандомизированы, чтобы получить единовременное экономическое поощрение.
При успешном подключении к медицинскому обслуживанию они будут получать SMS-напоминания в сочетании с опросами о состоянии здоровья через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
У всех участников будет определена вирусная нагрузка и CD4 на исходном уровне и через 12 месяцев, вирусная нагрузка будет снова определена, а выходное интервью завершено.
|
|
Другой: Отрицательная когорта высокого риска (N = 185)
Подмножество отрицательных результатов, определенных как «высокий риск» в базовом опросе CAPI, будет приглашено для участия в первичном профилактическом вмешательстве (N = 185).
|
Подмножество отрицательных результатов, определенных как «высокий риск» в базовом опросе CAPI, будет приглашено для участия в первичном профилактическом вмешательстве (N = 185).
Через 6 и 12 месяцев они получат SMS-уведомление о здоровье с опросом.
Через 12 месяцев они будут повторно протестированы на ВИЧ и пройдены выходные интервью.
|
|
Другой: Все участники. Приблизительно (N=1200)
Варианты тестирования на ВИЧ, которые молодые девушки могут выбрать, включают: (1) самотестирование на ВИЧ в ротовой жидкости (OHIVST) в удобное для них время; (2) немедленное тестирование с помощью персонала на дому/мобильной площадке; и (3) направление в медицинское учреждение, где поставщик медицинских услуг будет проводить тестирование на ВИЧ (стандартный HTS на базе учреждения).
|
Подходы к тестированию на ВИЧ, которые могут выбирать женщины, включают: (1) самотестирование на ВИЧ в ротовой жидкости (OHIVST) в удобное для них время; (2) немедленное тестирование с помощью персонала на дому/мобильной площадке; и (3) направление в медицинское учреждение, где поставщик медицинских услуг будет проводить тестирование на ВИЧ (стандартный HTS на базе учреждения). Все участники получат поведенческий опрос CAPI при исходном посещении, опрос об удовлетворенности опытом тестирования на ВИЧ с помощью SMS, а для тех, кто выберет вариант самотестирования, - анкету, заполняемую персоналом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число девочек-подростков и молодых женщин, живущих с ВИЧ, с впервые выявленным диагнозом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Нашим основным результатом для сравнения стратегий набора и тестирования было число девочек-подростков и молодых женщин, живущих с ВИЧ, с впервые выявленным диагнозом.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспериментальный проект SMART для подключения девочек-подростков и молодых женщин с недавно диагностированными заболеваниями к службам помощи при ВИЧ-инфекции.
Временное ограничение: Исходный уровень до примерно 6 недель
|
После прохождения тестирования на ВИЧ недавно диагностированные девочки-подростки и молодые женщины (AGYW) (N = 32) приняли участие в пилотном адаптивном вмешательстве, чтобы определить наилучший способ поддержки тех, у кого впервые диагностирован ВИЧ, при первоначальном обращении за медицинской помощью.
Пилотное испытание SMART состояло из двух рандомизаций.
При первой рандомизации AGYW были назначены либо стандартному направлению (консультация и записка о направлении), либо стандартному направлению плюс SMS-сообщение; те, кто не был привязан к медицинской помощи после первой рандомизации (в течение 2-недельного периода), были рандомизированы во второй раз, чтобы получить либо SMS-сообщение, либо финансовый стимул для связи с медицинской помощью.
|
Исходный уровень до примерно 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ann E. Kurth, PhD, CNM, Yale University School of Nursing
- Главный следователь: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital
- Главный следователь: Kawango Agot, PhD, MPH, Impact Research & Development Organization
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Inwani I, Chhun N, Agot K, Cleland CM, Buttolph J, Thirumurthy H, Kurth AE. High-Yield HIV Testing, Facilitated Linkage to Care, and Prevention for Female Youth in Kenya (GIRLS Study): Implementation Science Protocol for a Priority Population. JMIR Res Protoc. 2017 Dec 13;6(12):e179. doi: 10.2196/resprot.8200.
- Inwani I, Chhun N, Agot K, Cleland CM, Rao SO, Nduati R, Kinuthia J, Kurth AE. Preferred HIV Testing Modalities Among Adolescent Girls and Young Women in Kenya. J Adolesc Health. 2021 Mar;68(3):497-507. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.07.007. Epub 2020 Aug 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1512016985
- 1R01AI122797 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .