Magas hozamú HIV-teszt, a gondozáshoz való könnyebb kapcsolódás és a megelőzés a kenyai nők számára (GIRLS)
Magas hozamú HIV-tesztelés, megkönnyített kapcsolat a gondozáshoz és megelőzés a kenyai fiatal nők számára (GIRLS)
A HIV-státusz ismerete az első lépés a HIV-ellátáshoz, -kezeléshez és -megelőzési szolgáltatásokhoz való hozzáférés felé. A GIRLS-tanulmány szigorúan összehasonlítja a két „kereső” toborzási stratégiát, a három „teszt” stratégiát és az adaptív (SMART vizsgálati terv) két továbbfejlesztését. kapcsolat” a gondozási beavatkozással, fiatal, veszélyeztetett, 15–24 éves nők körében a nyugat-kenyai Homa Bay megyében. Ezenkívül értékelni fogunk egy méretezhető elsődleges prevenciós üzenetküldő beavatkozást, amely támogatja az azonosított HIV-negatív fiatal nőket a HIV kockázatának csökkentésében és az ajánlott HIV-újratesztelési ajánlások betartásában. Gazdasági értékelést is végzünk, költséghatékonysági elemzések segítségével meghatározva az egyes keresési, tesztelési, kapcsolati és megelőzési beavatkozások relatív hasznosságát.
A levont tanulságok tájékoztatni fogják a kenyai kormányt és más kulcsfontosságú döntéshozókat, végrehajtó partnereket és ügynökségeket szerte a szubszaharai afrikai térségben, amelyek olyan politikákat vizsgálnak, amelyek a többszörös keresési, tesztelési, összekapcsolási, megőrzési és megelőzési stratégiák megfelelő léptékű bővítésére irányulnak, hogy megvalósítsák egy AIDS-mentes jövő serdülő lányok és fiatal nők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GIRLS-tanulmány bemutatja a bevált gyakorlatokat annak érdekében, hogy növeljék a serdülő lányok és fiatal nők HIV-megelőzési és -szűrési tevékenységét, valamint a HIV-fertőzés és a gondozási szolgáltatások összekapcsolását egy magas HIV-terhekkel sújtott afrikai környezetben, hogy optimalizálják a HIV-megelőzésben és -gondozásban való részvételt.
1. cél: Meghatározni azt a preferált toborzási helyszínt és tesztelési módot, amely a legtöbb HIV-fertőzött és veszélyeztetett, 15–24 éves női fiatalt célozza meg és találja meg Homa Bay megyében, Nyanza régióban, Nyugat-Kenya.
- Ezt a két (2) „kereső” stratégia (közösségi vagy otthoni) és a három (3) „teszt” stratégia (önteszt, HIV-tesztelési szolgáltatások) vizsgálatával határozzuk meg a korábban nem diagnosztizált HIV-fertőzés felvételének és hozamának vizsgálatával. (HTS) otthoni/mobil környezetben, vagy létesítmény-alapú HTS) a női fiatalok körében;
2. cél: (a) Egy adaptív beavatkozás kísérlete és értékelése az újonnan diagnosztizált HIV-pozitív női fiatalok kezelési és gondozási szolgáltatásokkal való összekapcsolására; és (b) azonosítani a HIV-gondozási szolgáltatások igénybevételét akadályozó tényezőket és elősegítőket a pozitív diagnózis után; (c) Negatív HIV-teszt eredménye után a magas kockázatú női fiatalok HIV-prevenciós szolgáltatásainak igénybevétele előtt álló akadályok és elősegítők azonosítása; (d) HIV prevenciós beavatkozás biztosítása a magas kockázatú negatívok véletlenszerűen kiválasztott részhalmazának, és újbóli tesztelése; és
3. cél: Gazdasági értékelés elvégzése költséghatékonysági elemzések segítségével az egyes keresések, tesztek, kapcsolatok és megelőzési beavatkozások relatív hasznosságának meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Impact Research & Development Organization
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni beszélt angolul vagy kiswahilit vagy dholuót
- Homa Bay megyében lakik
- Korábban nem diagnosztizálták HIV-pozitívnak
- hajlandó beleegyezést adni, vagy ha 18 évesnél fiatalabb szülő vagy gyám hajlandó beleegyezést adni a kiskorú beleegyezése mellett
Kizárási kritériumok:
- Férfi
- Nem érti a beszélt angolt, a kiswahilit vagy a dholuót
- Nők, akik nem felelnek meg az életkor szerinti felvételi kritériumoknak
- Homa Bay megyén kívül lakik
- HIV pozitív
- Ha 18 éven aluli és nem emancipált kiskorú, nem kaphat szülői beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SMART Randomizálás 1 – Áttétel
A HIV-pozitív résztvevők részt vesznek a SMART vizsgálat adaptív kapcsolata a gondozási beavatkozással kísérleti kísérletben.
(HIV-pozitív kohorsz körülbelül N=108).
|
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják a HIV-ellátáshoz való kapcsolódáshoz szükséges szabványos beutalót.
Ha sikeresen összekapcsolják az ellátással, 3, 6, 9 és 12 hónapos állapotfelméréssel kombinált SMS-emlékeztetőket kapnak.
Minden résztvevőnél összegyűjtik a vírusterhelést és a CD4-et az alapvonalon és a 12 hónap után, újra összegyűjtik a vírusterhelést, és befejeződik a kilépési interjú.
|
|
Kísérleti: SMART Randomization 1 – Ajánlás és SMS
A HIV-pozitív résztvevők részt vesznek a SMART vizsgálat adaptív kapcsolata a gondozási beavatkozással kísérleti kísérletben.
(HIV-pozitív kohorsz körülbelül N=108).
|
A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy beutalót és SMS-t kapjanak a HIV-ellátáshoz való kapcsolódáshoz.
Ha sikeresen összekapcsolják az ellátással, 3, 6, 9 és 12 hónapos állapotfelméréssel kombinált SMS-emlékeztetőket kapnak.
Minden résztvevőnél összegyűjtik a vírusterhelést és a CD4-et az alapvonalon és a 12 hónap után, újra összegyűjtik a vírusterhelést, és befejeződik a kilépési interjú.
|
|
Kísérleti: SMART Randomization 2 – SMS
Azok a HIV-pozitívok, amelyek az első randomizálás után nem kapcsolódnak sikeresen az ellátáshoz, újra randomizálva lesznek, hogy SMS-üzenetet kapjanak, vagy gazdasági ösztönzőket kapjanak az ellátáshoz való kapcsolódáshoz.
(HIV-pozitív kohorsz körülbelül N=108).
|
Azok, akik az első véletlenszerű besorolást követően nem kapcsolódnak az ellátáshoz, újra randomizálva lesznek, hogy SMS-t kapjanak.
Ha sikeresen összekapcsolják az ellátással, 3, 6, 9 és 12 hónapos állapotfelméréssel kombinált SMS-emlékeztetőket kapnak.
Minden résztvevőnél összegyűjtik a vírusterhelést és a CD4-et az alapvonalon és a 12 hónap után, újra összegyűjtik a vírusterhelést, és befejeződik a kilépési interjú.
|
|
Kísérleti: SMART Randomization 2 – Ösztönző
Azok a HIV-pozitívok, amelyek az első randomizálás után nem kapcsolódnak sikeresen az ellátáshoz, újra randomizálva lesznek, hogy SMS-üzenetet kapjanak, vagy gazdasági ösztönzőket kapjanak az ellátáshoz való kapcsolódáshoz.
(HIV-pozitív kohorsz körülbelül N=108).
|
Azok, akik az első randomizálás után nem kapcsolódnak az ellátáshoz, újra randomizálják, hogy egyszeri gazdasági ösztönzőben részesüljenek.
Ha sikeresen összekapcsolják az ellátással, 3, 6, 9 és 12 hónapos állapotfelméréssel kombinált SMS-emlékeztetőket kapnak.
Minden résztvevőnél összegyűjtik a vírusterhelést és a CD4-et az alapvonalon és a 12 hónap után, újra összegyűjtik a vírusterhelést, és befejeződik a kilépési interjú.
|
|
Egyéb: Magas kockázatú negatív kohorsz (N=185)
A CAPI alapfelmérés alapján „magas kockázatnak” minősített negatívok egy részhalmaza meghívást kap az elsődleges prevenciós beavatkozásba (N=185).
|
A CAPI alapfelmérés alapján „magas kockázatnak” minősített negatívok egy részhalmaza meghívást kap az elsődleges prevenciós beavatkozásba (N=185).
6 és 12 hónapos korukban sms-ben kapnak egészségfejlesztési üzenetet felméréssel.
12 hónapos korukban ismét HIV-tesztet végeznek, és befejezik a kilépési interjút.
|
|
Egyéb: Minden résztvevő. Körülbelül (N=1200)
A HIV-tesztelési lehetőségek, amelyek közül a nők választhatnak, a következők: (1) szájüregi HIV önteszt (OHIVST) a számukra megfelelő módon; (2) azonnali, személyzet által támogatott tesztelés otthoni/mobil helyszínen; és (3) egy egészségügyi intézménybe történő beutaló, ahol a HIV-szűrést egészségügyi szolgáltató végzi el (standard létesítmény-alapú HTS).
|
A HIV-tesztelési módszerek, amelyek közül a nők választhatnak, a következők: (1) szájüregi folyadék HIV önteszt (OHIVST) a számukra megfelelő módon; (2) azonnali, személyzet által támogatott tesztelés otthoni/mobil helyszínen; és (3) egy egészségügyi intézménybe történő beutaló, ahol a HIV-szűrést egészségügyi szolgáltató végzi el (standard létesítmény-alapú HTS). Minden résztvevő kap egy viselkedési CAPI felmérést az alaplátogatás alkalmával, egy SMS HIV-teszt tapasztalati elégedettségi felmérést, az öntesztet választók pedig a személyzet által kitöltött kérdőívet. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újonnan diagnosztizált, HIV-fertőzött serdülő lányok és fiatal nők száma
Időkeret: Alapvonal
|
A toborzási és tesztelési stratégiák összehasonlításakor elsődleges eredményünk az újonnan diagnosztizált serdülő lányok és fiatal nők száma volt, akik HIV-fertőzöttek.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SMART próbaverzió az újonnan diagnosztizált serdülő lányok és fiatal nők és a HIV-gondozási szolgáltatások összekapcsolására.
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 6 hétig
|
A HIV-teszt elvégzése után az újonnan diagnosztizált serdülő lányok és fiatal nők (AGYW) (N=32) részt vettek egy adaptív beavatkozási kísérletben, hogy kitalálják, mi a legjobb módja annak, hogy az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzötteket támogassák az ellátáshoz való kezdeti kapcsolattal.
A SMART próbapilóta két randomizálásból állt.
Az első randomizálás során az AGYW-t vagy standard beutalóhoz (tanácsadás és beutalási jegyzet), vagy standard beutaló plusz SMS-üzenethez rendelték; azokat, akik az első véletlenszerű besorolást követően (2 hetes időszakon belül) nem kapcsolódnak az ellátáshoz, másodszor is randomizálták, hogy SMS-üzenetet vagy pénzügyi ösztönzőt kapjanak az ellátáshoz való kapcsolódáshoz.
|
Kiindulási állapot körülbelül 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann E. Kurth, PhD, CNM, Yale University School of Nursing
- Kutatásvezető: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital
- Kutatásvezető: Kawango Agot, PhD, MPH, Impact Research & Development Organization
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Inwani I, Chhun N, Agot K, Cleland CM, Buttolph J, Thirumurthy H, Kurth AE. High-Yield HIV Testing, Facilitated Linkage to Care, and Prevention for Female Youth in Kenya (GIRLS Study): Implementation Science Protocol for a Priority Population. JMIR Res Protoc. 2017 Dec 13;6(12):e179. doi: 10.2196/resprot.8200.
- Inwani I, Chhun N, Agot K, Cleland CM, Rao SO, Nduati R, Kinuthia J, Kurth AE. Preferred HIV Testing Modalities Among Adolescent Girls and Young Women in Kenya. J Adolesc Health. 2021 Mar;68(3):497-507. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.07.007. Epub 2020 Aug 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1512016985
- 1R01AI122797 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .