Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce výnosné testování na HIV, usnadněné propojení s péčí a prevence pro mladé ženy v Keni (GIRLS)

6. října 2021 aktualizováno: Yale University

Vysoce výnosné testování na HIV, usnadněné propojení s péčí a prevence pro mladé ženy v Keni (GIRLS)

Znalost stavu HIV je prvním krokem k přístupu k péči, léčbě a prevenci HIV. Studie GIRLS bude důsledně porovnávat dvě „hledací“ náborové strategie, tři „testovací“ strategie a dvě vylepšení adaptivní (design studie SMART)“ spojení“ s pečovatelskou intervencí mezi mladými ohroženými ženami ve věku 15–24 let v okrese Homa Bay v západní Keni. Kromě toho vyhodnotíme škálovatelnou intervenci primární prevence za účelem podpory identifikovaných HIV-negativních mladých žen při snižování rizika HIV a dodržování doporučených doporučení pro opakované testování HIV. Provedeme také ekonomické vyhodnocení pomocí analýz nákladové efektivity, abychom určili relativní užitečnost každého vyhledávacího, testovacího, odkazujícího a preventivního zásahu.

Získané lekce budou informovat vládu Keni a další klíčové tvůrce politik, implementační partnery a agentury v celé subsaharské Africe, které zkoumají politiky vhodného rozšíření těchto rozmanitých strategií hledání, testování, propojování, uchovávání a prevence k uskutečnění snu o Budoucnost bez AIDS pro dospívající dívky a mladé ženy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie GIRLS bude informovat o osvědčených postupech, jak zvýšit zapojení dospívajících dívek a mladých žen do prevence HIV, testování a propojení na HIV s pečovatelskými službami v africkém prostředí s vysokou zátěží HIV, aby se optimalizovalo zapojení jak do prevence HIV, tak do kontinuální péče.

Cíl 1: Určit preferované místo náboru a způsob testování, který se zaměří na nejvyšší počet HIV infikovaných a ohrožených mladých žen ve věku 15–24 let a najde je v okrese Homa Bay v regionu Nyanza v západní Keni.

  • To bude určeno prozkoumáním absorpce a výnosu dříve nediagnostikované infekce HIV dvěma (2) „hledací“ strategie (komunitní nebo domácí) a třemi (3) „testovacími“ strategiemi (sebetestování, služby testování na HIV). (HTS) v domácím/mobilním prostředí nebo HTS v zařízení) mezi mladými ženami;

Cíl 2: (a) Pilotovat a vyhodnotit adaptivní intervenci k propojení nově diagnostikovaných HIV pozitivních mladých žen s léčebnými a pečovatelskými službami; a (b) identifikovat překážky a usnadňovat vyhledávání služeb péče o HIV po obdržení pozitivní diagnózy; (c) Identifikovat překážky a usnadňovat vyhledávání služeb prevence HIV pro vysoce rizikové mladé ženy poté, co obdrží negativní výsledek testu na HIV; (d) Poskytnout preventivní zásah proti HIV náhodně vybrané podskupině vysoce rizikových negativů a znovu je otestovat; a

Cíl 3: Provést ekonomické hodnocení pomocí analýz nákladové efektivity ke stanovení relativní užitečnosti každého vyhledávacího, testovacího, spojovacího a preventivního zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Impact Research & Development Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný rozumět mluvené angličtině nebo kiswahilštině nebo dholuo
  • Bydlí v Homa Bay County
  • Dříve nebyl diagnostikován jako HIV pozitivní
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas nebo pokud je mladší 18 let rodič nebo opatrovník ochoten poskytnout souhlas kromě souhlasu nezletilé osoby

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Nerozumí mluvené angličtině, kiswahilštině nebo dholuo
  • Ženy, které nesplňují kritéria pro zařazení do věku
  • Bydlí mimo Homa Bay County
  • HIV pozitivní
  • Pokud je mladší 18 let a není emancipovanou nezletilou osobou, nemůže získat souhlas rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMART Randomizace 1 – Doporučení
Účastníci, kteří jsou HIV pozitivní, budou zařazeni do pilotního projektu adaptivního propojení s intervencí péče SMART. (HIV pozitivní kohorta přibližně N=108).
Behaviorální: SMART Randomizace 1 – Doporučení
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi standardní doporučení k propojení s péčí o HIV. Po úspěšném propojení s péčí obdrží SMS upomínky kombinované s průzkumy zdravotního stavu ve 3, 6, 9 a 12 měsících. Všem účastníkům bude odebrána virová nálož a ​​CD4 na začátku a po 12 měsících, virová nálož se znovu odebere a dokončí se výstupní rozhovor.
Experimentální: SMART Randomizace 1 - Doporučení a SMS
Účastníci, kteří jsou HIV pozitivní, budou zařazeni do pilotního projektu adaptivního propojení s intervencí péče SMART. (HIV pozitivní kohorta přibližně N=108).
Behaviorální: SMART Randomizace 1 - Doporučení a SMS
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi doporučení a SMS pro propojení s péčí o HIV. Po úspěšném propojení s péčí obdrží SMS upomínky kombinované s průzkumy zdravotního stavu ve 3, 6, 9 a 12 měsících. Všem účastníkům bude odebrána virová nálož a ​​CD4 na začátku a po 12 měsících, virová nálož se znovu odebere a dokončí se výstupní rozhovor.
Experimentální: SMART Randomizace 2 - SMS
HIV pozitivní, kteří se po první randomizaci úspěšně nepropojili s péčí, budou znovu randomizováni, aby obdrželi buď SMS zprávu, nebo ekonomickou pobídku k propojení s péčí. (HIV pozitivní kohorta přibližně N=108).
Behaviorální: SMART Randomizace 2 - SMS
Ti, kteří se po první randomizaci nepřipojili k péči, budou znovu randomizováni a obdrží SMS zprávu. Po úspěšném propojení s péčí obdrží SMS upomínky kombinované s průzkumy zdravotního stavu ve 3, 6, 9 a 12 měsících. Všem účastníkům bude odebrána virová nálož a ​​CD4 na začátku a po 12 měsících, virová nálož se znovu odebere a dokončí se výstupní rozhovor.
Experimentální: SMART Randomizace 2 – Pobídka
HIV pozitivní, kteří se po první randomizaci úspěšně nepropojili s péčí, budou znovu randomizováni, aby obdrželi buď SMS zprávu, nebo ekonomickou pobídku k propojení s péčí. (HIV pozitivní kohorta přibližně N=108).
Behaviorální: SMART Randomizace 2 – Pobídka
Ti, kteří nejsou spojeni s péčí po první randomizaci, budou znovu randomizováni, aby získali jednorázovou ekonomickou pobídku. Po úspěšném propojení s péčí obdrží SMS upomínky kombinované s průzkumy zdravotního stavu ve 3, 6, 9 a 12 měsících. Všem účastníkům bude odebrána virová nálož a ​​CD4 na začátku a po 12 měsících, virová nálož se znovu odebere a dokončí se výstupní rozhovor.
Jiný: Vysoce riziková negativní kohorta (N=185)
Podskupina negativ, která byla na základě základního průzkumu CAPI označena jako „vysoké riziko“, bude pozvána k účasti na intervenci primární prevence (N=185).
Behaviorální: Vysoce riziková negativní kohorta (N=185)
Podskupina negativ, která byla na základě základního průzkumu CAPI označena jako „vysoké riziko“, bude pozvána k účasti na intervenci primární prevence (N=185). V 6. a 12. měsíci obdrží SMS zprávu na podporu zdraví s průzkumem. Po 12 měsících budou znovu testováni na HIV a dokončen výstupní pohovor.
Jiný: Všichni účastníci. Přibližně (N=1200)
Mezi možnosti testování na HIV, ze kterých si mladé ženy mohou vybrat, patří: (1) samotestování na HIV ústní tekutinou (OHIVST) podle vlastního uvážení; (2) okamžité testování za pomoci personálu na domácím/mobilním místě; a (3) doporučení do zdravotnického zařízení, kde bude poskytovatelem zdravotní péče prováděno testování na HIV (standardní HTS v zařízení).
Jiný: Všichni účastníci. Přibližně (N=1200)

Mezi přístupy testování na HIV, ze kterých si ženy mohou vybrat, patří: (1) samotestování na HIV v ústech (OHIVST) podle potřeby; (2) okamžité testování za pomoci personálu na domácím/mobilním místě; a (3) doporučení do zdravotnického zařízení, kde bude poskytovatelem zdravotní péče prováděno testování na HIV (standardní HTS v zařízení).

Všichni účastníci obdrží při základní návštěvě behaviorální průzkum CAPI, průzkum spokojenosti s testem SMS na HIV a pro ty, kteří se rozhodnou pro možnost vlastního testování, dotazník spravovaný personálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nově diagnostikovaných dospívajících dívek a mladých žen žijících s HIV
Časové okno: Základní linie
Naším primárním výsledkem pro srovnání náborových a testovacích strategií byl počet nově diagnostikovaných dospívajících dívek a mladých žen žijících s HIV.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SMART Trial Pilot propojí nově diagnostikované dospívající dívky a mladé ženy se službami péče o HIV.
Časové okno: Výchozí stav do asi 6 týdnů
Po dokončení testování na HIV se nově diagnostikované dospívající dívky a mladé ženy (AGYW) (N=32) zúčastnily pilotního projektu adaptivní intervence, aby zjistily nejlepší způsob, jak podpořit nově diagnostikované HIV s počáteční vazbou na péči. Pilotní studie SMART sestávala ze dvou randomizací. V první randomizaci byli AGYW přiřazeni buď ke standardnímu doporučení (poradenství a doporučení) nebo ke standardnímu doporučení plus SMS zpráva; ti, kteří nebyli spojeni s péčí po první randomizaci (během 2 týdnů), byli randomizováni podruhé, aby obdrželi buď SMS zprávu, nebo finanční pobídku k propojení s péčí.
Výchozí stav do asi 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenyatta National Hospital
Impact Research & Development Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann E. Kurth, PhD, CNM, Yale University School of Nursing
  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kawango Agot, PhD, MPH, Impact Research & Development Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1512016985
  • 1R01AI122797 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na SMART Randomizace 1 – Doporučení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit