Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyt utbytte HIV-testing, tilrettelagt kobling til omsorg og forebygging for kvinnelige ungdommer i Kenya (GIRLS)

6. oktober 2021 oppdatert av: Yale University

Høyytelses HIV-testing, tilrettelagt kobling til omsorg og forebygging for kvinnelige ungdommer i Kenya (JENTER)

Kunnskap om HIV-status er et første skritt mot å få tilgang til HIV-pleie-, behandlings- og forebyggingstjenester. GIRLS-studien vil grundig sammenligne to "søke" rekrutteringsstrategier, tre "test"-strategier og to forbedringer til en adaptiv (SMART-studiedesign) ' kobling' til omsorgsintervensjon, blant unge kvinner i risikogruppen, 15-24 år gamle, i Homa Bay County, vestlige Kenya. I tillegg vil vi evaluere en skalerbar primærforebyggende meldingsintervensjon for å støtte identifiserte HIV-negative unge kvinner i å redusere HIV-risikoen og følge anbefalte anbefalinger om HIV-re-testing. Vi vil også gjennomføre en økonomisk evaluering, ved å bruke kostnadseffektivitetsanalyser for å bestemme den relative nytten av hver søking, test, kobling og forebyggingstiltak.

Erfaringene vil informere regjeringen i Kenya og andre sentrale beslutningstakere, implementeringspartnere og byråer i hele Afrika sør for Sahara som utforsker retningslinjer for passende oppskalering av disse multiple søke-, test-, koblings-, beholde- og forebyggingsstrategiene for å realisere drømmen om en AIDS-fri fremtid for ungdomsjenter og unge kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

GIRLS-studien vil informere om beste praksis for å øke ungdomsjenter og unge kvinners opptak av HIV-forebygging, testing og kobling for HIV til omsorgstjenester i en afrikansk setting med høy HIV-byrde for å optimalisere engasjementet i både HIV-forebygging og pleie.

Mål 1: Å bestemme det foretrukne rekrutteringsstedet og testmetoden som retter seg mot og finner det høyeste antallet HIV-infiserte og utsatte kvinnelige ungdommer i alderen 15-24 år i Homa Bay County, Nyanza-regionen, vestlige Kenya.

  • Dette vil bli bestemt ved å undersøke opptak og utbytte av tidligere udiagnostisert HIV-infeksjon av de to (2) "søke"-strategiene (samfunnsbasert eller hjemmebasert) og de tre (3) "test"-strategiene (selvtesting, HIV-testingtjenester) (HTS) i en hjemme/mobil setting, eller anleggsbasert HTS) blant kvinnelige ungdommer;

Mål 2: (a) Å pilotere og evaluere en adaptiv intervensjon for å koble nylig diagnostisert HIV-positiv kvinnelig ungdom til behandlings- og omsorgstjenester; og (b) å identifisere barrierer og tilretteleggere for å søke HIV-omsorgstjenester etter å ha mottatt en positiv diagnose; (c) Å identifisere barrierer og tilretteleggere for å søke HIV-forebyggende tjenester for høyrisiko kvinnelige ungdommer etter å ha mottatt et negativt HIV-testresultat; (d) Å gi en HIV-forebyggende intervensjon til en tilfeldig valgt undergruppe av høyrisiko-negative, og å teste dem på nytt; og

Mål 3: Å gjennomføre en økonomisk evaluering, ved å bruke kostnadseffektivitetsanalyser for å bestemme den relative nytten av hver søking, test, kobling og forebyggingsintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • Impact Research & Development Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå muntlig engelsk eller Kiswahili eller Dholuo
  • Bosatt i Homa Bay County
  • Ikke tidligere diagnostisert som HIV-positiv
  • Villig til å gi informert samtykke eller hvis yngre enn 18 år har en forelder eller verge som er villig til å gi samtykke i tillegg til den mindreåriges samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Kan ikke forstå muntlig engelsk, eller Kiswahili eller Dholuo
  • Kvinner som ikke oppfyller alderskriteriene
  • Bosatt utenfor Homa Bay County
  • HIV-positiv
  • Hvis under 18 år og ikke er en frigjort mindreårig, kan du ikke få samtykke fra foreldrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMART Randomisering 1 - Henvisning
Deltakere som er HIV-positive vil bli registrert i SMART-prøven adaptiv kobling til omsorgsintervensjon pilot. (HIV-positiv kohort ca. N=108).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta standard henvisning til kobling til HIV-omsorg. Når de er koblet til omsorg, vil de motta SMS-påminnelser kombinert med helsestatusundersøkelser ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Alle deltakerne vil ha viral belastning og CD4 samlet inn ved baseline og ved 12 måneder, viral belastning samlet inn igjen og et exit-intervju fullført.
Eksperimentell: SMART Randomisering 1 - Henvisning og SMS
Deltakere som er HIV-positive vil bli registrert i SMART-prøven adaptiv kobling til omsorgsintervensjon pilot. (HIV-positiv kohort ca. N=108).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta henvisning pluss SMS for å koble til HIV-omsorg. Når de er koblet til omsorg, vil de motta SMS-påminnelser kombinert med helsestatusundersøkelser ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Alle deltakerne vil ha viral belastning og CD4 samlet inn ved baseline og ved 12 måneder, viral belastning samlet inn igjen og et exit-intervju fullført.
Eksperimentell: SMART Randomisering 2 - SMS
HIV-positive som ikke har vellykket knyttet til omsorg etter den første randomiseringen, vil bli randomisert på nytt for å motta enten en SMS-melding eller økonomisk insentiv til å koble til omsorg. (HIV-positiv kohort ca. N=108).
De som ikke har knyttet til omsorg etter første randomisering, vil bli randomisert på nytt for å motta en SMS-melding. Når de er koblet til omsorg, vil de motta SMS-påminnelser kombinert med helsestatusundersøkelser ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Alle deltakerne vil ha viral belastning og CD4 samlet inn ved baseline og ved 12 måneder, viral belastning samlet inn igjen og et exit-intervju fullført.
Eksperimentell: SMART Randomisering 2 - Incentiv
HIV-positive som ikke har vellykket knyttet til omsorg etter den første randomiseringen, vil bli randomisert på nytt for å motta enten en SMS-melding eller økonomisk insentiv til å koble til omsorg. (HIV-positiv kohort ca. N=108).
De som ikke har knyttet til omsorg etter første randomisering, vil bli randomisert på nytt for å få et engangs økonomisk insentiv. Når de er koblet til omsorg, vil de motta SMS-påminnelser kombinert med helsestatusundersøkelser ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Alle deltakerne vil ha viral belastning og CD4 samlet inn ved baseline og ved 12 måneder, viral belastning samlet inn igjen og et exit-intervju fullført.
Annen: Høyrisiko negativ kohort (N=185)
En undergruppe av negative identifisert som "høy risiko" fra CAPI-grunnlinjeundersøkelsen vil bli invitert til å delta i den primære forebyggingsintervensjonen (N=185).
En undergruppe av negative identifisert som "høy risiko" fra CAPI-grunnlinjeundersøkelsen vil bli invitert til å delta i den primære forebyggingsintervensjonen (N=185). De vil motta en SMS helsefremmende melding med undersøkelse ved 6 og 12 måneder. Ved 12 måneder vil de bli testet på nytt for HIV og et utgangsintervju fullført.
Annen: Alle deltakere. Omtrent (N=1200)
HIV-testingsalternativer som kvinnelige ungdommer kan velge mellom inkluderer: (1) oral væske HIV-selvtesting (OHIVST) når det passer dem; (2) umiddelbar testing av personalet hjemme/mobil; og (3) en henvisning til et helseinstitusjon der HIV-testing vil bli utført av en helsepersonell (standard anleggsbasert HTS).

HIV-testmetoder som kvinner kan velge mellom inkluderer: (1) oral væske HIV-selvtesting (OHIVST) når det passer dem; (2) umiddelbar testing av personalet hjemme/mobil; og (3) en henvisning til et helseinstitusjon der HIV-testing vil bli utført av en helsepersonell (standard anleggsbasert HTS).

Alle deltakere vil motta en atferdsmessig CAPI-undersøkelse ved baseline-besøket, en SMS HIV-test opplevelsestilfredshetsundersøkelse, og for de som velger selvtestingsalternativet, et spørreskjema administrert av personalet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nydiagnostiserte ungdomsjenter og unge kvinner som lever med hiv
Tidsramme: Grunnlinje
Vårt primære resultat for sammenligninger av rekrutterings- og teststrategier var antallet nydiagnostiserte ungdomsjenter og unge kvinner som lever med HIV.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SMART prøvepilot for å knytte nydiagnostiserte ungdomsjenter og unge kvinner til hiv-omsorgstjenester.
Tidsramme: Baseline til ca 6 uker
Etter å ha fullført HIV-testing, deltok nylig diagnostiserte ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW) (N=32) i en adaptiv intervensjonspilot for å finne ut den beste måten å støtte de nylig diagnostisert med HIV med innledende kobling til omsorg. SMART-prøvepiloten besto av to randomiseringer. I den første randomiseringen ble AGYW tildelt enten standard henvisning (rådgivning og henvisningsnotat) eller standard henvisning pluss SMS-melding; de som ikke var knyttet til omsorg etter den første randomiseringen (innen en 2-ukers periode) ble randomisert en gang til for å motta enten en SMS-melding eller økonomisk insentiv til å koble til omsorg.
Baseline til ca 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann E. Kurth, PhD, CNM, Yale University School of Nursing
  • Hovedetterforsker: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital
  • Hovedetterforsker: Kawango Agot, PhD, MPH, Impact Research & Development Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1512016985
  • 1R01AI122797 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere