- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02735642
Høyt utbytte HIV-testing, tilrettelagt kobling til omsorg og forebygging for kvinnelige ungdommer i Kenya (GIRLS)
Høyytelses HIV-testing, tilrettelagt kobling til omsorg og forebygging for kvinnelige ungdommer i Kenya (JENTER)
Kunnskap om HIV-status er et første skritt mot å få tilgang til HIV-pleie-, behandlings- og forebyggingstjenester. GIRLS-studien vil grundig sammenligne to "søke" rekrutteringsstrategier, tre "test"-strategier og to forbedringer til en adaptiv (SMART-studiedesign) ' kobling' til omsorgsintervensjon, blant unge kvinner i risikogruppen, 15-24 år gamle, i Homa Bay County, vestlige Kenya. I tillegg vil vi evaluere en skalerbar primærforebyggende meldingsintervensjon for å støtte identifiserte HIV-negative unge kvinner i å redusere HIV-risikoen og følge anbefalte anbefalinger om HIV-re-testing. Vi vil også gjennomføre en økonomisk evaluering, ved å bruke kostnadseffektivitetsanalyser for å bestemme den relative nytten av hver søking, test, kobling og forebyggingstiltak.
Erfaringene vil informere regjeringen i Kenya og andre sentrale beslutningstakere, implementeringspartnere og byråer i hele Afrika sør for Sahara som utforsker retningslinjer for passende oppskalering av disse multiple søke-, test-, koblings-, beholde- og forebyggingsstrategiene for å realisere drømmen om en AIDS-fri fremtid for ungdomsjenter og unge kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GIRLS-studien vil informere om beste praksis for å øke ungdomsjenter og unge kvinners opptak av HIV-forebygging, testing og kobling for HIV til omsorgstjenester i en afrikansk setting med høy HIV-byrde for å optimalisere engasjementet i både HIV-forebygging og pleie.
Mål 1: Å bestemme det foretrukne rekrutteringsstedet og testmetoden som retter seg mot og finner det høyeste antallet HIV-infiserte og utsatte kvinnelige ungdommer i alderen 15-24 år i Homa Bay County, Nyanza-regionen, vestlige Kenya.
- Dette vil bli bestemt ved å undersøke opptak og utbytte av tidligere udiagnostisert HIV-infeksjon av de to (2) "søke"-strategiene (samfunnsbasert eller hjemmebasert) og de tre (3) "test"-strategiene (selvtesting, HIV-testingtjenester) (HTS) i en hjemme/mobil setting, eller anleggsbasert HTS) blant kvinnelige ungdommer;
Mål 2: (a) Å pilotere og evaluere en adaptiv intervensjon for å koble nylig diagnostisert HIV-positiv kvinnelig ungdom til behandlings- og omsorgstjenester; og (b) å identifisere barrierer og tilretteleggere for å søke HIV-omsorgstjenester etter å ha mottatt en positiv diagnose; (c) Å identifisere barrierer og tilretteleggere for å søke HIV-forebyggende tjenester for høyrisiko kvinnelige ungdommer etter å ha mottatt et negativt HIV-testresultat; (d) Å gi en HIV-forebyggende intervensjon til en tilfeldig valgt undergruppe av høyrisiko-negative, og å teste dem på nytt; og
Mål 3: Å gjennomføre en økonomisk evaluering, ved å bruke kostnadseffektivitetsanalyser for å bestemme den relative nytten av hver søking, test, kobling og forebyggingsintervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Impact Research & Development Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå muntlig engelsk eller Kiswahili eller Dholuo
- Bosatt i Homa Bay County
- Ikke tidligere diagnostisert som HIV-positiv
- Villig til å gi informert samtykke eller hvis yngre enn 18 år har en forelder eller verge som er villig til å gi samtykke i tillegg til den mindreåriges samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Kan ikke forstå muntlig engelsk, eller Kiswahili eller Dholuo
- Kvinner som ikke oppfyller alderskriteriene
- Bosatt utenfor Homa Bay County
- HIV-positiv
- Hvis under 18 år og ikke er en frigjort mindreårig, kan du ikke få samtykke fra foreldrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMART Randomisering 1 - Henvisning
Deltakere som er HIV-positive vil bli registrert i SMART-prøven adaptiv kobling til omsorgsintervensjon pilot.
(HIV-positiv kohort ca. N=108).
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta standard henvisning til kobling til HIV-omsorg.
Når de er koblet til omsorg, vil de motta SMS-påminnelser kombinert med helsestatusundersøkelser ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Alle deltakerne vil ha viral belastning og CD4 samlet inn ved baseline og ved 12 måneder, viral belastning samlet inn igjen og et exit-intervju fullført.
|
|
Eksperimentell: SMART Randomisering 1 - Henvisning og SMS
Deltakere som er HIV-positive vil bli registrert i SMART-prøven adaptiv kobling til omsorgsintervensjon pilot.
(HIV-positiv kohort ca. N=108).
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta henvisning pluss SMS for å koble til HIV-omsorg.
Når de er koblet til omsorg, vil de motta SMS-påminnelser kombinert med helsestatusundersøkelser ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Alle deltakerne vil ha viral belastning og CD4 samlet inn ved baseline og ved 12 måneder, viral belastning samlet inn igjen og et exit-intervju fullført.
|
|
Eksperimentell: SMART Randomisering 2 - SMS
HIV-positive som ikke har vellykket knyttet til omsorg etter den første randomiseringen, vil bli randomisert på nytt for å motta enten en SMS-melding eller økonomisk insentiv til å koble til omsorg.
(HIV-positiv kohort ca. N=108).
|
De som ikke har knyttet til omsorg etter første randomisering, vil bli randomisert på nytt for å motta en SMS-melding.
Når de er koblet til omsorg, vil de motta SMS-påminnelser kombinert med helsestatusundersøkelser ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Alle deltakerne vil ha viral belastning og CD4 samlet inn ved baseline og ved 12 måneder, viral belastning samlet inn igjen og et exit-intervju fullført.
|
|
Eksperimentell: SMART Randomisering 2 - Incentiv
HIV-positive som ikke har vellykket knyttet til omsorg etter den første randomiseringen, vil bli randomisert på nytt for å motta enten en SMS-melding eller økonomisk insentiv til å koble til omsorg.
(HIV-positiv kohort ca. N=108).
|
De som ikke har knyttet til omsorg etter første randomisering, vil bli randomisert på nytt for å få et engangs økonomisk insentiv.
Når de er koblet til omsorg, vil de motta SMS-påminnelser kombinert med helsestatusundersøkelser ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Alle deltakerne vil ha viral belastning og CD4 samlet inn ved baseline og ved 12 måneder, viral belastning samlet inn igjen og et exit-intervju fullført.
|
|
Annen: Høyrisiko negativ kohort (N=185)
En undergruppe av negative identifisert som "høy risiko" fra CAPI-grunnlinjeundersøkelsen vil bli invitert til å delta i den primære forebyggingsintervensjonen (N=185).
|
En undergruppe av negative identifisert som "høy risiko" fra CAPI-grunnlinjeundersøkelsen vil bli invitert til å delta i den primære forebyggingsintervensjonen (N=185).
De vil motta en SMS helsefremmende melding med undersøkelse ved 6 og 12 måneder.
Ved 12 måneder vil de bli testet på nytt for HIV og et utgangsintervju fullført.
|
|
Annen: Alle deltakere. Omtrent (N=1200)
HIV-testingsalternativer som kvinnelige ungdommer kan velge mellom inkluderer: (1) oral væske HIV-selvtesting (OHIVST) når det passer dem; (2) umiddelbar testing av personalet hjemme/mobil; og (3) en henvisning til et helseinstitusjon der HIV-testing vil bli utført av en helsepersonell (standard anleggsbasert HTS).
|
HIV-testmetoder som kvinner kan velge mellom inkluderer: (1) oral væske HIV-selvtesting (OHIVST) når det passer dem; (2) umiddelbar testing av personalet hjemme/mobil; og (3) en henvisning til et helseinstitusjon der HIV-testing vil bli utført av en helsepersonell (standard anleggsbasert HTS). Alle deltakere vil motta en atferdsmessig CAPI-undersøkelse ved baseline-besøket, en SMS HIV-test opplevelsestilfredshetsundersøkelse, og for de som velger selvtestingsalternativet, et spørreskjema administrert av personalet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nydiagnostiserte ungdomsjenter og unge kvinner som lever med hiv
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vårt primære resultat for sammenligninger av rekrutterings- og teststrategier var antallet nydiagnostiserte ungdomsjenter og unge kvinner som lever med HIV.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SMART prøvepilot for å knytte nydiagnostiserte ungdomsjenter og unge kvinner til hiv-omsorgstjenester.
Tidsramme: Baseline til ca 6 uker
|
Etter å ha fullført HIV-testing, deltok nylig diagnostiserte ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW) (N=32) i en adaptiv intervensjonspilot for å finne ut den beste måten å støtte de nylig diagnostisert med HIV med innledende kobling til omsorg.
SMART-prøvepiloten besto av to randomiseringer.
I den første randomiseringen ble AGYW tildelt enten standard henvisning (rådgivning og henvisningsnotat) eller standard henvisning pluss SMS-melding; de som ikke var knyttet til omsorg etter den første randomiseringen (innen en 2-ukers periode) ble randomisert en gang til for å motta enten en SMS-melding eller økonomisk insentiv til å koble til omsorg.
|
Baseline til ca 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann E. Kurth, PhD, CNM, Yale University School of Nursing
- Hovedetterforsker: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital
- Hovedetterforsker: Kawango Agot, PhD, MPH, Impact Research & Development Organization
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Inwani I, Chhun N, Agot K, Cleland CM, Buttolph J, Thirumurthy H, Kurth AE. High-Yield HIV Testing, Facilitated Linkage to Care, and Prevention for Female Youth in Kenya (GIRLS Study): Implementation Science Protocol for a Priority Population. JMIR Res Protoc. 2017 Dec 13;6(12):e179. doi: 10.2196/resprot.8200.
- Inwani I, Chhun N, Agot K, Cleland CM, Rao SO, Nduati R, Kinuthia J, Kurth AE. Preferred HIV Testing Modalities Among Adolescent Girls and Young Women in Kenya. J Adolesc Health. 2021 Mar;68(3):497-507. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.07.007. Epub 2020 Aug 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1512016985
- 1R01AI122797 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .