Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högavkastande hiv-testning, underlättad koppling till vård och förebyggande för kvinnliga ungdomar i Kenya (GIRLS)

6 oktober 2021 uppdaterad av: Yale University

Hiv-testning med hög avkastning, underlättad koppling till vård och förebyggande av kvinnliga ungdomar i Kenya (FLICKER)

Kunskap om hiv-status är ett första steg mot att få tillgång till hiv-vård, behandling och förebyggande tjänster. GIRLS-studien kommer noggrant att jämföra två "sök"-rekryteringsstrategier, tre "test"-strategier och två förbättringar av en adaptiv (SMART-studiedesign) ' koppling till vårdintervention, bland unga kvinnor i riskzonen, 15-24 år gamla, i Homa Bay County, västra Kenya. Dessutom kommer vi att utvärdera en skalbar primär förebyggande meddelandeinsats för att stödja identifierade HIV-negativa unga kvinnor i att minska HIV-risken och följa rekommenderade rekommendationer för HIV-omtestning. Vi kommer också att genomföra en ekonomisk utvärdering, med hjälp av kostnadseffektivitetsanalyser för att fastställa den relativa nyttan av varje sökning, test, länk och förebyggande insatser.

Lärdomar kommer att informera Kenyas regering och andra viktiga beslutsfattare, implementerande partners och byråer i hela Afrika söder om Sahara som undersöker policyer om lämplig uppskalning av dessa multipla sök-, test-, länk-, behålla- och förebyggandestrategier för att förverkliga drömmen om en AIDS-fri framtid för tonårsflickor och unga kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GIRLS-studien kommer att informera om bästa praxis för att öka tonårsflickor och unga kvinnors upptagande av hiv-prevention, testning och koppling av hiv till vårdtjänster i en afrikansk miljö med hög hiv-börda för att optimera engagemanget i både hiv-förebyggande och vårdkontinuer.

Syfte 1: Att bestämma den föredragna rekryteringsplatsen och testmetoden som riktar sig till och hittar det högsta antalet HIV-infekterade och riskfyllda kvinnliga ungdomar i åldern 15-24 år i Homa Bay County, Nyanza-regionen, västra Kenya.

  • Detta kommer att bestämmas genom att undersöka upptaget och utbytet av tidigare odiagnostiserad HIV-infektion av de två (2) "sök"-strategierna (gemenskap eller hemmabaserad) och de tre (3) "test"-strategierna (självtestning, HIV-testtjänster (HTS) i en hem/mobil miljö, eller anläggningsbaserad HTS) bland kvinnliga ungdomar;

Mål 2: (a) Att pilotera och utvärdera en adaptiv intervention för att koppla nydiagnostiserade HIV-positiva kvinnliga ungdomar till behandling och vård; och (b) Att identifiera hinder och underlättande av att söka HIV-vård efter att ha fått en positiv diagnos; (c) Att identifiera hinder och underlättar för att söka HIV-förebyggande tjänster för högriskkvinnliga ungdomar efter att ha mottagit ett negativt HIV-testresultat; (d) Att tillhandahålla en HIV-förebyggande intervention till en slumpmässigt utvald delmängd av högrisknegativa, och att testa dem igen; och

Mål 3: Att genomföra en ekonomisk utvärdering, med hjälp av kostnadseffektivitetsanalyser för att fastställa den relativa nyttan av varje sökning, test, länk och förebyggande intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Impact Research & Development Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå talad engelska eller Kiswahili eller Dholuo
  • Bosatt i Homa Bay County
  • Inte tidigare diagnostiserats som HIV-positiv
  • Villig att ge informerat samtycke eller om yngre än 18 år har en förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge samtycke utöver den minderåriges samtycke

Exklusions kriterier:

  • Manlig
  • Kan inte förstå talad engelska, eller Kiswahili eller Dholuo
  • Kvinnor som inte uppfyller ålderskriterierna
  • Bosatt utanför Homa Bay County
  • Hivpositiv
  • Om du är under 18 år och inte är en emanciperad minderårig, kan du inte få föräldrarnas medgivande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMART Randomisering 1 - Remiss
Deltagare som är HIV-positiva kommer att registreras i SMART-studiens adaptiva koppling till vårdinterventionspilot. (HIV-positiv kohort ungefär N=108).
Beteende: SMART Randomisering 1 - Remiss
Deltagarna kommer att randomiseras för att få standardremiss för att koppla till HIV-vård. När de är kopplade till vården kommer de att få SMS-påminnelser kombinerat med hälsostatusundersökningar vid 3, 6, 9 och 12 månader. Alla deltagare kommer att ha virusmängder och CD4 insamlade vid baslinjen och vid 12 månader, virusmängder samlas in igen och en exitintervju slutförd.
Experimentell: SMART Randomisering 1 - Remiss och SMS
Deltagare som är HIV-positiva kommer att registreras i SMART-studiens adaptiva koppling till vårdinterventionspilot. (HIV-positiv kohort ungefär N=108).
Beteende: SMART Randomisering 1 - Remiss och SMS
Deltagarna kommer att randomiseras för att få remiss plus SMS för att länka till HIV-vård. När de är kopplade till vården kommer de att få SMS-påminnelser kombinerat med hälsostatusundersökningar vid 3, 6, 9 och 12 månader. Alla deltagare kommer att ha virusmängder och CD4 insamlade vid baslinjen och vid 12 månader, virusmängder samlas in igen och en exitintervju slutförd.
Experimentell: SMART Randomisering 2 - SMS
HIV-positiva som inte har lyckats koppla till vården efter den första randomiseringen kommer att randomiseras på nytt för att få antingen ett SMS-meddelande eller ekonomiska incitament att koppla till vården. (HIV-positiv kohort ungefär N=108).
Beteende: SMART Randomisering 2 - SMS
De som inte har länkat till vården efter den första randomiseringen kommer att randomiseras om för att få ett SMS. När de är kopplade till vården kommer de att få SMS-påminnelser kombinerat med hälsostatusundersökningar vid 3, 6, 9 och 12 månader. Alla deltagare kommer att ha virusmängder och CD4 insamlade vid baslinjen och vid 12 månader, virusmängder samlas in igen och en exitintervju slutförd.
Experimentell: SMART Randomisering 2 - Incitament
HIV-positiva som inte har lyckats koppla till vården efter den första randomiseringen kommer att randomiseras på nytt för att få antingen ett SMS-meddelande eller ekonomiska incitament att koppla till vården. (HIV-positiv kohort ungefär N=108).
Beteende: SMART Randomisering 2 - Incitament
De som inte har kopplat till vården efter den första randomiseringen kommer att randomiseras om för att få ett engångsekonomiskt incitament. När de är kopplade till vården kommer de att få SMS-påminnelser kombinerat med hälsostatusundersökningar vid 3, 6, 9 och 12 månader. Alla deltagare kommer att ha virusmängder och CD4 insamlade vid baslinjen och vid 12 månader, virusmängder samlas in igen och en exitintervju slutförd.
Övrig: Högrisk negativ kohort (N=185)
En undergrupp av negativa som identifierats som "hög risk" från CAPI-baslinjeundersökningen kommer att bjudas in att delta i den primära förebyggande interventionen (N=185).
Beteende: Högrisk negativ kohort (N=185)
En undergrupp av negativa som identifierats som "hög risk" från CAPI-baslinjeundersökningen kommer att bjudas in att delta i den primära förebyggande interventionen (N=185). De kommer att få ett SMS hälsofrämjande meddelande med enkät vid 6 och 12 månader. Vid 12 månader kommer de att testas igen för hiv och en utträdesintervju avslutas.
Övrig: Alla deltagare. Ungefär (N=1200)
HIV-testalternativ som kvinnliga ungdomar kan välja bland inkluderar: (1) oral vätska HIV-självtestning (OHIVST) när det passar dem; (2) omedelbar personalunderstödd testning i hemmet/mobilen; och (3) en remiss till en vårdinrättning där HIV-testning kommer att göras av en vårdgivare (standard anläggning-baserad HTS).
Övrig: Alla deltagare. Ungefär (N=1200)

HIV-testmetoder som kvinnor kan välja mellan inkluderar: (1) oral vätska HIV-självtestning (OHIVST) när det passar dem; (2) omedelbar personalunderstödd testning i hemmet/mobilen; och (3) en remiss till en vårdinrättning där HIV-testning kommer att göras av en vårdgivare (standard anläggning-baserad HTS).

Alla deltagare kommer att få en beteendemässig CAPI-undersökning vid baslinjebesöket, en undersökning om hur nöjda de är med HIV-test, och för dem som väljer självtestningsalternativet, ett frågeformulär som administreras av personalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nydiagnostiserade tonårsflickor och unga kvinnor som lever med hiv
Tidsram: Baslinje
Vårt primära resultat för jämförelser av rekryterings- och teststrategier var antalet nydiagnostiserade tonårsflickor och unga kvinnor som lever med hiv.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SMART testpilot för att koppla nydiagnostiserade tonårsflickor och unga kvinnor till hiv-vårdstjänster.
Tidsram: Baslinje till ca 6 veckor
Efter att ha slutfört HIV-testning deltog nydiagnostiserade tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW) (N=32) i en pilot för adaptiv intervention för att ta reda på det bästa sättet att stödja de som nyligen diagnostiserats med HIV med initial koppling till vård. SMART-studiepiloten bestod av två randomiseringar. I den första randomiseringen tilldelades AGYW antingen standardremiss (rådgivning och en remissnotis) eller standardremiss plus SMS-meddelande; de som inte var kopplade till vården efter den första randomiseringen (inom en 2-veckorsperiod) randomiserades en andra gång för att antingen få ett SMS eller ekonomiskt incitament att länka till vården.
Baslinje till ca 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenyatta National Hospital
Impact Research & Development Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Ann E. Kurth, PhD, CNM, Yale University School of Nursing
  • Huvudutredare: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital
  • Huvudutredare: Kawango Agot, PhD, MPH, Impact Research & Development Organization

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Första postat (Uppskatta)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1512016985
  • 1R01AI122797 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på SMART Randomisering 1 - Remiss

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera