Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de HIV de alto rendimento, ligação facilitada para cuidados e prevenção para jovens do sexo feminino no Quênia (GIRLS)

6 de outubro de 2021 atualizado por: Yale University

Teste de HIV de alto rendimento, ligação facilitada para cuidados e prevenção para jovens do sexo feminino no Quênia (GIRLS)

O conhecimento do status do HIV é um primeiro passo para acessar os serviços de cuidados, tratamento e prevenção do HIV. O estudo GIRLS comparará rigorosamente duas estratégias de recrutamento de 'busca', três estratégias de 'teste' e duas melhorias para um (desenho de estudo SMART) adaptativo. vinculação' à intervenção de cuidados, entre mulheres jovens em risco, de 15 a 24 anos, no Condado de Homa Bay, no oeste do Quênia. Além disso, avaliaremos uma intervenção de mensagens de prevenção primária escalonável para apoiar mulheres jovens HIV-negativas identificadas na redução do risco de HIV e na adesão às recomendações recomendadas de retestagem de HIV. Também conduziremos uma avaliação econômica, usando análises de custo-eficácia para determinar a utilidade relativa de cada busca, teste, link e intervenções de prevenção.

As lições aprendidas informarão o governo do Quênia e outros formuladores de políticas importantes, parceiros de implementação e agências em toda a África subsaariana que estão explorando políticas sobre a escala apropriada dessas múltiplas estratégias de busca, teste, vinculação, retenção e prevenção para realizar o sonho de uma Futuro livre de AIDS para meninas adolescentes e mulheres jovens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo GIRLS informará as melhores práticas para aumentar a adesão de meninas adolescentes e mulheres jovens à prevenção, testagem e vinculação do HIV aos serviços de atendimento em um ambiente africano com alta carga de HIV para otimizar o envolvimento na prevenção e cuidados continuados do HIV.

Objetivo 1: Determinar o local de recrutamento preferido e a modalidade de teste que visa e encontra o maior número de jovens infectadas pelo HIV e em risco de 15 a 24 anos no Condado de Homa Bay, região de Nyanza, oeste do Quênia.

  • Isso será determinado examinando a captação e produção de infecção por HIV não diagnosticada anteriormente das duas (2) estratégias de 'busca' (comunitária ou domiciliar) e as três (3) estratégias de 'teste' (autoteste, serviços de teste de HIV (HTS) em ambiente doméstico/móvel, ou HTS em instalações) entre jovens do sexo feminino;

Objectivo 2: (a) Pilotar e avaliar uma intervenção adaptativa para ligar jovens do sexo feminino recém-diagnosticadas com HIV a serviços de tratamento e cuidados; e (b) Identificar barreiras e facilitadores para procurar serviços de atendimento ao HIV após receber um diagnóstico positivo; (c) Identificar barreiras e facilitadores para a procura de serviços de prevenção do HIV para jovens do sexo feminino de alto risco após receber um resultado negativo do teste de HIV; (d) Fornecer uma intervenção de prevenção do HIV para um subconjunto selecionado aleatoriamente de negativos de alto risco e testá-los novamente; e

Objetivo 3: Conduzir uma avaliação econômica, usando análises de custo-efetividade para determinar a utilidade relativa de cada busca, teste, link e intervenção de prevenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kisumu, Quênia
        • Impact Research & Development Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender inglês falado ou Kiswahili ou Dholuo
  • Reside no Condado de Homa Bay
  • Não previamente diagnosticado como HIV positivo
  • Disposto a dar consentimento informado ou se menor de 18 anos de idade tem um dos pais ou responsável disposto a fornecer consentimento além do consentimento do menor

Critério de exclusão:

  • Macho
  • Incapaz de entender inglês falado, ou Kiswahili ou Dholuo
  • Mulheres que não atendem aos critérios de inclusão de idade
  • Reside fora do Condado de Homa Bay
  • HIV positivo
  • Se for menor de 18 anos e não for menor emancipado, incapaz de obter o consentimento dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Randomização SMART 1 - Encaminhamento
Os participantes que são HIV positivos serão inscritos na ligação adaptativa do estudo SMART para o piloto de intervenção de cuidados. (coorte de HIV positivos aproximadamente N=108).
Comportamental: Randomização SMART 1 - Encaminhamento
Os participantes serão randomizados para receber encaminhamento padrão para vincular-se ao tratamento de HIV. Quando vinculados com sucesso ao atendimento, eles receberão lembretes por SMS combinados com pesquisas de estado de saúde em 3, 6, 9 e 12 meses. Todos os participantes terão cargas virais e CD4 coletadas na linha de base e aos 12 meses, cargas virais coletadas novamente e uma entrevista final concluída.
Experimental: Randomização SMART 1 - Encaminhamento e SMS
Os participantes que são HIV positivos serão inscritos na ligação adaptativa do estudo SMART para o piloto de intervenção de cuidados. (coorte de HIV positivos aproximadamente N=108).
Comportamental: Randomização SMART 1 - Encaminhamento e SMS
Os participantes serão randomizados para receber encaminhamento mais SMS para vincular ao tratamento de HIV. Quando vinculados com sucesso ao atendimento, eles receberão lembretes por SMS combinados com pesquisas de estado de saúde em 3, 6, 9 e 12 meses. Todos os participantes terão cargas virais e CD4 coletadas na linha de base e aos 12 meses, cargas virais coletadas novamente e uma entrevista final concluída.
Experimental: Randomização SMART 2 - SMS
Os soropositivos que não se conectaram com sucesso ao atendimento após a primeira randomização serão randomizados novamente para receber uma mensagem SMS ou incentivo econômico para se vincular ao atendimento. (coorte de HIV positivos aproximadamente N=108).
Comportamental: Randomização SMART 2 - SMS
Aqueles que não se vincularam ao atendimento após a primeira randomização, serão randomizados novamente para receber uma mensagem SMS. Quando vinculados com sucesso ao atendimento, eles receberão lembretes por SMS combinados com pesquisas de estado de saúde em 3, 6, 9 e 12 meses. Todos os participantes terão cargas virais e CD4 coletadas na linha de base e aos 12 meses, cargas virais coletadas novamente e uma entrevista final concluída.
Experimental: Randomização SMART 2 - Incentivo
Os soropositivos que não se conectaram com sucesso ao atendimento após a primeira randomização serão randomizados novamente para receber uma mensagem SMS ou incentivo econômico para se vincular ao atendimento. (coorte de HIV positivos aproximadamente N=108).
Comportamental: Randomização SMART 2 - Incentivo
Aqueles que não se vincularam ao atendimento após a primeira randomização serão randomizados novamente para receber um incentivo econômico único. Quando vinculados com sucesso ao atendimento, eles receberão lembretes por SMS combinados com pesquisas de estado de saúde em 3, 6, 9 e 12 meses. Todos os participantes terão cargas virais e CD4 coletadas na linha de base e aos 12 meses, cargas virais coletadas novamente e uma entrevista final concluída.
Outro: Coorte Negativa de Alto Risco (N=185)
Um subconjunto de negativos identificados como 'alto risco' na pesquisa inicial do CAPI será convidado a participar da intervenção de prevenção primária (N=185).
Comportamental: Coorte Negativa de Alto Risco (N=185)
Um subconjunto de negativos identificados como 'alto risco' na pesquisa inicial do CAPI será convidado a participar da intervenção de prevenção primária (N=185). Eles receberão uma mensagem SMS de promoção da saúde com pesquisa aos 6 e 12 meses. Aos 12 meses, eles serão testados novamente para HIV e uma entrevista de saída será concluída.
Outro: Todos os participantes. Aproximadamente (N=1200)
As opções de teste de HIV que as jovens podem escolher incluem: (1) autoteste de HIV com fluido oral (OHIVST) conforme sua conveniência; (2) testes imediatos auxiliados pela equipe em casa/local móvel; e (3) um encaminhamento para um estabelecimento de saúde onde o teste de HIV será feito por um profissional de saúde (HTS padrão baseado em estabelecimento).
Outro: Todos os participantes. Aproximadamente (N=1200)

As abordagens de teste de HIV que as mulheres podem escolher incluem: (1) autoteste de HIV por fluido oral (OHIVST) conforme sua conveniência; (2) testes imediatos auxiliados pela equipe em casa/local móvel; e (3) um encaminhamento para um estabelecimento de saúde onde o teste de HIV será feito por um profissional de saúde (HTS padrão baseado em estabelecimento).

Todos os participantes receberão uma pesquisa CAPI comportamental na visita inicial, uma pesquisa de satisfação com o teste de HIV por SMS e, para aqueles que escolherem a opção de autoteste, um questionário administrado pela equipe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de meninas adolescentes recém-diagnosticadas e mulheres jovens vivendo com HIV
Prazo: Linha de base
Nosso resultado primário para comparações de estratégias de recrutamento e testagem foi o número de meninas adolescentes recém-diagnosticadas e mulheres jovens vivendo com HIV.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Piloto de teste SMART para vincular adolescentes e mulheres jovens recém-diagnosticadas a serviços de atendimento ao HIV.
Prazo: Linha de base até cerca de 6 semanas
Depois de concluir o teste de HIV, meninas adolescentes e mulheres jovens recém-diagnosticadas (AGYW) (N = 32) participaram de um piloto de intervenção adaptativa para descobrir a melhor maneira de apoiar as recém-diagnosticadas com HIV com vínculo inicial ao atendimento. O piloto do estudo SMART consistiu em duas randomizações. Na primeira randomização, AGYW foram atribuídos a encaminhamento padrão (aconselhamento e uma nota de encaminhamento) ou encaminhamento padrão mais mensagem SMS; aqueles não vinculados ao atendimento após a primeira randomização (dentro de um período de 2 semanas) foram randomizados uma segunda vez para receber uma mensagem SMS ou incentivo financeiro para vincular ao atendimento.
Linha de base até cerca de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenyatta National Hospital
Impact Research & Development Organization

Investigadores

  • Investigador principal: Ann E. Kurth, PhD, CNM, Yale University School of Nursing
  • Investigador principal: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital
  • Investigador principal: Kawango Agot, PhD, MPH, Impact Research & Development Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1512016985
  • 1R01AI122797 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em Randomização SMART 1 - Encaminhamento

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever