Korkeasatoinen HIV-testaus, helpotettu yhteys hoitoon ja ehkäisy naisnuorille Keniassa (GIRLS)
Korkeasatoinen HIV-testaus, helpotettu yhteys hoitoon ja ehkäisy naisnuorille Keniassa (GIRLS)
HIV-statuksen tunteminen on ensimmäinen askel kohti HIV:n hoito-, hoito- ja ehkäisypalveluita. GIRLS-tutkimuksessa verrataan tiukasti kahta "haku" -rekrytointistrategiaa, kolmea "testistrategiaa" ja kahta parannusta mukautuvaan (SMART-tutkimuksen suunnittelu). yhteys" hoitotoimenpiteisiin nuorten riskiryhmään kuuluvien naisten, 15–24-vuotiaiden, keskuudessa Homa Bayn piirikunnassa Länsi-Keniassa. Lisäksi arvioimme skaalautuvan primaarisen ennaltaehkäisyn viestintätoimenpiteen, joka tukee tunnistettuja HIV-negatiivisia nuoria naisia vähentämään HIV-riskiä ja noudattamaan suositeltuja HIV-uudelleentestaussuosituksia. Teemme myös taloudellisen arvioinnin kustannustehokkuusanalyyseillä määrittääksemme kunkin haku-, testi-, linkki- ja ennaltaehkäisytoimien suhteellisen hyödyn.
Saadut kokemukset tiedottavat Kenian hallitukselle ja muille keskeisille päätöksentekijöille, täytäntöönpanokumppaneille ja virastoille Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jotka tutkivat politiikkoja näiden useiden haku-, testaus-, linkitys-, säilytys- ja ehkäisystrategioiden tarkoituksenmukaista laajentamista varten toteuttaakseen unelman Aids-vapaa tulevaisuus nuorille tytöille ja nuorille naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: SMART-satunnaistaminen 1 – Suositus
- Käyttäytyminen: SMART Randomization 1 - Suositus ja tekstiviesti
- Käyttäytyminen: SMART Randomization 2 - SMS
- Käyttäytyminen: SMART Randomization 2 - Kannustin
- Käyttäytyminen: Korkean riskin negatiivinen kohortti (N=185)
- Muut: Kaikki osallistujat. Suunnilleen (N=1200)
Yksityiskohtainen kuvaus
GIRLS-tutkimuksessa kerrotaan parhaista käytännöistä, joilla lisätään teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten HIV-ehkäisy-, -testaus- ja HIV-tartuntojen yhteyksiä hoitopalveluihin korkean HIV-taakan Afrikan ympäristössä, jotta voidaan optimoida sitoutuminen sekä HIV:n ehkäisyyn että hoitoon.
Tavoite 1: Määrittää ensisijainen rekrytointipaikka ja testausmenetelmä, joka kohdistaa ja löytää suurimman määrän HIV-tartunnan saaneita ja riskiryhmiin kuuluvia 15–24-vuotiaita nuoria Homa Bayn piirikunnassa Nyanzan alueella Länsi-Keniassa.
- Tämä määritetään tutkimalla kahden (2) "etsi"-strategian (yhteisössä tai kotona) ja kolmen (3) "testi"-strategian (itsetestaus, HIV-testauspalvelut) aiemmin diagnosoimattoman HIV-tartunnan saantia ja tuottoa. (HTS) kotona/mobiiliympäristössä tai toimitiloihin perustuvassa HTS:ssä) naisnuorten keskuudessa;
Tavoite 2: (a) pilotoida ja arvioida mukautuvaa interventiota, jolla äskettäin diagnosoidut HIV-positiiviset naisnuoret yhdistetään hoito- ja hoitopalveluihin; ja (b) tunnistaa esteitä ja edistäjiä HIV-hoitopalvelujen hakemiselle positiivisen diagnoosin saatuaan; (c) tunnistaa esteitä ja edistäjiä HIV-ehkäisypalvelujen hakemiselle riskialttiille naisnuorisoille negatiivisen HIV-testituloksen saatuaan; (d) tarjota HIV-ehkäisytoimenpide satunnaisesti valitulle suuren riskin negatiivisten potilaiden osajoukolle ja testata niitä uudelleen; ja
Tavoite 3: Suorittaa taloudellinen arviointi käyttämällä kustannustehokkuusanalyysejä kunkin etsinnän, testin, linkin ja ehkäisevän toimenpiteen suhteellisen hyödyn määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Impact Research & Development Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään puhuttua englantia tai kiswahilia tai dholuoa
- Asuu Homa Bayn piirikunnassa
- Ei aiemmin diagnosoitu HIV-positiiviseksi
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen tai jos alle 18-vuotiaalla on vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan suostumuksen alaikäisen suostumuksen lisäksi
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- En ymmärrä puhuttua englantia tai kiswahilia tai dholuoa
- Naiset, jotka eivät täytä ikäkriteerejä
- Asuu Homa Bayn piirikunnan ulkopuolella
- HIV-positiivinen
- Jos alle 18-vuotias eikä emansipoitu alaikäinen, ei voi saada vanhempien suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMART-satunnaistaminen 1 – Suositus
Osallistujat, jotka ovat HIV-positiivisia, otetaan mukaan SMART-tutkimuksen adaptiiviseen linkkiin hoitointerventioon -pilottiin.
(HIV-positiivinen kohortti noin N=108).
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan vakiolähetteen HIV-hoidon linkittämiseksi.
Kun hoitoon yhdistetään onnistuneesti, he saavat tekstiviestimuistutuksia yhdistettynä terveydentilatutkimuksiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Kaikilta osallistujilta kerätään viruskuorma ja CD4 lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua, viruskuormat kerätään uudelleen ja poistumishaastattelu on suoritettu.
|
|
Kokeellinen: SMART Randomization 1 - Suositus ja tekstiviesti
Osallistujat, jotka ovat HIV-positiivisia, otetaan mukaan SMART-tutkimuksen adaptiiviseen linkkiin hoitointerventioon -pilottiin.
(HIV-positiivinen kohortti noin N=108).
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lähetteen ja tekstiviestin, joka yhdistää HIV-hoitoon.
Kun hoitoon yhdistetään onnistuneesti, he saavat tekstiviestimuistutuksia yhdistettynä terveydentilatutkimuksiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Kaikilta osallistujilta kerätään viruskuorma ja CD4 lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua, viruskuormat kerätään uudelleen ja poistumishaastattelu on suoritettu.
|
|
Kokeellinen: SMART Randomization 2 - SMS
HIV-positiiviset, jotka eivät ole onnistuneet yhdistämään hoitoon ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen, satunnaistetaan uudelleen, jotta he saavat joko tekstiviestin tai taloudellisen kannustimen yhdistää hoitoon.
(HIV-positiivinen kohortti noin N=108).
|
Ne, jotka eivät ole linkittäneet hoitoon ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen, satunnaistetaan uudelleen vastaanottamaan tekstiviestin.
Kun hoitoon yhdistetään onnistuneesti, he saavat tekstiviestimuistutuksia yhdistettynä terveydentilatutkimuksiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Kaikilta osallistujilta kerätään viruskuorma ja CD4 lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua, viruskuormat kerätään uudelleen ja poistumishaastattelu on suoritettu.
|
|
Kokeellinen: SMART Randomization 2 - Kannustin
HIV-positiiviset, jotka eivät ole onnistuneet yhdistämään hoitoon ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen, satunnaistetaan uudelleen, jotta he saavat joko tekstiviestin tai taloudellisen kannustimen yhdistää hoitoon.
(HIV-positiivinen kohortti noin N=108).
|
Ne, jotka eivät ole liittyneet hoitoon ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen, satunnaistetaan uudelleen saadakseen kertaluonteisen taloudellisen kannustimen.
Kun hoitoon yhdistetään onnistuneesti, he saavat tekstiviestimuistutuksia yhdistettynä terveydentilatutkimuksiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Kaikilta osallistujilta kerätään viruskuorma ja CD4 lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua, viruskuormat kerätään uudelleen ja poistumishaastattelu on suoritettu.
|
|
Muut: Korkean riskin negatiivinen kohortti (N=185)
CAPI-perustutkimuksessa "korkean riskin" luokiteltujen negatiivisten osajoukko kutsutaan osallistumaan primaariseen ehkäisytoimeen (N=185).
|
CAPI-perustutkimuksessa "korkean riskin" luokiteltujen negatiivisten osajoukko kutsutaan osallistumaan primaariseen ehkäisytoimeen (N=185).
He saavat 6 ja 12 kuukauden iässä SMS-terveyden edistämisviestin ja kyselyn.
12 kuukauden iässä heidät testataan uudelleen HIV:n varalta ja poistumishaastattelu suoritetaan.
|
|
Muut: Kaikki osallistujat. Suunnilleen (N=1200)
HIV-testausvaihtoehtoja, joista naisnuoret voivat valita, ovat: (1) suun nestemäinen HIV-itsetestaus (OHIVST) heille sopivana ajankohtana; (2) välitön henkilökunnan avustama testaus kotona/liikkuvassa paikassa; ja (3) lähete terveydenhuoltolaitokseen, jossa terveydenhuollon tarjoaja tekee HIV-testauksen (standardi laitospohjainen HTS).
|
HIV-testausmenetelmiä, joista naiset voivat valita, ovat: (1) suun nesteen HIV-itsetestaus (OHIVST) heille sopivana ajankohtana; (2) välitön henkilökunnan avustama testaus kotona/liikkuvassa paikassa; ja (3) lähete terveydenhuoltolaitokseen, jossa terveydenhuollon tarjoaja tekee HIV-testauksen (standardi laitospohjainen HTS). Kaikki osallistujat saavat käyttäytymistutkimuksen CAPI-tutkimuksen lähtötilanteessa, SMS-hiv-testikokemuksen tyytyväisyyskyselyn ja itsetestausvaihtoehdon valinneille henkilökunnan hallinnoiman kyselylomakkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiv-tartunnan saaneiden äskettäin diagnosoitujen teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensisijainen tuloksemme rekrytointi- ja testausstrategioiden vertailussa oli äskettäin diagnosoitujen teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten määrä, joilla on HIV.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SMART-kokeilupilotti, joka yhdistää äskettäin diagnosoidut teini-ikäiset tytöt ja nuoret naiset HIV-hoitopalveluihin.
Aikaikkuna: Perustaso noin 6 viikkoon
|
Hiv-testauksen jälkeen äskettäin diagnosoidut teini-ikäiset tytöt ja nuoret naiset (AGYW) (N=32) osallistuivat adaptiiviseen interventiopilottiin selvittääkseen parhaan tavan tukea äskettäin HIV-diagnoosin saaneita henkilöitä, joilla on ensimmäinen yhteys hoitoon.
SMART-kokeilupilotti koostui kahdesta satunnaistuksesta.
Ensimmäisessä satunnaistuksessa AGYW:t määritettiin joko vakiolähetteen (neuvonta ja lähete) tai vakiolähete ja tekstiviesti; ne, jotka eivät olleet sidoksissa hoitoon ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen (2 viikon sisällä), satunnaistettiin toisen kerran saadakseen joko tekstiviestin tai taloudellisen kannustimen linkittämiseen hoitoon.
|
Perustaso noin 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann E. Kurth, PhD, CNM, Yale University School of Nursing
- Päätutkija: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital
- Päätutkija: Kawango Agot, PhD, MPH, Impact Research & Development Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Inwani I, Chhun N, Agot K, Cleland CM, Buttolph J, Thirumurthy H, Kurth AE. High-Yield HIV Testing, Facilitated Linkage to Care, and Prevention for Female Youth in Kenya (GIRLS Study): Implementation Science Protocol for a Priority Population. JMIR Res Protoc. 2017 Dec 13;6(12):e179. doi: 10.2196/resprot.8200.
- Inwani I, Chhun N, Agot K, Cleland CM, Rao SO, Nduati R, Kinuthia J, Kurth AE. Preferred HIV Testing Modalities Among Adolescent Girls and Young Women in Kenya. J Adolesc Health. 2021 Mar;68(3):497-507. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.07.007. Epub 2020 Aug 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1512016985
- 1R01AI122797 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .