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肯尼亚女性青年的高收益艾滋病毒检测、促进与护理的联系和预防 (GIRLS)

2021年10月6日 更新者：Yale University

肯尼亚女青年 (GIRLS) 的高产量 HIV 检测、促进与护理的联系和预防

了解 HIV 状况是获得 HIV 护理、治疗和预防服务的第一步。GIRLS 研究将严格比较两种“寻求”招募策略、三种“测试”策略和两种增强适应性（SMART 试验设计）'在肯尼亚西部霍马湾县 15-24 岁的年轻高危女性中，将“联系”与护理干预联系起来。 此外，我们将评估可扩展的初级预防信息干预措施，以支持确定的 HIV 阴性年轻女性降低 HIV 风险并遵守建议的 HIV 重新检测建议。 我们还将进行经济评估，使用成本效益分析来确定每个搜索、测试、链接和预防干预措施的相对效用。

经验教训将为肯尼亚政府和整个撒哈拉以南非洲地区的其他主要决策者、实施伙伴和机构提供信息，他们正在探索有关适当扩大这些多重寻求、测试、联系、保留和预防战略的政策，以实现一个梦想青春期少女和年轻女性没有艾滋病的未来。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

GIRLS 研究将为最佳实践提供信息，以在非洲艾滋病毒高负担环境中增加青春期女孩和年轻女性对艾滋病毒预防、检测和艾滋病毒与护理服务的联系，以优化对艾滋病毒预防和护理连续性的参与。

目标 1：确定首选招募地点和检测方式，以发现肯尼亚西部 Nyanza 地区霍马湾县 15-24 岁 HIV 感染和高危女性青年人数最多的人群。

  • 这将通过检查两 (2) 个“寻求”策略（社区或家庭）和三 (3) 个“检测”策略（自我检测、HIV 检测服务）之前未确诊的 HIV 感染的吸收率和产量来确定（HTS）在家庭/移动环境中，或基于设施的 HTS）在女性青年中；

目标 2：(a) 试点和评估适应性干预措施，将新诊断的艾滋病毒阳性女性青年与治疗和护理服务联系起来； (b) 确定在接受阳性诊断后寻求艾滋病毒护理服务的障碍和促进因素； (c) 查明艾滋病毒检测结果呈阴性后高危女性青年寻求艾滋病毒预防服务的障碍和促进因素； (d) 向随机选择的高风险阴性子集提供艾滋病毒预防干预，并对他们进行重新检测；和

目标 3：进行经济评估，使用成本效益分析来确定每个寻求、测试、链接和预防干预的相对效用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1198

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 肯尼亚
      • Kisumu、肯尼亚
        • Impact Research & Development Organization

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 能够听懂英语口语或斯瓦希里语或 Dholuo
  • 居住在霍马湾县
  • 以前未被诊断为 HIV 阳性
  • 愿意给予知情同意，或者如果未满 18 岁，父母或监护人除未成年人同意外还愿意提供同意

排除标准：

  • 男性
  • 无法理解英语口语、斯瓦希里语或 Dholuo
  • 不符合年龄纳入标准的女性
  • 居住在霍马湾县以外
  • 艾滋病毒阳性
  • 如果未满 18 岁且不是独立自主的未成年人，无法获得父母同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SMART 随机化 1 - 转诊
HIV 阳性的参与者将参加 SMART 试验适应性联系护理干预试点。 （HIV 阳性队列大约 N=108）。
行为的：SMART 随机化 1 - 转诊
参与者将被随机分配接受标准转介以链接到 HIV 护理。 当成功链接到护理时，他们将在 3、6、9 和 12 个月时收到短信提醒和健康状况调查。 所有参与者都将在基线和 12 个月时收集病毒载量和 CD4，再次收集病毒载量并完成离职面谈。
实验性的：SMART 随机化 1 - 转诊和短信
HIV 阳性的参与者将参加 SMART 试验适应性联系护理干预试点。 （HIV 阳性队列大约 N=108）。
行为的：SMART 随机化 1 - 转诊和短信
参与者将随机接受转介和 SMS 以链接到 HIV 护理。 当成功链接到护理时，他们将在 3、6、9 和 12 个月时收到短信提醒和健康状况调查。 所有参与者都将在基线和 12 个月时收集病毒载量和 CD4，再次收集病毒载量并完成离职面谈。
实验性的：SMART 随机化 2 - SMS
在第一次随机化后未成功与护理联系起来的 HIV 阳性者将被重新随机化以接收 SMS 消息或经济激励以与护理联系起来。 （HIV 阳性队列大约 N=108）。
行为的：SMART 随机化 2 - SMS
那些在第一次随机化后没有联系到护理的人，将被重新随机化以接收短信。 当成功链接到护理时，他们将在 3、6、9 和 12 个月时收到短信提醒和健康状况调查。 所有参与者都将在基线和 12 个月时收集病毒载量和 CD4，再次收集病毒载量并完成离职面谈。
实验性的：SMART 随机化 2 - 激励
在第一次随机化后未成功与护理联系起来的 HIV 阳性者将被重新随机化以接收 SMS 消息或经济激励以与护理联系起来。 （HIV 阳性队列大约 N=108）。
行为的：SMART 随机化 2 - 激励
那些在第一次随机化后没有与护理联系起来的人，将被重新随机化以接受一次性经济激励。 当成功链接到护理时，他们将在 3、6、9 和 12 个月时收到短信提醒和健康状况调查。 所有参与者都将在基线和 12 个月时收集病毒载量和 CD4，再次收集病毒载量并完成离职面谈。
其他：高风险阴性队列 (N=185)
从 CAPI 基线调查中确定为“高风险”的阴性子集将被邀请参与初级预防干预 (N=185)。
行为的：高风险阴性队列 (N=185)
从 CAPI 基线调查中确定为“高风险”的阴性子集将被邀请参与初级预防干预 (N=185)。 他们将在 6 个月和 12 个月时收到带有调查的健康促进短信。 在 12 个月时，他们将重新接受 HIV 检测并完成离职面谈。
其他：所有参与者。大约 (N=1200)
女性青少年可以选择的 HIV 检测选项包括： (1) 在她们方便的时候进行口腔液 HIV 自我检测 (OHIVST)； (2) 在家中/移动站点立即进行员工辅助测试； (3) 转诊至医疗保健机构，由医疗保健提供者进行 HIV 检测（基于标准机构的 HTS）。
其他：所有参与者。大约 (N=1200)

女性可以选择的HIV检测方式包括：（1）方便时进行的HIV自检（OHIVST）； (2) 在家中/移动站点立即进行员工辅助测试； (3) 转诊至医疗保健机构，由医疗保健提供者进行 HIV 检测（基于标准机构的 HTS）。

所有参与者都将在基线访问时接受行为 CAPI 调查、SMS HIV 测试体验满意度调查，对于那些选择自我测试选项的人，将接受工作人员管理的调查问卷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新确诊感染艾滋病毒的少女和年轻女性人数
大体时间：基线
我们比较招募和测试策略的主要结果是新诊断出感染 HIV 的少女和年轻女性的数量。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将新诊断的少女和年轻女性与 HIV 护理服务联系起来的 SMART 试验试点。
大体时间：基线至约 6 周
完成 HIV 检测后，新诊断的青春期女孩和年轻女性 (AGYW) (N=32) 参加了一项适应性干预试点，以找出支持那些新诊断的 HIV 患者并初步获得护理的最佳方法。 SMART 试验试点包括两个随机化。 在第一次随机分组中，AGYW 被分配到标准转介（咨询和转介说明）或标准转介加 SMS 消息；那些在第一次随机分组后（在 2 周内）没有与护理联系起来的人被随机分配了第二次，以接收 SMS 消息或经济激励以与护理联系起来。
基线至约 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenyatta National Hospital
Impact Research & Development Organization

调查人员

  • 首席研究员：Ann E. Kurth, PhD, CNM、Yale University School of Nursing
  • 首席研究员：Irene Inwani, MD, MPH、Kenyatta National Hospital
  • 首席研究员：Kawango Agot, PhD, MPH、Impact Research & Development Organization

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月15日

初级完成 (实际的)

2018年4月10日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2016年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月6日

首次发布 (估计)

2016年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月6日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1512016985
  • 1R01AI122797 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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