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Test HIV ad alto rendimento, collegamento facilitato all'assistenza e prevenzione per le giovani donne in Kenya (GIRLS)

6 ottobre 2021 aggiornato da: Yale University

Test HIV ad alto rendimento, collegamento facilitato all'assistenza e prevenzione per le giovani donne in Kenya (GIRLS)

La conoscenza dello stato dell'HIV è un primo passo verso l'accesso ai servizi di cura, trattamento e prevenzione dell'HIV. Lo studio GIRLS confronterà rigorosamente due strategie di reclutamento "di ricerca", tre strategie di "test" e due miglioramenti a un adattivo (progettazione di sperimentazione SMART) ' linkage' all'intervento di cura, tra giovani donne a rischio, 15-24 anni, nella contea di Homa Bay, Kenya occidentale. Inoltre, valuteremo un intervento di messaggistica di prevenzione primaria scalabile per supportare le giovani donne sieronegative identificate nella riduzione del rischio di HIV e nell'aderire alle raccomandazioni raccomandate per il nuovo test dell'HIV. Condurremo anche una valutazione economica, utilizzando analisi di efficacia dei costi per determinare l'utilità relativa di ogni intervento di ricerca, test, collegamento e prevenzione.

Le lezioni apprese informeranno il governo del Kenya e altri responsabili politici chiave, implementando partner e agenzie in tutta l'Africa sub-sahariana che stanno esplorando politiche su un'adeguata scalabilità di queste molteplici strategie di ricerca, test, collegamento, conservazione e prevenzione per realizzare il sogno di un Futuro senza AIDS per adolescenti e giovani donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio GIRLS informerà le migliori pratiche per aumentare l'adozione da parte delle ragazze adolescenti e delle giovani donne della prevenzione dell'HIV, dei test e del collegamento per l'HIV ai servizi di assistenza in un ambiente africano ad alto carico di HIV per ottimizzare l'impegno sia nella prevenzione dell'HIV che nella cura continua.

Obiettivo 1: Determinare la sede di reclutamento preferita e la modalità di test che mira e trova il maggior numero di giovani infette da HIV e a rischio di età compresa tra 15 e 24 anni nella contea di Homa Bay, nella regione di Nyanza, nel Kenya occidentale.

  • Ciò sarà determinato esaminando l'assorbimento e la resa dell'infezione da HIV precedentemente non diagnosticata delle due (2) strategie di "ricerca" (di comunità o domiciliare) e delle tre (3) strategie di "test" (autotest, servizi di test HIV (HTS) in un ambiente domestico/mobile, o HTS basato su strutture) tra le giovani donne;

Obiettivo 2: (a) pilotare e valutare un intervento adattativo per collegare le giovani donne sieropositive di nuova diagnosi ai servizi di trattamento e assistenza; e (b) Identificare ostacoli e facilitatori alla ricerca di servizi di assistenza per l'HIV dopo aver ricevuto una diagnosi positiva; (c) Identificare ostacoli e facilitatori alla ricerca di servizi di prevenzione dell'HIV per giovani donne ad alto rischio dopo aver ricevuto un risultato negativo al test HIV; (d) Fornire un intervento di prevenzione dell'HIV a un sottogruppo selezionato a caso di negativi ad alto rischio e ritestarli; E

Obiettivo 3: condurre una valutazione economica, utilizzando analisi di efficacia dei costi per determinare l'utilità relativa di ogni intervento di ricerca, test, collegamento e prevenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Impact Research & Development Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere l'inglese parlato o il kiswahili o il dholuo
  • Risiede nella contea di Homa Bay
  • Non precedentemente diagnosticato come sieropositivo
  • Disposto a dare il consenso informato o se di età inferiore ai 18 anni ha un genitore o tutore disposto a fornire il consenso in aggiunta al consenso del minore

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Incapace di comprendere l'inglese parlato, il kiswahili o il dholuo
  • Donne che non soddisfano i criteri di inclusione per età
  • Risiede al di fuori della contea di Homa Bay
  • HIV positivo
  • Se minore di 18 anni e non minore emancipato, impossibilitato ad ottenere il consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Randomizzazione SMART 1 - Rinvio
I partecipanti che sono sieropositivi saranno arruolati nel collegamento adattivo dello studio SMART all'intervento pilota di assistenza. (Coorte HIV positiva circa N=108).
Comportamentale: Randomizzazione SMART 1 - Rinvio
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un rinvio standard per il collegamento alla cura dell'HIV. Una volta collegati con successo all'assistenza, riceveranno promemoria SMS combinati con sondaggi sullo stato di salute a 3, 6, 9 e 12 mesi. Tutti i partecipanti avranno carichi virali e CD4 raccolti al basale ea 12 mesi, carichi virali raccolti di nuovo e un'intervista di uscita completata.
Sperimentale: SMART Randomizzazione 1 - Referral e SMS
I partecipanti che sono sieropositivi saranno arruolati nel collegamento adattivo dello studio SMART all'intervento pilota di assistenza. (Coorte HIV positiva circa N=108).
Comportamentale: SMART Randomizzazione 1 - Referral e SMS
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere rinvio più SMS per collegarsi alla cura dell'HIV. Una volta collegati con successo all'assistenza, riceveranno promemoria SMS combinati con sondaggi sullo stato di salute a 3, 6, 9 e 12 mesi. Tutti i partecipanti avranno carichi virali e CD4 raccolti al basale ea 12 mesi, carichi virali raccolti di nuovo e un'intervista di uscita completata.
Sperimentale: SMART Randomizzazione 2 - SMS
I sieropositivi che non si sono collegati con successo all'assistenza dopo la prima randomizzazione saranno nuovamente randomizzati per ricevere un messaggio SMS o un incentivo economico per collegarsi all'assistenza. (Coorte HIV positiva circa N=108).
Comportamentale: SMART Randomizzazione 2 - SMS
Coloro che non si sono collegati alle cure dopo la prima randomizzazione, verranno nuovamente randomizzati per ricevere un messaggio SMS. Una volta collegati con successo all'assistenza, riceveranno promemoria SMS combinati con sondaggi sullo stato di salute a 3, 6, 9 e 12 mesi. Tutti i partecipanti avranno carichi virali e CD4 raccolti al basale ea 12 mesi, carichi virali raccolti di nuovo e un'intervista di uscita completata.
Sperimentale: SMART Randomizzazione 2 - Incentivo
I sieropositivi che non si sono collegati con successo all'assistenza dopo la prima randomizzazione saranno nuovamente randomizzati per ricevere un messaggio SMS o un incentivo economico per collegarsi all'assistenza. (Coorte HIV positiva circa N=108).
Comportamentale: SMART Randomizzazione 2 - Incentivo
Quelli che non si sono collegati alle cure dopo la prima randomizzazione, saranno ri-randomizzati per ricevere un incentivo economico una tantum. Una volta collegati con successo all'assistenza, riceveranno promemoria SMS combinati con sondaggi sullo stato di salute a 3, 6, 9 e 12 mesi. Tutti i partecipanti avranno carichi virali e CD4 raccolti al basale ea 12 mesi, carichi virali raccolti di nuovo e un'intervista di uscita completata.
Altro: Coorte negativa ad alto rischio (N=185)
Un sottoinsieme di negativi identificati come "ad alto rischio" dall'indagine di riferimento CAPI sarà invitato a partecipare all'intervento di prevenzione primaria (N=185).
Comportamentale: Coorte negativa ad alto rischio (N=185)
Un sottoinsieme di negativi identificati come "ad alto rischio" dall'indagine di riferimento CAPI sarà invitato a partecipare all'intervento di prevenzione primaria (N=185). Riceveranno un messaggio SMS di promozione della salute con sondaggio a 6 e 12 mesi. A 12 mesi, saranno sottoposti a un nuovo test per l'HIV e completato un colloquio di uscita.
Altro: Tutti i partecipanti. Circa (N=1200)
Le opzioni di test dell'HIV tra cui le giovani donne possono scegliere includono: (1) l'autotest dell'HIV nel fluido orale (OHIVST) a loro piacimento; (2) test immediato assistito dal personale a casa/sul sito mobile; e (3) un rinvio a una struttura sanitaria in cui il test dell'HIV sarà eseguito da un operatore sanitario (HTS standard basato sulla struttura).
Altro: Tutti i partecipanti. Circa (N=1200)

Gli approcci al test dell'HIV tra cui le donne possono scegliere includono: (1) autotest dell'HIV nel fluido orale (OHIVST) a loro piacimento; (2) test immediato assistito dal personale a casa/sul sito mobile; e (3) un rinvio a una struttura sanitaria in cui il test dell'HIV sarà eseguito da un operatore sanitario (HTS standard basato sulla struttura).

Tutti i partecipanti riceveranno un sondaggio CAPI comportamentale alla visita di base, un sondaggio sulla soddisfazione dell'esperienza del test HIV SMS e, per coloro che scelgono l'opzione di autotest, un questionario somministrato dal personale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ragazze e giovani donne adolescenti di nuova diagnosi che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: Linea di base
Il nostro risultato primario per il confronto delle strategie di reclutamento e test era il numero di ragazze adolescenti e giovani donne di nuova diagnosi che vivono con l'HIV.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sperimentazione pilota SMART per collegare le ragazze adolescenti e le giovani donne di nuova diagnosi ai servizi di cura dell'HIV.
Lasso di tempo: Basale a circa 6 settimane
Dopo aver completato il test dell'HIV, le ragazze adolescenti e le giovani donne (AGYW) (N=32) di nuova diagnosi hanno partecipato a un progetto pilota di intervento adattivo per capire il modo migliore per supportare le persone con nuova diagnosi di HIV con un collegamento iniziale all'assistenza. Lo studio pilota SMART consisteva in due randomizzazioni. Nella prima randomizzazione, gli AGYW sono stati assegnati a rinvio standard (consulenza e nota di rinvio) o rinvio standard più messaggio SMS; quelli non collegati all'assistenza dopo la prima randomizzazione (entro un periodo di 2 settimane) sono stati randomizzati una seconda volta per ricevere un messaggio SMS o un incentivo finanziario per collegarsi all'assistenza.
Basale a circa 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenyatta National Hospital
Impact Research & Development Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann E. Kurth, PhD, CNM, Yale University School of Nursing
  • Investigatore principale: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital
  • Investigatore principale: Kawango Agot, PhD, MPH, Impact Research & Development Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1512016985
  • 1R01AI122797 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Randomizzazione SMART 1 - Rinvio

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