Pruebas de VIH de alto rendimiento, vinculación facilitada con la atención y prevención para mujeres jóvenes en Kenia (GIRLS)
Pruebas de VIH de alto rendimiento, vinculación facilitada con la atención y prevención para mujeres jóvenes en Kenia (GIRLS)
El conocimiento del estado serológico respecto al VIH es un primer paso para acceder a los servicios de atención, tratamiento y prevención del VIH. vinculación' a la intervención de atención, entre mujeres jóvenes en riesgo, de 15 a 24 años, en el condado de Homa Bay, en el oeste de Kenia. Además, evaluaremos una intervención escalable de mensajes de prevención primaria para ayudar a las mujeres jóvenes seronegativas identificadas a reducir el riesgo de contraer el VIH y cumplir con las recomendaciones recomendadas para volver a hacerse la prueba del VIH. También realizaremos una evaluación económica, utilizando análisis de rentabilidad para determinar la utilidad relativa de cada intervención de búsqueda, prueba, enlace y prevención.
Las lecciones aprendidas informarán al gobierno de Kenia y a otros formuladores de políticas clave, socios implementadores y agencias en todo el África subsahariana que están explorando políticas sobre la ampliación adecuada de estas múltiples estrategias de búsqueda, prueba, enlace, retención y prevención para hacer realidad el sueño de un Futuro libre de SIDA para niñas adolescentes y mujeres jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio GIRLS informará las mejores prácticas para aumentar la aceptación de las adolescentes y las mujeres jóvenes de la prevención del VIH, las pruebas y la vinculación del VIH a los servicios de atención en un entorno africano con una alta carga de VIH para optimizar la participación tanto en la prevención como en la atención del VIH.
Objetivo 1: Determinar el lugar de reclutamiento preferido y la modalidad de prueba que apunte y encuentre el mayor número de mujeres jóvenes infectadas por el VIH y en riesgo de entre 15 y 24 años en el condado de Homa Bay, región de Nyanza, en el oeste de Kenia.
- Esto se determinará examinando la captación y el rendimiento de la infección por el VIH no diagnosticada previamente de las dos (2) estrategias de "búsqueda" (comunitaria o basada en el hogar) y las tres (3) estrategias de "prueba" (autoevaluación, servicios de prueba del VIH). (HTS) en un entorno hogareño/móvil, o HTS basado en instalaciones) entre mujeres jóvenes;
Objetivo 2: (a) Poner a prueba y evaluar una intervención adaptativa para vincular a mujeres jóvenes seropositivas recién diagnosticadas con servicios de tratamiento y atención; y (b) identificar barreras y facilitadores para buscar servicios de atención del VIH después de recibir un diagnóstico positivo; (c) Identificar barreras y facilitadores para buscar servicios de prevención del VIH para mujeres jóvenes de alto riesgo después de recibir un resultado negativo en la prueba del VIH; (d) Proporcionar una intervención de prevención del VIH a un subconjunto seleccionado al azar de negativos de alto riesgo, y volver a analizarlos; y
Objetivo 3: realizar una evaluación económica, utilizando análisis de rentabilidad para determinar la utilidad relativa de cada intervención de búsqueda, prueba, enlace y prevención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Impact Research & Development Organization
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender inglés hablado o kiswahili o dholuo
- Reside en el condado de Homa Bay
- No diagnosticado previamente como VIH positivo
- Dispuesto a dar consentimiento informado o si es menor de 18 años tiene un padre o tutor dispuesto a dar consentimiento además del asentimiento del menor
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Incapaz de entender inglés hablado, kiswahili o dholuo
- Mujeres que no cumplen con los criterios de inclusión de edad
- Reside fuera del condado de Homa Bay
- VIH positivo
- Si es menor de 18 años y no es un menor emancipado, no puede obtener el consentimiento de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aleatorización SMART 1 - Referencia
Los participantes que sean seropositivos se inscribirán en el enlace adaptativo del ensayo SMART para la intervención piloto de atención.
(Cohorte VIH positivo aproximadamente N=108).
|
Los participantes serán asignados al azar para recibir una derivación estándar para vincularlos con la atención del VIH.
Cuando se vinculen con éxito a la atención, recibirán recordatorios por SMS combinados con encuestas de estado de salud a los 3, 6, 9 y 12 meses.
A todos los participantes se les recolectarán cargas virales y CD4 al inicio y a los 12 meses, se recolectarán las cargas virales nuevamente y se completará una entrevista de salida.
|
|
Experimental: Aleatorización SMART 1 - Referencia y SMS
Los participantes que sean seropositivos se inscribirán en el enlace adaptativo del ensayo SMART para la intervención piloto de atención.
(Cohorte VIH positivo aproximadamente N=108).
|
Los participantes serán asignados al azar para recibir referencias más SMS para vincularlos con la atención del VIH.
Cuando se vinculen con éxito a la atención, recibirán recordatorios por SMS combinados con encuestas de estado de salud a los 3, 6, 9 y 12 meses.
A todos los participantes se les recolectarán cargas virales y CD4 al inicio y a los 12 meses, se recolectarán las cargas virales nuevamente y se completará una entrevista de salida.
|
|
Experimental: Aleatorización SMART 2 - SMS
Los seropositivos que no se hayan vinculado con éxito a la atención después de la primera aleatorización se volverán a aleatorizar para recibir un mensaje SMS o un incentivo económico para vincularse a la atención.
(Cohorte VIH positivo aproximadamente N=108).
|
Aquellos que no se hayan vinculado a la atención después de la primera aleatorización, se volverán a aleatorizar para recibir un mensaje SMS.
Cuando se vinculen con éxito a la atención, recibirán recordatorios por SMS combinados con encuestas de estado de salud a los 3, 6, 9 y 12 meses.
A todos los participantes se les recolectarán cargas virales y CD4 al inicio y a los 12 meses, se recolectarán las cargas virales nuevamente y se completará una entrevista de salida.
|
|
Experimental: Aleatorización SMART 2 - Incentivo
Los seropositivos que no se hayan vinculado con éxito a la atención después de la primera aleatorización se volverán a aleatorizar para recibir un mensaje SMS o un incentivo económico para vincularse a la atención.
(Cohorte VIH positivo aproximadamente N=108).
|
Aquellos que no se hayan vinculado a la atención después de la primera aleatorización, serán reasignados al azar para recibir un incentivo económico por única vez.
Cuando se vinculen con éxito a la atención, recibirán recordatorios por SMS combinados con encuestas de estado de salud a los 3, 6, 9 y 12 meses.
A todos los participantes se les recolectarán cargas virales y CD4 al inicio y a los 12 meses, se recolectarán las cargas virales nuevamente y se completará una entrevista de salida.
|
|
Otro: Cohorte negativa de alto riesgo (N=185)
Se invitará a participar en la intervención de prevención primaria a un subconjunto de personas negativas identificadas como de "alto riesgo" en la encuesta de referencia de CAPI (N=185).
|
Se invitará a participar en la intervención de prevención primaria a un subconjunto de personas negativas identificadas como de "alto riesgo" en la encuesta de referencia de CAPI (N=185).
Recibirán un mensaje SMS de promoción de la salud con encuesta a los 6 y 12 meses.
A los 12 meses, se les volverá a hacer la prueba del VIH y se completará una entrevista de salida.
|
|
Otro: Todos los participantes. Aproximadamente (N=1200)
Las opciones de pruebas de VIH que las mujeres jóvenes pueden elegir incluyen: (1) autoprueba de VIH en fluidos orales (OHIVST) a su conveniencia; (2) pruebas inmediatas asistidas por personal en el hogar/sitio móvil; y (3) una remisión a un centro de atención médica donde un proveedor de atención médica realizará la prueba del VIH (HTS estándar basado en un centro).
|
Los enfoques de pruebas de VIH que las mujeres pueden elegir incluyen: (1) autoprueba de VIH en fluidos orales (OHIVST) a su conveniencia; (2) pruebas inmediatas asistidas por personal en el hogar/sitio móvil; y (3) una remisión a un centro de atención médica donde un proveedor de atención médica realizará la prueba del VIH (HTS estándar basado en un centro). Todos los participantes recibirán una encuesta CAPI conductual en la visita inicial, una encuesta SMS de satisfacción de la experiencia con la prueba del VIH y, para aquellos que elijan la opción de autoevaluación, un cuestionario administrado por el personal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de niñas adolescentes y mujeres jóvenes recientemente diagnosticadas que viven con el VIH
Periodo de tiempo: Base
|
Nuestro resultado primario para las comparaciones de las estrategias de reclutamiento y prueba fue el número de niñas adolescentes y mujeres jóvenes recién diagnosticadas que viven con el VIH.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba piloto SMART para vincular a niñas adolescentes y mujeres jóvenes recién diagnosticadas con servicios de atención del VIH.
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 6 semanas
|
Después de completar la prueba del VIH, las adolescentes y mujeres jóvenes recién diagnosticadas (AGYW) (N = 32) participaron en un piloto de intervención adaptativa para descubrir la mejor manera de apoyar a las personas recién diagnosticadas con el VIH con un enlace inicial a la atención.
El ensayo piloto SMART consistió en dos aleatorizaciones.
En la primera aleatorización, se asignó a las AGYW a una derivación estándar (consejería y una nota de derivación) o una derivación estándar más mensaje SMS; aquellos que no estaban vinculados a la atención después de la primera aleatorización (dentro de un período de 2 semanas) fueron asignados al azar por segunda vez para recibir un mensaje SMS o un incentivo financiero para vincularse a la atención.
|
Línea de base a aproximadamente 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann E. Kurth, PhD, CNM, Yale University School of Nursing
- Investigador principal: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital
- Investigador principal: Kawango Agot, PhD, MPH, Impact Research & Development Organization
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Inwani I, Chhun N, Agot K, Cleland CM, Buttolph J, Thirumurthy H, Kurth AE. High-Yield HIV Testing, Facilitated Linkage to Care, and Prevention for Female Youth in Kenya (GIRLS Study): Implementation Science Protocol for a Priority Population. JMIR Res Protoc. 2017 Dec 13;6(12):e179. doi: 10.2196/resprot.8200.
- Inwani I, Chhun N, Agot K, Cleland CM, Rao SO, Nduati R, Kinuthia J, Kurth AE. Preferred HIV Testing Modalities Among Adolescent Girls and Young Women in Kenya. J Adolesc Health. 2021 Mar;68(3):497-507. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.07.007. Epub 2020 Aug 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1512016985
- 1R01AI122797 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .