Fysioterapi hos kvinner med perifere vedvarende smerter etter brystkreftbehandling
Er multimodal fysioterapi mer effektiv enn trening alene hos kvinner med perifere vedvarende smerter etter brystkreftbehandling? En enkeltblind randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: kroniske skuldersmerter er en hyppig konsekvens etter brystkreftbehandling med en rapportert prevalens på 25 % til 60 % og kalles ofte "Persistent Pain after Breast Cancer Treatment" (PPBCT). Ofte inkluderer PPBCT nevropatisk smerte på grunn av skade på nevralt vev under operasjonen. Imidlertid vurderer nyere studier at myofascial smertesyndrom og økt mekanosensitivitet av nevralt vev også kan være tilstede hos denne kvinnen. Selv om PPBCT vanligvis behandles med farmakologisk behandling, presenteres fysioterapi for tiden som en alternativ metode. Fysioterapi i forhold til skulderen fokuserer vanligvis behandlingen med terapeutisk trening. Slik sett er det stor uenighet om hvilke øvelser som er mest hensiktsmessige. Nyere forfattere, satser på mer presise og analytiske øvelser i forhold til skulderblad og avviser konvensjonelle øvelser for skulderen. Tatt i betraktning hver av kildene til smerte presentert av disse kvinnene og fordelene med terapeutisk trening, ville det være interessant å studere hvilken tilnærming til fysioterapibehandling som ville være mer hensiktsmessig for disse kvinnene.
Emner og metoder: En randomisert klinisk studie, hvor undersøkeren ble blindet uvitende om intervensjonsgruppen som forsøkspersonene ble tildelt. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper:
En eksperimentell gruppe, hvor deltakerne skal behandles med Multimodal Fysioterapi;
En annen eksperimentell gruppe hvor kun skal utføres Scapular Exercises;
Og en tredje gruppe hvor vil bli gjort Skulder Konvensjonelle øvelser.
Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3 og 6 måneders vurderinger vil bli gjort. Utvelgelseskriteriene vil være: kvinner med perifere vedvarende smerter etter brystkreftbehandling (kirurgi og/eller strålebehandling og/eller kjemoterapi) med smerter i minst 6 måneder. Deltakerne må forstå og signere fritt informert samtykke.
Prøvestørrelse: 30 kvinner for hver gruppe.
Dataanalyse: En beskrivende analyse av alle variabler vil bli utført. Det vil for alle tilfeller bli etablert et konfidensnivå på 95 % (p <0,05). Effektiviteten vil bli vurdert ved å sammenligne den opplevde endringen av de tre gruppene i utfallsvariabler mellom fysioterapiundersøkelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med perifere vedvarende smerter etter brystkreftbehandling (kirurgi og/eller strålebehandling og/eller kjemoterapi) med smerte i minst 6 måneder.
- Kvinner som ikke har kontraindikasjoner for fysioterapi (infeksjon, metastaser, lokoregionalt residiv).
- Kvinner som har lest, forstått og signert informert samtykke fritt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner behandlet med bilateral brystkreft.
- Kvinner med episoder med skuldersmerter før brystkreftbehandling.
- Kvinner med dominerende sentral sensibiliseringssmerter identifisert av Central Sensibilization Inventory (> 40 poeng)
- Kvinner med kognitive begrensninger for å forstå informasjonen som gis, instruksjoner for behandling og samtykke til deres deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle skulderøvelser
Protokollen består av:
Behandlingsvarigheten er 1 dag per uke i 6 uker. |
Protokollen består av: • Fleksibilitet og styrkende øvelser av skuldermusklene som konvensjonelt utføres i skulderpatologibehandling:
Andre navn:
Protokollen består av: Terapeutisk utdanning om kroniske skuldersmerter ved hjelp av et lysbildefremvisning, anatomiske modeller, som gir informasjon og analyse av reelle kliniske tilfeller.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Multimodal fysioterapi
Protokollen består av:
Behandlingsvarigheten er 1 dag per uke i 6 uker. |
Protokollen består av: Terapeutisk utdanning om kroniske skuldersmerter ved hjelp av et lysbildefremvisning, anatomiske modeller, som gir informasjon og analyse av reelle kliniske tilfeller.
Andre navn:
Protokollen består av:
Andre navn:
Protokollen består av: Scapula-fokuserte øvelser: basert på evaluering av scapula dyskinesis og Kinetic Medial Rotation Test samt iboende kjennetegn ved hver kvinne, ble individualiserte scapula-øvelser foreskrevet basert på en motorisk kontrolltilnærming med vekt på å oppnå en nøytral skulderbladsorientering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Scapular øvelser
Protokollen består av:
Behandlingsvarigheten er 1 dag per uke i 6 uker. |
Protokollen består av: Terapeutisk utdanning om kroniske skuldersmerter ved hjelp av et lysbildefremvisning, anatomiske modeller, som gir informasjon og analyse av reelle kliniske tilfeller.
Andre navn:
Protokollen består av: Scapula-fokuserte øvelser: basert på evaluering av scapula dyskinesis og Kinetic Medial Rotation Test samt iboende kjennetegn ved hver kvinne, ble individualiserte scapula-øvelser foreskrevet basert på en motorisk kontrolltilnærming med vekt på å oppnå en nøytral skulderbladsorientering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline VAS etter 9 fysioterapiøkter, 3 og 6 måneder etter baselinevurderinger vil være nødvendig
|
Visuell analog skala (VAS).100
mm horisontal med smertebeskrivelser merket "ingen smerte" på venstre side eller "verst tenkelige smerte".
|
Endring fra baseline VAS etter 9 fysioterapiøkter, 3 og 6 måneder etter baselinevurderinger vil være nødvendig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og funksjonshemming
Tidsramme: Ved baseline, etter 9 fysioterapiøkter, 3 og 6 måneder etter baseline-vurderinger var nødvendig.
|
Spørreskjemaet Shoulder Pain and Disability Index validert på spansk, for å måle intensiteten og informasjonen om egenskapene til smerte og nivået av skulderfunksjonshemming brukes.
Dette spørreskjemaet inneholder en numerisk skala fra 0 til 10 for å samle inn hvert svar.
|
Ved baseline, etter 9 fysioterapiøkter, 3 og 6 måneder etter baseline-vurderinger var nødvendig.
|
|
Root-Mean-Square (RMS) EMG-amplitude
Tidsramme: Ved baseline, etter 9 fysioterapiøkter, 3 og 6 måneder etter baseline-vurderinger var nødvendig.
|
Kvantifisering av rekruttering av motoriske enheter (elektrisk aktivitet), ved å analysere RMS, uttrykt i mikrovolt (normaliserte data uttrykt i prosent) av musklene: øvre og nedre trapezius, midtre deltoid, infraspinatus og serratus anterior under abduksjonsbevegelsen
|
Ved baseline, etter 9 fysioterapiøkter, 3 og 6 måneder etter baseline-vurderinger var nødvendig.
|
|
Innsettende EMG
Tidsramme: Ved baseline, etter 9 fysioterapiøkter, 3 og 6 måneder etter baseline-vurderinger var nødvendig.
|
Begynnelsen av motorisk aktivering, uttrykt i sekunder (s), av musklene: øvre og nedre trapezius, midtre deltoid, infraspinatus og serratus anterior under abduksjonsbevegelsen.
|
Ved baseline, etter 9 fysioterapiøkter, 3 og 6 måneder etter baseline-vurderinger var nødvendig.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 9 fysioterapiøkter, 3 og 6 måneder etter baseline-vurderinger var nødvendig.
|
Spørreskjema: Vurdering av kreftterapi-bryst (FAKTA-B) Spansk versjon 4
|
Ved baseline, etter 9 fysioterapiøkter, 3 og 6 måneder etter baseline-vurderinger var nødvendig.
|
|
Myofascial smertesyndrom. Aktive myofascial triggerpunkter i musklene involvert i skulderen. Travell og Simon's Criteria ble brukt.
Tidsramme: Ved baseline, etter 9 fysioterapiøkter, 3 og 6 måneder etter baseline-vurderinger var nødvendig.
|
Travell og Simons kriterier består av (Wolfe et al 1992): De viktigste kriteriene inkluderer:
Tre mindre kriterier har blitt foreslått for ytterligere å hjelpe til med diagnosen myofascial smertesyndrom:
|
Ved baseline, etter 9 fysioterapiøkter, 3 og 6 måneder etter baseline-vurderinger var nødvendig.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginia P Gómez, PhD Student, Department of Physiotherapy. University of Alcala.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPSM_UAH_VPG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .