Fizjoterapia u kobiet z przewlekłym bólem obwodowym po leczeniu raka piersi
Czy multimodalna fizjoterapia jest skuteczniejsza niż samo ćwiczenie u kobiet z uporczywym bólem obwodowym po leczeniu raka piersi? Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: przewlekły ból barku jest częstym następstwem leczenia raka piersi z częstością od 25% do 60% i jest powszechnie określany jako „przewlekły ból po leczeniu raka piersi” (PPBCT). Często PPBCT obejmuje ból neuropatyczny z powodu uszkodzenia tkanki nerwowej podczas operacji. Jednak ostatnie badania wskazują, że u tej kobiety może również występować zespół bólu mięśniowo-powięziowego i podwyższona mechaniczna wrażliwość tkanki nerwowej. Chociaż PPBCT jest zwykle zarządzany za pomocą leczenia farmakologicznego, obecnie fizjoterapia jest przedstawiana jako metoda alternatywna. Fizjoterapia w zakresie barku najczęściej koncentruje swoje leczenie na ćwiczeniach terapeutycznych. W tym sensie istnieje wiele kontrowersji co do tego, które ćwiczenia są najbardziej odpowiednie. Współcześni autorzy stawiają na bardziej precyzyjne i analityczne ćwiczenia w odniesieniu do łopatki i odrzucają konwencjonalne ćwiczenia na bark. Biorąc pod uwagę każde z przedstawionych przez te kobiety źródeł bólu oraz korzyści płynące z ćwiczeń terapeutycznych, interesujące byłoby zbadanie, które podejście do leczenia fizjoterapeutycznego byłoby bardziej odpowiednie u tych kobiet.
Osoby badane i metody: Randomizowane badanie kliniczne, w którym osoba badająca była zaślepiona i nie była świadoma grupy interwencyjnej, do której przydzielono osoby badane. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup:
Grupa eksperymentalna, w której uczestnicy będą leczeni Fizjoterapią Multimodalną;
Kolejna grupa eksperymentalna, w której będą realizowane tylko Ćwiczenia Szkaplerzne;
I trzecia grupa, w której zostaną wykonane ćwiczenia konwencjonalne barków.
Przeprowadzona zostanie ocena przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 i 6 miesięcy. Kryteriami selekcji będą: kobiety z uporczywym bólem obwodowym po leczeniu raka piersi (operacja i/lub radioterapia i/lub chemioterapia) utrzymujące się przez co najmniej 6 miesięcy. Uczestnicy muszą zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
Wielkość próby: 30 kobiet w każdej grupie.
Analiza danych: Przeprowadzona zostanie opisowa analiza wszystkich zmiennych. Dla wszystkich przypadków zostanie ustalony poziom ufności 95% (p <0,05). Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie doświadczanej zmiany trzech grup w zmiennych wynikowych pomiędzy badaniami fizjoterapeutycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z uporczywym bólem obwodowym po leczeniu raka piersi (operacja i/lub radioterapia i/lub chemioterapia) z bólem przez co najmniej 6 miesięcy.
- Kobiety, które nie mają przeciwwskazań do fizjoterapii (zakażenie, przerzuty, wznowa lokoregionalna).
- Kobiety, które dobrowolnie przeczytały, zrozumiały i podpisały świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety leczone z obustronnym rakiem piersi.
- Kobiety z epizodami bólu barku przed leczeniem raka piersi.
- Kobiety z dominującym bólem sensytyzacji ośrodkowej stwierdzonym w Inwentarzu Centralnej Sensytyzacji (> 40 punktów)
- Kobiety z ograniczeniami poznawczymi w zrozumieniu przekazywanych informacji, instrukcji leczenia i wyrażenia zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne ćwiczenia ramion
Protokół polega na:
Czas trwania leczenia wynosi 1 dzień w tygodniu przez 6 tygodni. |
Protokół polega na: • Ćwiczenia uelastyczniająco-wzmacniające mięśni barku wykonywane konwencjonalnie w leczeniu patologii barku:
Inne nazwy:
Protokół polega na: Edukacja terapeutyczna na temat przewlekłego bólu barku z wykorzystaniem pokazu slajdów, modeli anatomicznych, dostarczania informacji i analizy rzeczywistych przypadków klinicznych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Multimodalna fizjoterapia
Protokół polega na:
Czas trwania leczenia wynosi 1 dzień w tygodniu przez 6 tygodni. |
Protokół polega na: Edukacja terapeutyczna na temat przewlekłego bólu barku z wykorzystaniem pokazu slajdów, modeli anatomicznych, dostarczania informacji i analizy rzeczywistych przypadków klinicznych.
Inne nazwy:
Protokół polega na:
Inne nazwy:
Protokół polega na: Ćwiczenia skoncentrowane na łopatkach: w oparciu o ocenę dyskinezy łopatki i Test Kinetic Medial Rotation, a także wrodzone cechy każdej kobiety, zalecono zindywidualizowane ćwiczenia łopatki w oparciu o podejście kontroli motorycznej z naciskiem na uzyskanie neutralnej orientacji łopatki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia szkaplerzowe
Protokół polega na:
Czas trwania leczenia wynosi 1 dzień w tygodniu przez 6 tygodni. |
Protokół polega na: Edukacja terapeutyczna na temat przewlekłego bólu barku z wykorzystaniem pokazu slajdów, modeli anatomicznych, dostarczania informacji i analizy rzeczywistych przypadków klinicznych.
Inne nazwy:
Protokół polega na: Ćwiczenia skoncentrowane na łopatkach: w oparciu o ocenę dyskinezy łopatki i Test Kinetic Medial Rotation, a także wrodzone cechy każdej kobiety, zalecono zindywidualizowane ćwiczenia łopatki w oparciu o podejście kontroli motorycznej z naciskiem na uzyskanie neutralnej orientacji łopatki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Konieczna będzie zmiana w stosunku do wyjściowej oceny VAS po 9 sesjach fizjoterapeutycznych, 3 i 6 miesięcy po ocenie początkowej
|
Wizualna skala analogowa (VAS).100
mm poziomo z deskryptorami bólu oznaczonymi „brak bólu” po lewej stronie lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
Konieczna będzie zmiana w stosunku do wyjściowej oceny VAS po 9 sesjach fizjoterapeutycznych, 3 i 6 miesięcy po ocenie początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i niepełnosprawność
Ramy czasowe: Na początku badania, po 9 sesjach fizjoterapeutycznych, wymagane były 3 i 6 miesięcy po początkowych ocenach.
|
Do pomiaru natężenia bólu oraz informacji o charakterystyce bólu i stopniu niesprawności barku wykorzystywany jest kwestionariusz Shoulder Pain and Disability Index zwalidowany w języku hiszpańskim.
Ten kwestionariusz zawiera skalę numeryczną od 0 do 10, aby zebrać każdą odpowiedź.
|
Na początku badania, po 9 sesjach fizjoterapeutycznych, wymagane były 3 i 6 miesięcy po początkowych ocenach.
|
|
Średnia kwadratowa (RMS) Amplituda EMG
Ramy czasowe: Na początku badania, po 9 sesjach fizjoterapeutycznych, wymagane były 3 i 6 miesięcy po początkowych ocenach.
|
Kwantyfikacja rekrutacji jednostek motorycznych (aktywności elektrycznej), poprzez analizę RMS wyrażonej w mikrowoltach (dane znormalizowane wyrażone w procentach) mięśni: czworobocznego górnego i dolnego, mięśnia naramiennego środkowego, podgrzebieniowego i zębatego przedniego podczas ruchu odwodzenia
|
Na początku badania, po 9 sesjach fizjoterapeutycznych, wymagane były 3 i 6 miesięcy po początkowych ocenach.
|
|
Początek EMG
Ramy czasowe: Na początku badania, po 9 sesjach fizjoterapeutycznych, wymagane były 3 i 6 miesięcy po początkowych ocenach.
|
Początek aktywacji motorycznej wyrażonej w sekundach (s) mięśni: czworobocznego górnego i dolnego, mięśnia naramiennego środkowego, podgrzebieniowego i zębatego przedniego podczas ruchu odwodzenia.
|
Na początku badania, po 9 sesjach fizjoterapeutycznych, wymagane były 3 i 6 miesięcy po początkowych ocenach.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Na początku badania, po 9 sesjach fizjoterapeutycznych, wymagane były 3 i 6 miesięcy po początkowych ocenach.
|
Kwestionariusz: Ocena leczenia raka piersi (FACT-B) wersja hiszpańska 4
|
Na początku badania, po 9 sesjach fizjoterapeutycznych, wymagane były 3 i 6 miesięcy po początkowych ocenach.
|
|
Zespół bólu mięśniowo-powięziowego. Aktywne mięśniowo-powięziowe punkty spustowe mięśni zaangażowanych w ramię. Zastosowano kryteria Travella i Simona.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 9 sesjach fizjoterapeutycznych, wymagane były 3 i 6 miesięcy po początkowych ocenach.
|
Kryteria Travella i Simona obejmują (Wolfe i in. 1992): Do głównych kryteriów należą:
Zasugerowano trzy mniejsze kryteria w celu dalszej pomocy w diagnozowaniu zespołu bólu mięśniowo-powięziowego:
|
Na początku badania, po 9 sesjach fizjoterapeutycznych, wymagane były 3 i 6 miesięcy po początkowych ocenach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Virginia P Gómez, PhD Student, Department of Physiotherapy. University of Alcala.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPSM_UAH_VPG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .