Fysiotherapie bij vrouwen met perifere aanhoudende pijn na behandeling van borstkanker
Is multimodale fysiotherapie effectiever dan alleen lichaamsbeweging bij vrouwen met perifere aanhoudende pijn na behandeling van borstkanker? Een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: chronische schouderpijn is een frequent gevolg na behandeling van borstkanker met een gerapporteerde prevalentie van 25% tot 60% en wordt gewoonlijk "aanhoudende pijn na behandeling van borstkanker" (PPBCT) genoemd. Vaak omvat PPBCT neuropathische pijn als gevolg van beschadiging van neuraal weefsel tijdens een operatie. Recente studies zijn echter van mening dat myofasciaal pijnsyndroom en verhoogde mechanosensitiviteit van neuraal weefsel ook bij deze vrouw aanwezig kunnen zijn. Hoewel PPBCT doorgaans wordt behandeld met farmacologische behandeling, wordt momenteel fysiotherapie gepresenteerd als een alternatieve methode. Fysiotherapie met betrekking tot de schouder richt de behandeling gewoonlijk op therapeutische oefeningen. In die zin is er grote controverse over wat de meest geschikte oefeningen zijn. Recente auteurs wedden op meer precieze en analytische oefeningen met betrekking tot scapula en verwerpen conventionele oefeningen voor de schouder. Rekening houdend met elk van de pijnbronnen van deze vrouwen en de voordelen van therapeutische oefeningen, zou het interessant zijn om te onderzoeken welke benadering van fysiotherapeutische behandeling geschikter zou zijn voor deze vrouwen.
Onderwerpen en methoden: een gerandomiseerde klinische studie, waarbij de onderzoeker geblindeerd was en niet op de hoogte was van de interventiegroep waaraan de proefpersonen waren toegewezen. De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in drie groepen:
Een experimentele groep, waarbij de deelnemers worden behandeld met Multimodale Fysiotherapie;
Een andere experimentele groep waar alleen scapulieroefeningen worden gerealiseerd;
En een derde groep waar conventionele schouderoefeningen worden gedaan.
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 en 6 maanden beoordelingen zullen worden gemaakt. De selectiecriteria zijn: vrouwen met perifere aanhoudende pijn na borstkankerbehandeling (chirurgie en/of radiotherapie en/of chemotherapie) met pijn gedurende minimaal 6 maanden. De deelnemers moeten de geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijelijk ondertekenen.
Steekproefomvang: 30 vrouwen voor elke groep.
Gegevensanalyse: er wordt een beschrijvende analyse van alle variabelen uitgevoerd. Voor alle gevallen wordt een betrouwbaarheidsniveau van 95% (p <0,05) vastgesteld. De effectiviteit wordt beoordeeld door de ervaren verandering van de drie groepen in uitkomstvariabelen tussen fysiotherapeutische onderzoeken te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met perifere aanhoudende pijn na borstkankerbehandeling (chirurgie en/of radiotherapie en/of chemotherapie) met pijn gedurende minimaal 6 maanden.
- Vrouwen die geen contra-indicaties hebben voor fysiotherapie (infectie, metastase, locoregionaal recidief).
- Vrouwen die vrijelijk geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen behandeld met bilaterale borstkanker.
- Vrouwen met episoden van schouderpijn voorafgaand aan de behandeling van borstkanker.
- Vrouwen met overheersende centrale sensitisatiepijn geïdentificeerd door de Central Sensitization Inventory (> 40 punten)
- Vrouwen met cognitieve beperkingen om de verstrekte informatie, instructies voor behandeling en toestemming voor hun deelname aan het onderzoek te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Schouder conventionele oefeningen
Het protocol bestaat uit:
De behandelingsduur is 1 dag per week gedurende 6 weken. |
Het protocol bestaat uit: • Flexibiliteit en versterking Oefeningen van de schouderspieren die conventioneel worden uitgevoerd bij de behandeling van schouderpathologie:
Andere namen:
Het protocol bestaat uit: Therapeutische voorlichting over chronische schouderpijn met behulp van een diavoorstelling, anatomische modellen, informatieverstrekking en analyse van echte klinische casussen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Multimodale fysiotherapie
Het protocol bestaat uit:
De behandelingsduur is 1 dag per week gedurende 6 weken. |
Het protocol bestaat uit: Therapeutische voorlichting over chronische schouderpijn met behulp van een diavoorstelling, anatomische modellen, informatieverstrekking en analyse van echte klinische casussen.
Andere namen:
Het protocol bestaat uit:
Andere namen:
Het protocol bestaat uit: Scapula-gerichte oefeningen: op basis van evaluatie van scapulaire dyskinesie en kinetische mediale rotatietest, evenals inherente kenmerken van elke vrouw, werden geïndividualiseerde scapulaire oefeningen voorgeschreven op basis van een motorische controlebenadering met de nadruk op het verkrijgen van een neutrale scapulaire oriëntatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Scapulaire oefeningen
Het protocol bestaat uit:
De behandelingsduur is 1 dag per week gedurende 6 weken. |
Het protocol bestaat uit: Therapeutische voorlichting over chronische schouderpijn met behulp van een diavoorstelling, anatomische modellen, informatieverstrekking en analyse van echte klinische casussen.
Andere namen:
Het protocol bestaat uit: Scapula-gerichte oefeningen: op basis van evaluatie van scapulaire dyskinesie en kinetische mediale rotatietest, evenals inherente kenmerken van elke vrouw, werden geïndividualiseerde scapulaire oefeningen voorgeschreven op basis van een motorische controlebenadering met de nadruk op het verkrijgen van een neutrale scapulaire oriëntatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VAS na 9 fysiotherapiesessies, 3 en 6 maanden na baseline-beoordelingen is vereist
|
Visuele analoge schaal (VAS).100
mm horizontaal met pijnbeschrijvingen gemarkeerd met "geen pijn" aan de linkerkant of "ergst denkbare pijn".
|
Verandering ten opzichte van baseline VAS na 9 fysiotherapiesessies, 3 en 6 maanden na baseline-beoordelingen is vereist
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en handicap
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 9 fysiotherapiesessies, 3 en 6 maanden na aanvang waren evaluaties vereist.
|
De vragenlijst Shoulder Pain and Disability Index gevalideerd in het Spaans, om de intensiteit en informatie over de kenmerken van pijn en de mate van schouderbeperking te meten, wordt gebruikt.
Deze vragenlijst bevat een numerieke schaal van 0 tot 10 om elk antwoord te verzamelen.
|
Bij aanvang, na 9 fysiotherapiesessies, 3 en 6 maanden na aanvang waren evaluaties vereist.
|
|
Root-Mean-Square (RMS) EMG-amplitude
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 9 fysiotherapiesessies, 3 en 6 maanden na aanvang waren evaluaties vereist.
|
Kwantificering van rekrutering van motorunits (elektrische activiteit), door analyse van de RMS, uitgedrukt in microvolt (genormaliseerde gegevens uitgedrukt als een percentage) van de spieren: bovenste en onderste trapezius, middelste deltaspier, infraspinatus en serratus anterior tijdens abductiebeweging
|
Bij aanvang, na 9 fysiotherapiesessies, 3 en 6 maanden na aanvang waren evaluaties vereist.
|
|
Begin EMG
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 9 fysiotherapiesessies, 3 en 6 maanden na aanvang waren evaluaties vereist.
|
Begin van motoractivering, uitgedrukt in seconden (s), van de spieren: bovenste en onderste trapezius, middelste deltaspier, infraspinatus en serratus anterior tijdens abductiebeweging.
|
Bij aanvang, na 9 fysiotherapiesessies, 3 en 6 maanden na aanvang waren evaluaties vereist.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 9 fysiotherapiesessies, 3 en 6 maanden na aanvang waren evaluaties vereist.
|
Vragenlijst: Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Spaanse versie 4
|
Bij aanvang, na 9 fysiotherapiesessies, 3 en 6 maanden na aanvang waren evaluaties vereist.
|
|
Myofasciaal pijnsyndroom. Actieve myofasciale triggerpoints van de spieren die bij de schouder betrokken zijn. Travell en Simon's Criteria werden gebruikt.
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 9 fysiotherapiesessies, 3 en 6 maanden na aanvang waren evaluaties vereist.
|
De criteria van Travell en Simon bestaan uit (Wolfe et al 1992): De belangrijkste criteria zijn onder meer:
Er zijn drie minder belangrijke criteria voorgesteld om verder te helpen bij de diagnose van myofasciaal pijnsyndroom:
|
Bij aanvang, na 9 fysiotherapiesessies, 3 en 6 maanden na aanvang waren evaluaties vereist.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginia P Gómez, PhD Student, Department of Physiotherapy. University of Alcala.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPSM_UAH_VPG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .