Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fisioterapia nelle donne con dolore periferico persistente dopo il trattamento del cancro al seno

28 luglio 2023 aggiornato da: Virginia Prieto Gómez, University of Alcala

La fisioterapia multimodale è più efficace del solo esercizio nelle donne con dolore periferico persistente dopo il trattamento del cancro al seno? Uno studio clinico randomizzato in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento fisioterapico multimodale che includa esercizi per la scapola oltre al deep dry needling e alle tecniche neurodinamiche rispetto solo agli esercizi per la scapola rispetto agli esercizi convenzionali per la spalla sull'intensità del dolore, la disabilità percepita, l'attività muscolare della scapola e la qualità correlata alla salute della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: il dolore cronico alla spalla è una conseguenza frequente dopo il trattamento del cancro al seno con una prevalenza riportata dal 25% al ​​60% ed è comunemente definito "dolore persistente dopo il trattamento del cancro al seno" (PPBCT). Spesso, la PPBCT include dolore neuropatico dovuto al danno del tessuto neurale durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, studi recenti, ritengono che in queste donne possano essere presenti anche la sindrome del dolore miofasciale e l'elevata meccanosensibilità del tessuto neurale. Sebbene la PPBCT sia tipicamente gestita con un trattamento farmacologico, attualmente la fisioterapia viene presentata come metodo alternativo. La fisioterapia in relazione alla spalla, comunemente, concentra il suo trattamento con l'esercizio terapeutico. In questo senso, c'è una grande controversia su quali siano gli esercizi più appropriati. Autori recenti, puntano su esercizi più precisi e analitici in relazione alla scapola e rifiutano esercizi convenzionali per la spalla. Tenendo conto di ciascuna delle fonti di dolore presentate da queste donne e dei benefici dell'esercizio terapeutico, sarebbe interessante studiare quale approccio del trattamento fisioterapico sarebbe più appropriato in queste donne.

Soggetti e metodi: uno studio clinico randomizzato, in cui l'esaminatore è accecato e non è a conoscenza del gruppo di intervento a cui sono stati assegnati i soggetti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi:

Un gruppo sperimentale, dove i partecipanti saranno trattati con Fisioterapia Multimodale;

Un altro gruppo sperimentale dove verranno realizzati solo Esercizi Scapolari;

E un terzo gruppo in cui verranno eseguiti esercizi convenzionali per le spalle.

Verranno effettuate valutazioni pre-intervento, post-intervento immediato, 3 e 6 mesi. I criteri di selezione saranno: donne con dolore periferico persistente in seguito a trattamento del cancro al seno (chirurgia e/o radioterapia e/o chemioterapia) con dolore da almeno 6 mesi. I partecipanti devono comprendere e firmare liberamente il consenso informato.

Dimensione del campione: 30 donne per ogni gruppo.

Analisi dei dati: verrà eseguita un'analisi descrittiva di tutte le variabili. Verrà stabilito per tutti i casi un livello di confidenza del 95% (p<0.05). L'efficacia sarà valutata confrontando il cambiamento sperimentato dei tre gruppi nelle variabili di esito tra gli esami di fisioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28871
        • Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con dolore periferico persistente in seguito a trattamento per carcinoma mammario (chirurgia e/o radioterapia e/o chemioterapia) con dolore da almeno 6 mesi.
  • Donne che non presentano controindicazioni alla fisioterapia (infezione, metastasi, recidiva locoregionale).
  • Donne che hanno letto, compreso e firmato liberamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne trattate con carcinoma mammario bilaterale.
  • Donne con episodi di dolore alla spalla prima del trattamento del cancro al seno.
  • Donne con dolore da sensibilizzazione centrale predominante identificate dal Central Sensitization Inventory (> 40 punti)
  • Donne con limitazioni cognitive per comprendere le informazioni fornite, le istruzioni per il trattamento e il consenso alla loro partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizi convenzionali per le spalle

Il protocollo consiste in:

  • Flessibilità e Potenziamento Esercizi dei muscoli della spalla tradizionalmente eseguiti nel trattamento della patologia della spalla.
  • Educazione Terapeutica sul dolore cronico alla spalla.

La durata del trattamento è di 1 giorno a settimana per 6 settimane.
Altro: Esercizi convenzionali per le spalle

Il protocollo consiste in:

• Esercizi di Flessibilità e Rafforzamento dei muscoli della spalla eseguiti convenzionalmente nel trattamento della patologia della spalla:

  • Esercizi articolari di mobilizzazione.
  • Esercizi isometrici ed esercizi contro resistenza (fasce elastiche).
Altri nomi:
  • Terapia fisica convenzionale
Comportamentale: Educazione Terapeutica

Il protocollo consiste in:

Educazione terapeutica sul dolore cronico alla spalla utilizzando una proiezione di diapositive, modelli anatomici, fornendo informazioni e analisi di casi clinici reali.

Altri nomi:
  • Consigli igienici e comportamentali
Sperimentale: Fisioterapia multimodale

Il protocollo consiste in:

  • Dry Needling nei punti trigger miofasciali attivi.
  • Tecniche neurodinamiche.
  • Esercizi scapolari.
  • Educazione Terapeutica sul dolore cronico alla spalla.

La durata del trattamento è di 1 giorno a settimana per 6 settimane.
Comportamentale: Educazione Terapeutica

Il protocollo consiste in:

Educazione terapeutica sul dolore cronico alla spalla utilizzando una proiezione di diapositive, modelli anatomici, fornendo informazioni e analisi di casi clinici reali.

Altri nomi:
  • Consigli igienici e comportamentali
Altro: Fisioterapia multimodale

Il protocollo consiste in:

  • Dry Needling nei punti trigger miofasciali attivi relativi all'articolazione della spalla (igiene ottimale e disinfezione prima e dopo il needling). Cura speciale nei muscoli situati nel braccio nelle donne con dissezione del nodo ascellare.
  • Se il test di tensione neurale dell'arto superiore è positivo, verranno incluse le tecniche neurodinamiche.
Altri nomi:
  • Fisioterapia specifica
Altro: Esercizi scapolari

Il protocollo consiste in:

Esercizi incentrati sulla scapola: sulla base della valutazione della discinesia scapolare e del test di rotazione cinetica mediale, nonché delle caratteristiche intrinseche di ciascuna donna, sono stati prescritti esercizi scapolari individualizzati basati su un approccio di controllo motorio con enfasi sull'ottenimento di un orientamento scapolare neutro.

Altri nomi:
  • Fisioterapia specifica
Sperimentale: Esercizi scapolari

Il protocollo consiste in:

  • Esercizi scapolari
  • Educazione Terapeutica sul dolore cronico alla spalla.

La durata del trattamento è di 1 giorno a settimana per 6 settimane.
Comportamentale: Educazione Terapeutica

Il protocollo consiste in:

Educazione terapeutica sul dolore cronico alla spalla utilizzando una proiezione di diapositive, modelli anatomici, fornendo informazioni e analisi di casi clinici reali.

Altri nomi:
  • Consigli igienici e comportamentali
Altro: Esercizi scapolari

Il protocollo consiste in:

Esercizi incentrati sulla scapola: sulla base della valutazione della discinesia scapolare e del test di rotazione cinetica mediale, nonché delle caratteristiche intrinseche di ciascuna donna, sono stati prescritti esercizi scapolari individualizzati basati su un approccio di controllo motorio con enfasi sull'ottenimento di un orientamento scapolare neutro.

Altri nomi:
  • Fisioterapia specifica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Sarà richiesta la variazione dalla VAS basale dopo 9 sessioni di terapia fisica, 3 e 6 mesi dopo le valutazioni basali
Scala analogica visiva (VAS).100 mm orizzontale con descrittori del dolore marcati "nessun dolore" sul lato sinistro o "peggiore dolore immaginabile".
Sarà richiesta la variazione dalla VAS basale dopo 9 sessioni di terapia fisica, 3 e 6 mesi dopo le valutazioni basali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e disabilità
Lasso di tempo: Al basale, dopo 9 sessioni di fisioterapia, 3 e 6 mesi dopo erano necessarie valutazioni basali.
Viene utilizzato il questionario Indice di dolore e disabilità della spalla convalidato in spagnolo, per misurare l'intensità e le informazioni sulle caratteristiche del dolore e sul livello di disabilità della spalla. Questo questionario contiene una scala numerica da 0 a 10 per raccogliere ogni risposta.
Al basale, dopo 9 sessioni di fisioterapia, 3 e 6 mesi dopo erano necessarie valutazioni basali.
Ampiezza EMG Root-Mean-Square (RMS).
Lasso di tempo: Al basale, dopo 9 sessioni di fisioterapia, 3 e 6 mesi dopo erano necessarie valutazioni basali.
Quantificazione del reclutamento di unità motorie (attività elettrica), mediante analisi del RMS, espresso in microvolt (dati normalizzati espressi in percentuale) dei muscoli: trapezio superiore e inferiore, deltoide medio, infraspinato e dentato anteriore durante il Movimento di Abduzione
Al basale, dopo 9 sessioni di fisioterapia, 3 e 6 mesi dopo erano necessarie valutazioni basali.
EMG iniziale
Lasso di tempo: Al basale, dopo 9 sessioni di fisioterapia, erano necessarie 3 e 6 mesi dopo le valutazioni basali.
Inizio dell'attivazione motoria, espressa in secondi (s), dei muscoli: trapezio superiore e inferiore, deltoide medio, infraspinato e dentato anteriore durante il Movimento di Abduzione.
Al basale, dopo 9 sessioni di fisioterapia, erano necessarie 3 e 6 mesi dopo le valutazioni basali.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale, dopo 9 sessioni di fisioterapia, 3 e 6 mesi dopo erano necessarie valutazioni basali.
Questionario: Valutazione della terapia del cancro al seno (FACT-B) Versione spagnola 4
Al basale, dopo 9 sessioni di fisioterapia, 3 e 6 mesi dopo erano necessarie valutazioni basali.
Sindrome da dolore miofasciale. Punti trigger miofasciali attivi dei muscoli coinvolti nella spalla. Sono stati utilizzati i criteri di Travell e Simon.
Lasso di tempo: Al basale, dopo 9 sessioni di fisioterapia, erano necessarie 3 e 6 mesi dopo le valutazioni basali.

I criteri di Travell e Simon consistono in (Wolfe et al 1992):

I criteri principali includono:

  1. Lamentela di dolore regionale di un paziente;
  2. La palpazione di un trigger point suscita una zona stereotipata di dolore riferito specifico per quel muscolo;
  3. Identificazione di una banda tesa palpabile;
  4. Oltre a un punto palpabile e squisitamente tenero lungo la lunghezza di quella fascia tesa;
  5. Un certo grado di mobilità limitata del muscolo coinvolto.

Tre criteri minori sono stati suggeriti per aiutare ulteriormente nella diagnosi della sindrome del dolore miofasciale:

  1. La palpazione di un punto trigger dovrebbe riprodurre il sintomo dolore clinico;
  2. Una risposta di contrazione locale può essere provocata dallo scatto trasversale o dalla puntura del punto di innesco;
  3. L'attenuazione del dolore mediante l'inattivazione del punto trigger.
Al basale, dopo 9 sessioni di fisioterapia, erano necessarie 3 e 6 mesi dopo le valutazioni basali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginia P Gómez, PhD Student, Department of Physiotherapy. University of Alcala.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPSM_UAH_VPG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Esercizi convenzionali per le spalle

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi