Fisioterapia en mujeres con dolor periférico persistente tras el tratamiento del cáncer de mama
¿Es la fisioterapia multimodal más eficaz que el ejercicio solo en mujeres con dolor periférico persistente después del tratamiento del cáncer de mama? Un ensayo clínico aleatorizado simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: el dolor crónico de hombro es una consecuencia frecuente después del tratamiento del cáncer de mama con una prevalencia reportada del 25% al 60% y comúnmente se denomina "Dolor persistente después del tratamiento del cáncer de mama" (PPBCT). Con frecuencia, PPBCT incluye dolor neuropático debido al daño del tejido neural durante la cirugía. Sin embargo, estudios recientes consideran que el síndrome de dolor miofascial y la mecanosensibilidad aumentada del tejido neural también pueden estar presentes en estas mujeres. Aunque la PPBCT típicamente se maneja con tratamiento farmacológico, en la actualidad, la fisioterapia se presenta como un método alternativo. La fisioterapia en relación al hombro, comúnmente, enfoca su tratamiento con ejercicio terapéutico. En este sentido, existe una gran controversia sobre cuáles son los ejercicios más adecuados. Autores recientes apuestan por ejercicios más precisos y analíticos en relación con la escápula y rechazan los ejercicios convencionales para el hombro. Teniendo en cuenta cada una de las fuentes de dolor que presentan estas mujeres y los beneficios del ejercicio terapéutico, sería interesante estudiar qué abordaje del tratamiento fisioterápico sería más adecuado en estas mujeres.
Sujetos y métodos: un ensayo clínico aleatorizado, el examinador estaba cegado y desconocía el grupo de intervención al que se asignaron los sujetos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos:
Un grupo experimental, donde los participantes serán tratados con Fisioterapia Multimodal;
Otro grupo experimental donde se realizarán únicamente Ejercicios Escapulares;
Y un tercer grupo donde se realizarán Ejercicios Convencionales de Hombro.
Se realizarán evaluaciones preintervención, postintervención inmediata, 3 y 6 meses. Los criterios de selección serán: mujeres con dolor periférico persistente tras tratamiento de cáncer de mama (cirugía y/o radioterapia y/o quimioterapia) con dolor de al menos 6 meses. Los participantes deben comprender y firmar libremente el Consentimiento Informado.
Tamaño de la muestra: 30 mujeres por cada grupo.
Análisis de datos: Se realizará un análisis descriptivo de todas las variables. Se establecerá para todos los casos un nivel de confianza del 95% (p<0,05). La eficacia se evaluará comparando el cambio experimentado por los tres grupos en las variables de resultado entre los exámenes de fisioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, España, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con dolor periférico persistente tras tratamiento de cáncer de mama (cirugía y/o radioterapia y/o quimioterapia) con dolor de al menos 6 meses.
- Mujeres que no presenten contraindicaciones para la fisioterapia (infección, metástasis, recidiva locorregional).
- Mujeres que han leído, entendido y firmado libremente el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres tratadas con cáncer de mama bilateral.
- Mujeres con episodios de dolor en el hombro antes del tratamiento del cáncer de mama.
- Mujeres con dolor de sensibilización central predominante identificado por el Inventario de Sensibilización Central (> 40 puntos)
- Mujeres con limitaciones cognitivas para comprender la información proporcionada, instrucciones para el tratamiento y consentimiento para su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ejercicios Convencionales de Hombro
El protocolo consiste en:
La duración del tratamiento es de 1 día a la semana durante 6 semanas. |
El protocolo consiste en: • Ejercicios de Flexibilidad y Fortalecimiento de los músculos del hombro realizados convencionalmente en el tratamiento de la patología del hombro:
Otros nombres:
El protocolo consiste en: Educación Terapéutica sobre el dolor crónico de hombro mediante presentación de diapositivas, modelos anatómicos, aportando información y análisis de casos clínicos reales.
Otros nombres:
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Experimental: Fisioterapia Multimodal
El protocolo consiste en:
La duración del tratamiento es de 1 día a la semana durante 6 semanas. |
El protocolo consiste en: Educación Terapéutica sobre el dolor crónico de hombro mediante presentación de diapositivas, modelos anatómicos, aportando información y análisis de casos clínicos reales.
Otros nombres:
El protocolo consiste en:
Otros nombres:
El protocolo consiste en: Ejercicios centrados en la escápula: con base en la evaluación de la discinesia escapular y la prueba de rotación medial cinética, así como las características inherentes de cada mujer, se prescribieron ejercicios escapulares individualizados basados en un enfoque de control motor con énfasis en obtener una orientación escapular neutral.
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicios escapulares
El protocolo consiste en:
La duración del tratamiento es de 1 día a la semana durante 6 semanas. |
El protocolo consiste en: Educación Terapéutica sobre el dolor crónico de hombro mediante presentación de diapositivas, modelos anatómicos, aportando información y análisis de casos clínicos reales.
Otros nombres:
El protocolo consiste en: Ejercicios centrados en la escápula: con base en la evaluación de la discinesia escapular y la prueba de rotación medial cinética, así como las características inherentes de cada mujer, se prescribieron ejercicios escapulares individualizados basados en un enfoque de control motor con énfasis en obtener una orientación escapular neutral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Se requerirá un cambio desde la EVA inicial después de 9 sesiones de fisioterapia, 3 y 6 meses después de las evaluaciones iniciales.
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Escala analógica visual (EVA).100
mm horizontal con descriptores de dolor marcados como "sin dolor" en el lado izquierdo o "el peor dolor imaginable".
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Se requerirá un cambio desde la EVA inicial después de 9 sesiones de fisioterapia, 3 y 6 meses después de las evaluaciones iniciales.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor y discapacidad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 9 sesiones de fisioterapia, 3 y 6 meses después, se requirieron evaluaciones iniciales.
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Se utiliza el cuestionario Shoulder Pain and Disability Index validado en español, para medir la intensidad e información sobre las características del dolor y el nivel de discapacidad del hombro.
Este cuestionario contiene una escala numérica del 0 al 10 para recoger cada respuesta.
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Al inicio del estudio, después de 9 sesiones de fisioterapia, 3 y 6 meses después, se requirieron evaluaciones iniciales.
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Amplitud de EMG de raíz cuadrada media (RMS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 9 sesiones de fisioterapia, 3 y 6 meses después, se requirieron evaluaciones iniciales.
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Cuantificación del reclutamiento de unidades motoras (actividad eléctrica), mediante el análisis del RMS, expresado en microvoltios (datos normalizados expresados en porcentaje) de los músculos: trapecio superior e inferior, deltoides medio, infraespinoso y serrato anterior durante el Movimiento de Abducción
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Al inicio del estudio, después de 9 sesiones de fisioterapia, 3 y 6 meses después, se requirieron evaluaciones iniciales.
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EMG de inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 9 sesiones de fisioterapia, 3 y 6 meses después, se requirieron evaluaciones iniciales.
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Inicio de la activación motora, expresada en segundos (s), de los músculos: trapecio superior e inferior, deltoides medio, infraespinoso y serrato anterior durante el Movimiento de Abducción.
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Al inicio del estudio, después de 9 sesiones de fisioterapia, 3 y 6 meses después, se requirieron evaluaciones iniciales.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 9 sesiones de fisioterapia, 3 y 6 meses después, se requirieron evaluaciones iniciales.
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Cuestionario: Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) versión en español 4
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Al inicio del estudio, después de 9 sesiones de fisioterapia, 3 y 6 meses después, se requirieron evaluaciones iniciales.
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Síndrome de dolor miofascial. Puntos gatillo miofasciales activos de los músculos implicados en el hombro. Se utilizaron los criterios de Travell y Simon.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 9 sesiones de fisioterapia, 3 y 6 meses después, se requirieron evaluaciones iniciales.
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Los criterios de Travell y Simon consisten en (Wolfe et al 1992): Los criterios principales incluyen:
Se han sugerido tres criterios menores para ayudar aún más en el diagnóstico del síndrome de dolor miofascial:
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Al inicio del estudio, después de 9 sesiones de fisioterapia, 3 y 6 meses después, se requirieron evaluaciones iniciales.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginia P Gómez, PhD Student, Department of Physiotherapy. University of Alcala.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPSM_UAH_VPG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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