Fysioterapia naisilla, joilla on jatkuva perifeerinen kipu rintasyövän hoidon jälkeen
Onko multimodaalinen fysioterapia tehokkaampaa kuin harjoittelu yksinään naisilla, joilla on jatkuva perifeerinen kipu rintasyövän hoidon jälkeen? Yksisokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Krooninen olkapääkipu on yleinen seuraus rintasyövän hoidon jälkeen, ja sen esiintyvyyden on raportoitu olevan 25–60 %, ja sitä kutsutaan yleisesti nimellä "pysyvä kipu rintasyöpähoidon jälkeen" (PPBCT). Usein PPBCT sisältää neuropaattista kipua, joka johtuu hermokudoksen vauriosta leikkauksen aikana. Viimeaikaisten tutkimusten mukaan myofaskiaalinen kipuoireyhtymä ja hermokudoksen lisääntynyt mekaaninen herkkyys voivat kuitenkin esiintyä myös näillä naisilla. Vaikka PPBCT:tä hoidetaan tyypillisesti farmakologisella hoidolla, fysioterapia esitetään tällä hetkellä vaihtoehtoisena menetelmänä. Fysioterapia olkapään suhteen keskittää yleensä sen hoidon terapeuttiseen harjoitteluun. Tässä mielessä on suuri kiista siitä, mitkä harjoitukset ovat sopivimmat. Viimeaikaiset kirjoittajat, panostakaa tarkempiin ja analyyttisiin harjoituksiin lapaluun suhteen ja hylkäävät tavanomaiset olkapääharjoitukset. Kun otetaan huomioon näiden naisten esittämät kivun lähteet ja terapeuttisen liikunnan edut, olisi mielenkiintoista tutkia, mikä fysioterapiahoito olisi näille naisille sopivampi.
Koehenkilöt ja menetelmät: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkija on sokaissut tietämättä interventioryhmästä, johon koehenkilöt oli määrätty. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:
Kokeellinen ryhmä, jossa osallistujia hoidetaan multimodaalisella fysioterapialla;
Toinen kokeellinen ryhmä, jossa toteutetaan vain lapaharjoitukset;
Ja kolmas ryhmä, jossa tehdään tavanomaisia olkapääharjoituksia.
Arvioinnit tehdään ennen interventiota, välittömän toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Valintakriteerit ovat: naiset, joilla on jatkuva perifeerinen kipu rintasyövän hoidon (leikkauksen ja/tai sädehoidon ja/tai kemoterapian) jälkeen ja kipua vähintään 6 kuukautta. Osallistujien tulee ymmärtää ja allekirjoittaa vapaasti tietoinen suostumus.
Otoskoko: 30 naista jokaisessa ryhmässä.
Tietojen analyysi: Kaikista muuttujista suoritetaan kuvaava analyysi. Kaikille tapauksille määritetään 95 %:n luottamustaso (p <0,05). Tehokkuus arvioidaan vertaamalla kolmen ryhmän koettua muutosta tulosmuuttujien välillä fysioterapiatutkimusten välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on jatkuva perifeerinen kipu rintasyövän hoidon (leikkauksen ja/tai sädehoidon ja/tai kemoterapian) jälkeen ja kipua vähintään 6 kuukautta.
- Naiset, joilla ei ole vasta-aiheita fysioterapiaan (infektio, etäpesäkkeet, lokoregionaalinen uusiutuminen).
- Naiset, jotka ovat lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen vapaasti
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joita hoidettiin kahdenvälistä rintasyöpää sairastavalla.
- Naiset, joilla on olkapääkipujaksoja ennen rintasyövän hoitoa.
- Naiset, joilla on vallitseva keskusherkistyskipu, joka on tunnistettu Central Sensitization Inventoryssa (> 40 pistettä)
- Naiset, joilla on kognitiivisia rajoituksia, ymmärtävät annetut tiedot, hoitoohjeet ja suostumuksensa osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteiset olkapääharjoitukset
Protokolla koostuu:
Hoidon kesto on 1 päivä viikossa 6 viikon ajan. |
Protokolla koostuu: • Hartialihasten joustavuus- ja vahvistusharjoitukset, joita suoritetaan perinteisesti olkapalogian hoidossa:
Muut nimet:
Protokolla koostuu: Terapeuttista koulutusta kroonisesta olkapääkivusta diaesityksen, anatomisten mallien, tiedon ja todellisten kliinisten tapausten analysoinnin avulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen fysioterapia
Protokolla koostuu:
Hoidon kesto on 1 päivä viikossa 6 viikon ajan. |
Protokolla koostuu: Terapeuttista koulutusta kroonisesta olkapääkivusta diaesityksen, anatomisten mallien, tiedon ja todellisten kliinisten tapausten analysoinnin avulla.
Muut nimet:
Protokolla koostuu:
Muut nimet:
Protokolla koostuu: Lapaluun keskittyvät harjoitukset: lapaluun dyskineesin ja kineettisen mediaalisen kiertotestin sekä jokaisen naisen luontaisten ominaisuuksien arvioinnin perusteella määrättiin yksilöllisiä lapaluun harjoituksia, jotka perustuivat motoriseen hallintaan painottaen neutraalin lapaluun suuntautumista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Harjoitukset lapaluun
Protokolla koostuu:
Hoidon kesto on 1 päivä viikossa 6 viikon ajan. |
Protokolla koostuu: Terapeuttista koulutusta kroonisesta olkapääkivusta diaesityksen, anatomisten mallien, tiedon ja todellisten kliinisten tapausten analysoinnin avulla.
Muut nimet:
Protokolla koostuu: Lapaluun keskittyvät harjoitukset: lapaluun dyskineesin ja kineettisen mediaalisen kiertotestin sekä jokaisen naisen luontaisten ominaisuuksien arvioinnin perusteella määrättiin yksilöllisiä lapaluun harjoituksia, jotka perustuivat motoriseen hallintaan painottaen neutraalin lapaluun suuntautumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen VAS:sta 9 fysioterapiakerran jälkeen, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista vaaditaan
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS).100
mm vaakasuora, ja vasemmalla puolella on kipukuvaukset, joissa on merkintä "ei kipua" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Muutos lähtötilanteen VAS:sta 9 fysioterapiakerran jälkeen, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista vaaditaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja vammaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 9 fysioterapiaistunnon jälkeen, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen vaadittiin.
|
Käytetään espanjaksi validoitua Olkakipu- ja vammaindeksikyselylomaketta, jolla mitataan kivun voimakkuutta ja tietoa kivun ominaisuuksista ja olkapään vamman tasosta.
Tämä kysely sisältää numeerisen asteikon 0-10 kunkin vastauksen keräämiseksi.
|
Lähtötilanteessa, 9 fysioterapiaistunnon jälkeen, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen vaadittiin.
|
|
Root-Mean-Square (RMS) EMG-amplitudi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 9 fysioterapiaistunnon jälkeen, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen vaadittiin.
|
Motorisen yksikön rekrytoitumisen kvantifiointi (sähköaktiivisuus) analysoimalla RMS, joka ilmaistaan mikrovoltteina (normalisoidut tiedot ilmaistuna prosentteina) lihaksista: ylempi ja alempi trapezius, keskimmäinen hartialihas, infraspinatus ja serratus anterior sieppausliikkeen aikana
|
Lähtötilanteessa, 9 fysioterapiaistunnon jälkeen, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen vaadittiin.
|
|
Alkaa EMG
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 9 fysioterapiaistunnon jälkeen, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen vaadittiin.
|
Lihasten motorisen aktivaation alkaminen sekunteina (s) ilmaistuna: ylempi ja alempi trapezius, keskimmäinen hartialihas, infraspinatus ja serratus anterior sieppausliikkeen aikana.
|
Lähtötilanteessa, 9 fysioterapiaistunnon jälkeen, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen vaadittiin.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 9 fysioterapiaistunnon jälkeen, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen vaadittiin.
|
Kyselylomake: Syöpäterapian arviointi – rinta (FACT-B) espanjankielinen versio 4
|
Lähtötilanteessa, 9 fysioterapiaistunnon jälkeen, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen vaadittiin.
|
|
Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä. Olkapäässä mukana olevien lihasten aktiiviset myofaskiaaliset laukaisupisteet. Käytettiin Travell ja Simon's Criteria.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 9 fysioterapiaistunnon jälkeen, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen vaadittiin.
|
Travellin ja Simonin kriteerit koostuvat (Wolfe et al 1992): Tärkeimpiä kriteerejä ovat:
Kolme pientä kriteeriä on ehdotettu auttamaan myofaskiaalisen kipuoireyhtymän diagnosoinnissa:
|
Lähtötilanteessa, 9 fysioterapiaistunnon jälkeen, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen vaadittiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Virginia P Gómez, PhD Student, Department of Physiotherapy. University of Alcala.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPSM_UAH_VPG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .