Fysioterapi hos kvinnor med perifer ihållande smärta efter bröstcancerbehandling
Är multimodal sjukgymnastik mer effektiv än träning ensam hos kvinnor med perifer ihållande smärta efter bröstcancerbehandling? En enkelblind randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning: kronisk axelsmärta är en frekvent följd efter bröstcancerbehandling med en rapporterad prevalens på 25 % till 60 % och benämns vanligen "Persistent Pain after Breast Cancer Treatment" (PPBCT). Ofta inkluderar PPBCT neuropatisk smärta på grund av skada på neural vävnad under operation. Men nya studier anser att myofascialt smärtsyndrom och ökad mekanokänslighet hos neural vävnad också kan vara närvarande hos denna kvinna. Även om PPBCT vanligtvis hanteras med farmakologisk behandling, presenteras för närvarande fysioterapi som en alternativ metod. Sjukgymnastik i relation till axeln fokuserar vanligtvis sin behandling med terapeutisk träning. I denna mening råder det stora kontroverser om vilka som är de lämpligaste övningarna. Nya författare, satsar på mer exakta och analytiska övningar i förhållande till skulderblad och avvisar konventionella övningar för axeln. Med hänsyn till var och en av källorna till smärta som presenteras av dessa kvinnor och fördelarna med terapeutisk träning, skulle det vara intressant att studera vilket tillvägagångssätt för fysioterapibehandling som skulle vara mer lämpligt för dessa kvinnor.
Ämnen och metoder: En randomiserad klinisk prövning, där undersökaren var blind omedveten om den interventionsgrupp som försökspersonerna tilldelades. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper:
En experimentgrupp, där deltagarna kommer att behandlas med Multimodal Fysioterapi;
En annan experimentell grupp där kommer endast att genomföras Scapular Exercises;
Och en tredje grupp där kommer att göras Shoulder Conventional Exercises.
Pre-intervention, omedelbart efter intervention, 3 och 6 månaders bedömningar kommer att göras. Urvalskriterierna kommer att vara: kvinnor med perifer ihållande smärta efter bröstcancerbehandling (kirurgi och/eller strålbehandling och/eller kemoterapi) med smärta i minst 6 månader. Deltagarna måste förstå och underteckna fritt informerat samtycke.
Provstorlek: 30 kvinnor för varje grupp.
Dataanalys: En beskrivande analys av alla variabler kommer att utföras. Det kommer att fastställas för alla fall en konfidensnivå på 95 % (p <0,05). Effektiviteten kommer att bedömas genom att jämföra den upplevda förändringen av de tre grupperna i utfallsvariabler mellan fysioterapiundersökningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med perifer ihållande smärta efter bröstcancerbehandling (kirurgi och/eller strålbehandling och/eller kemoterapi) med smärta i minst 6 månader.
- Kvinnor som inte har kontraindikationer för sjukgymnastik (infektion, metastaser, lokoregionalt återfall).
- Kvinnor som har läst, förstått och undertecknat informerat samtycke fritt
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som behandlas med bilateral bröstcancer.
- Kvinnor med axelsmärta före behandling av bröstcancer.
- Kvinnor med övervägande central sensibiliseringssmärta identifierad av Central Sensibilization Inventory (> 40 poäng)
- Kvinnor med kognitiva begränsningar att förstå den information som tillhandahålls, instruktioner för behandling och samtycke till deras deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skulder Konventionella övningar
Protokollet består av:
Behandlingstiden är 1 dag per vecka under 6 veckor. |
Protokollet består av: • Flexibilitets- och stärkande övningar för axelmusklerna som konventionellt utförs i axelpatologisk behandling:
Andra namn:
Protokollet består av: Terapeutisk utbildning om kronisk axelsmärta med hjälp av ett bildspel, anatomiska modeller, tillhandahållande av information och analys av verkliga kliniska fall.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Multimodal sjukgymnastik
Protokollet består av:
Behandlingstiden är 1 dag per vecka under 6 veckor. |
Protokollet består av: Terapeutisk utbildning om kronisk axelsmärta med hjälp av ett bildspel, anatomiska modeller, tillhandahållande av information och analys av verkliga kliniska fall.
Andra namn:
Protokollet består av:
Andra namn:
Protokollet består av: Scapula-fokuserade övningar: baserat på utvärdering av skulderbladsdyskinesi och Kinetic Medial Rotation Test samt inneboende egenskaper hos varje kvinna, ordinerades individualiserade skulderbladsövningar baserat på en motorisk kontrollmetod med tonvikt på att erhålla en neutral skulderbladsorientering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Scapular övningar
Protokollet består av:
Behandlingstiden är 1 dag per vecka under 6 veckor. |
Protokollet består av: Terapeutisk utbildning om kronisk axelsmärta med hjälp av ett bildspel, anatomiska modeller, tillhandahållande av information och analys av verkliga kliniska fall.
Andra namn:
Protokollet består av: Scapula-fokuserade övningar: baserat på utvärdering av skulderbladsdyskinesi och Kinetic Medial Rotation Test samt inneboende egenskaper hos varje kvinna, ordinerades individualiserade skulderbladsövningar baserat på en motorisk kontrollmetod med tonvikt på att erhålla en neutral skulderbladsorientering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: Ändring från baslinje VAS efter 9 sjukgymnastiksessioner, 3 och 6 månader efter baslinjebedömningar kommer att krävas
|
Visuell analog skala (VAS).100
mm horisontell med smärtbeskrivningar märkta "ingen smärta" på vänster sida eller "värsta tänkbara smärta".
|
Ändring från baslinje VAS efter 9 sjukgymnastiksessioner, 3 och 6 månader efter baslinjebedömningar kommer att krävas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta och funktionshinder
Tidsram: Vid baslinjen, efter 9 sjukgymnastiksessioner, 3 och 6 månader efter baslinjebedömningar krävdes.
|
Frågeformuläret Shoulder Pain and Disability Index validerat på spanska, för att mäta intensiteten och information om egenskaperna hos smärta och graden av axelhandikapp används.
Detta frågeformulär innehåller en numerisk skala från 0 till 10 för att samla in varje svar.
|
Vid baslinjen, efter 9 sjukgymnastiksessioner, 3 och 6 månader efter baslinjebedömningar krävdes.
|
|
Root-Mean-Square (RMS) EMG-amplitud
Tidsram: Vid baslinjen, efter 9 sjukgymnastiksessioner, 3 och 6 månader efter baslinjebedömningar krävdes.
|
Kvantifiering av rekrytering av motoriska enheter (elektrisk aktivitet), genom att analysera RMS, uttryckt i mikrovolt (normaliserade data uttryckt i procent) av musklerna: övre och nedre trapezius, mellersta deltoideus, infraspinatus och serratus anterior under abduktionsrörelsen
|
Vid baslinjen, efter 9 sjukgymnastiksessioner, 3 och 6 månader efter baslinjebedömningar krävdes.
|
|
Debut EMG
Tidsram: Vid baslinjen, efter 9 sjukgymnastiksessioner, 3 och 6 månader efter baslinjebedömningar krävdes.
|
Början av motorisk aktivering, uttryckt i sekunder (s), av musklerna: övre och nedre trapezius, mellersta deltoideus, infraspinatus och serratus anterior under abduktionsrörelsen.
|
Vid baslinjen, efter 9 sjukgymnastiksessioner, 3 och 6 månader efter baslinjebedömningar krävdes.
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen, efter 9 sjukgymnastiksessioner, 3 och 6 månader efter baslinjebedömningar krävdes.
|
Frågeformulär: Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Spansk version 4
|
Vid baslinjen, efter 9 sjukgymnastiksessioner, 3 och 6 månader efter baslinjebedömningar krävdes.
|
|
Myofascialt smärtsyndrom. Aktiva myofasciala triggerpunkter i musklerna som är involverade i axeln. Travell och Simons kriterier användes.
Tidsram: Vid baslinjen, efter 9 sjukgymnastiksessioner, 3 och 6 månader efter baslinjebedömningar krävdes.
|
Travell and Simon's Criteria består av (Wolfe et al 1992): De viktigaste kriterierna inkluderar:
Tre mindre kriterier har föreslagits för att ytterligare hjälpa till vid diagnosen myofascialt smärtsyndrom:
|
Vid baslinjen, efter 9 sjukgymnastiksessioner, 3 och 6 månader efter baslinjebedömningar krävdes.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Virginia P Gómez, PhD Student, Department of Physiotherapy. University of Alcala.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FPSM_UAH_VPG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .